【邁衛(wèi)健適應(yīng)癥】
骨巨細(xì)胞瘤
用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括
成入和骨骼發(fā)育成熟人定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45kg)的青少年患者(參見
[臨床試驗(yàn)]。
【邁衛(wèi)健用法用量】
重要的給藥說明
邁衛(wèi)健僅可通過皮下途徑給藥，不能通過靜脈、肌內(nèi)或皮內(nèi)途徑給藥。
同時(shí)需要給予鈣和維生素D以治療或預(yù)防低鈣血癥(參見[注意事項(xiàng)])。
邁衛(wèi)健不應(yīng)與雙膦酸鹽合并用藥。
骨巨細(xì)胞瘤
邁衛(wèi)健的推薦劑量為120mg每4周一次，治療第1個(gè)月的第8日和第15日分別給
予120mg額外給藥。于上臂、大腿上部或腹部皮下給藥。
骨巨細(xì)胞瘤患者在接受地舒單抗治療期間，應(yīng)定期評(píng)估，以確保患者持續(xù)獲益。
在骨巨細(xì)胞瘤疾病狀態(tài)可被地舒單抗控制的患者中，未評(píng)估過中斷或終止治療的影響。
準(zhǔn)備與給藥
在給藥前目視檢查邁衛(wèi)健是否存在顆粒物質(zhì)和變色。邁衛(wèi)健是澄清、無色至淡黃色的
溶液，可能含微量半透明至白色蛋白質(zhì)顆粒。如果溶液變色或渾濁，或溶液含大量顆
粒或外來顆粒物，請(qǐng)勿使用。
在給藥前，從冰箱中取出邁衛(wèi)健，并置于原包裝中恢復(fù)至室溫(最高25°C/77*F)。
該過程一般需要15至30分鐘。請(qǐng)勿使用其他任何方式加熱邁衛(wèi)健(參見[貯藏])。
使用27G(gauge)針(4號(hào))或臨床常規(guī)用針頭吸出并注射西林瓶中的所有內(nèi)容
物。請(qǐng)勿重復(fù)將針頭插入藥瓶。請(qǐng)將一次性使用過的，或針頭插入過的藥瓶丟棄。
【邁衛(wèi)健注意事項(xiàng)】
具有相同活性成份的藥物
接受邁衛(wèi)健治療期間不應(yīng)接受其他活性成份同為地舒單抗的藥品治療。
超敏反應(yīng)
已有地舒單抗使用引起包括速發(fā)過敏反應(yīng)在內(nèi)的具有臨床意義的超敏反應(yīng)的報(bào)，
告。超敏反應(yīng)的表現(xiàn)可能包括低血壓、呼吸困難、上呼吸道水腫、唇腫脹、皮疹、瘙
癢和蕁麻疹。如果發(fā)生速發(fā)過敏反應(yīng)或其他具有臨床意義的嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)給予對(duì)
癥治療并永久停止邁衛(wèi)健治療(參見[禁忌]、[不良反應(yīng)])。
低鈣血癥
邁衛(wèi)健可能導(dǎo)致嚴(yán)重的有癥狀的低鈣血癥，且已有死亡病例報(bào)告。在開始邁衛(wèi)健治療
前應(yīng)糾正原先存在的低鈣血癥。整個(gè)邁衛(wèi)健治療期間應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣水平，尤其是開始治療
的最初數(shù)周內(nèi)，并且需給予鈣、鎂和維生素D。當(dāng)邁衛(wèi)健與其他能降低血鈣水平的藥物
同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)更頻繁地監(jiān)測(cè)血鈣水平。建議患者在發(fā)生低鈣血癥癥狀時(shí)聯(lián)系醫(yī)療專
業(yè)人士(參見[禁忌]、[不良反應(yīng)])。
在既往臨床試驗(yàn)中觀察到，隨著腎功能損傷程度的升高，低鈣血癥的風(fēng)險(xiǎn)也升高，
最常見于嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率小于30mL/min且/或接受透析)和鈣補(bǔ)充不足
/無鈣補(bǔ)充的患者。應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣水平以及鈣和維生素D的攝入(參見[禁忌]、[藥
代動(dòng)力學(xué)])。
頜骨壞死(ONJ)
接受地舒單抗治療的患者中已有頜骨壞死(ONJ)事件的報(bào)告,表現(xiàn)為頜骨疼痛、
骨髓炎、骨炎、骨侵蝕、牙或牙周感染、牙痛、牙齦潰瘍或牙齦糜爛。牙科手術(shù)后口
腔或頜部持續(xù)性疼痛或愈合緩慢也可能是ONJ的表現(xiàn)。在癌癥患者中開展的臨床試驗(yàn)
中,藥物暴露時(shí)間更長(zhǎng)時(shí)ONJ的發(fā)生率升高(參見[不良反應(yīng)])。79％的ONJ患
者有拔樂史ao口腔衛(wèi)生不良或使用牙科器械等誘發(fā)因素。ONJ發(fā)生的其他危險(xiǎn)因素包
括免疫抑制療法、血管生成抑制劑治療、應(yīng)用全身性糖皮質(zhì)激素、糖尿病、牙齦感染。
與此類似，對(duì)于接受地舒單抗治療的發(fā)生ONJ的多發(fā)性骨髓瘤患者，58％曾有進(jìn)行侵
襲性牙科手術(shù)的易感因素。
在開始邁衛(wèi)健治療前以及邁衛(wèi)健治療期間定期進(jìn)行口腔檢查，并給以適當(dāng)?shù)念A(yù)防性牙
科護(hù)理。告知患者保持良好的口腔衛(wèi)生習(xí)慣。邁衛(wèi)健治療期間應(yīng)避免侵入性牙科手術(shù)。
如果必須進(jìn)行侵入性牙科手術(shù)，可考慮暫停邁衛(wèi)健治療。目前暫無數(shù)據(jù)用以建議最佳的
治療中斷時(shí)間。
邁衛(wèi)健治療期間疑似發(fā)生或發(fā)生ONJ的患者應(yīng)接受牙醫(yī)或口腔外科醫(yī)生的診斷治
療。在這些患者中,進(jìn)行大范圍的牙科手術(shù)治療ONJ可能會(huì)加重病情。主診的醫(yī)療專業(yè)人員的臨床判斷應(yīng)基于患者個(gè)體的獲益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以此來指導(dǎo)其治療計(jì)劃。
外耳道骨壞死
在使用地舒單抗的患者中，有外耳道骨壞死的報(bào)道。可能的風(fēng)險(xiǎn)因素包括應(yīng)用激
素、化療、局部感染或創(chuàng)傷。當(dāng)使用邁衛(wèi)健的患者出現(xiàn)包括慢性耳部感染在內(nèi)的耳部癥
狀時(shí)，應(yīng)考慮外耳道骨壞死的可能。
非典型股骨轉(zhuǎn)子下骨折和股骨干骨折
已有接受地舒單抗治療的患者發(fā)生非典型股骨骨折的報(bào)告(參見[不良反應(yīng)])。
在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中,接受地舒單抗120mg處理的患者發(fā)生非典型股骨骨折的報(bào)告不常
見，但風(fēng)險(xiǎn)隨著治療持續(xù)時(shí)間的延長(zhǎng)會(huì)增加。已有治療期間和停止治療后最長(zhǎng)9個(gè)月
發(fā)生該不良事件的報(bào)告。股骨骨折可發(fā)生于股骨干從小轉(zhuǎn)子下方至股骨髁上方的任何
位置，方向?yàn)闄M向或短斜向，不伴有粉碎的證據(jù)。
發(fā)生非典型股骨骨折的區(qū)域通常并無外傷史或僅有微小創(chuàng)傷。骨折可能是雙側(cè)性，
許多患者在發(fā)生完全骨折的數(shù)周至數(shù)月前，報(bào)告了受影響區(qū)域的前驅(qū)疼痛，通常表現(xiàn)
為鈍痛、大腿疼痛。有報(bào)告指出，骨折發(fā)生時(shí)--些患者仍正在使用糖皮質(zhì)激素(例如
強(qiáng)的松)治療。
邁衛(wèi)健治療期間，應(yīng)告知患者報(bào)告新發(fā)生的或不尋常的大腿、髖部或腹股溝區(qū)疼痛。
發(fā)生大腿或腹股溝區(qū)疼痛的患者應(yīng)懷疑發(fā)生非典型骨折，應(yīng)接受評(píng)價(jià)以排除不完全股
骨骨折發(fā)生非典型股骨骨折的患者也應(yīng)接受對(duì)側(cè)肢體骨折癥狀和體征的評(píng)價(jià)。基于
患者個(gè)體的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)可考慮中斷邁衛(wèi)健治療。
骨巨細(xì)胞瘤患者和骨骼正在生長(zhǎng)發(fā)育的患者終止治療后的高鈣血癥
已有臨床病例報(bào)告提示，接受地舒單抗治療的骨巨細(xì)胞瘤患者和骨骼處于生長(zhǎng)發(fā)
育階段的患者有出現(xiàn)需要住院治療且伴有急性腎損傷的具有顯著臨床意義的高鈣血
癥。報(bào)告的高鈣血癥發(fā)生于治療終止后的1年內(nèi)。因此，在停止治療后，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)患.
者的高鈣血癥的體征和癥狀，定期檢測(cè)血清鈣水平，重新評(píng)估患者補(bǔ)充鈣和維生素D
的必要性，并在臨床上給予適當(dāng)治療(參見[不良反應(yīng)]、[兒童用藥])。
治療終止后的多發(fā)性椎骨骨折(MVF)
已有終止地舒單抗治療后的多發(fā)性椎骨骨折(MVF)報(bào)告。伴有高風(fēng)險(xiǎn)MVF的
患者包括既往曾發(fā)生骨質(zhì)疏松癥或骨折的患者。.
當(dāng)終止邁衛(wèi)健治療時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)每位患者發(fā)生椎骨骨折的風(fēng)險(xiǎn)。
胚胎-胎兒毒性
根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果以及藥物的作用機(jī)制，孕婦使用邁衛(wèi)健可能會(huì)對(duì)胎兒造成損害。
在開始邁衛(wèi)健治療之前應(yīng)評(píng)估具備生育力的女性的妊娠狀態(tài)。應(yīng)當(dāng)告知妊娠女性和具備
生育力的女性在妊娠期間或懷孕前5個(gè)月暴露于邁衛(wèi)健可能會(huì)導(dǎo)致胎兒損害。應(yīng)當(dāng)建議
具備生育力的女性在接受治療期間以及在最后一劑邁衛(wèi)健后至少5個(gè)月內(nèi)使用有效的避
孕措施(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥]、[藥理毒理])。
惡性腫瘤及進(jìn)展
骨巨細(xì)胞瘤中發(fā)生惡性腫瘤或轉(zhuǎn)移進(jìn)展，是罕見卻已知的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行影
像學(xué)檢查，監(jiān)測(cè)是否有惡性腫瘤、新發(fā)透射性改變或骨溶解的征象。已有的臨床數(shù)據(jù)
未發(fā)現(xiàn)骨巨細(xì)胞瘤患者使用邁衛(wèi)健會(huì)增加惡性病變的風(fēng)險(xiǎn)。
腎功能損傷患者用藥
在各種水平的腎功能且不患有腫瘤的患者中開展了2項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
在1項(xiàng)研究中，不同水平的腎功能(范圍從正常至需要透析的終末期腎病)患者
(N=55)接受了1次60mg地舒單抗皮下給藥。在第2項(xiàng)研究中，腎功能嚴(yán)重受損(肌
酐清除率低于30mL/min且/或接受透析)的患者(N=32)接受了2次120mg地舒單
抗皮下給藥。在2項(xiàng)研究中，觀察到隨著腎功能受損程度的升高，以及在鈣補(bǔ)充不足
/無鈣補(bǔ)充的情況下，低鈣血癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)也升高。在96％的患者中，低鈣血癥為輕度
至中度。應(yīng)省監(jiān)測(cè)鈣水平以及鈣和維生素D攝入情況(參見[不良反應(yīng)，藥代動(dòng)力學(xué))
【邁衛(wèi)健禁忌】
低鈣血癥
在開始邁衛(wèi)健治療前必須糾正原先存在的低鈣血癥(參見[注意事項(xiàng)])。
超敏反應(yīng)
邁衛(wèi)健禁用于已知會(huì)對(duì)地舒單抗或邁衛(wèi)健的任何成份發(fā)生具有臨床意義的超敏反應(yīng)
的患者(參見[注意事項(xiàng)]、[不良反應(yīng)])。
中。
牙科或口腔術(shù)后創(chuàng)口未愈合
【邁衛(wèi)健性狀】
無色澄清或微帶乳光液體。
【邁衛(wèi)健有效期】
36個(gè)月。
【邁衛(wèi)健批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字S20240010。
【邁衛(wèi)健生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
生產(chǎn)地址:泰州市健康大道803號(hào)G55幢
郵政編碼:225300
聯(lián)系方式:0523-80520180