【茁樂適應癥】
奧馬珠單抗注射液僅適用于治療確診為IgE(免疫球蛋白E)介導的哮喘患者(見[用法用量])。
茁樂適用于成人、青少年(12歲及以上)和兒童(6至<12歲)患者，用于經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療后，仍不能有效控制癥狀的中至重度持續性過敏性哮喘。茁樂能降低這些患者的哮喘加重率。
【茁樂用法用量】
茁樂應由具有診斷和治療中至重度持續性哮喘經驗的醫生開始處方。
過敏性哮喘用量
根據基線IgE(IU/ml，治療開始前測定)和體重(kg)，確定茁樂合適的給藥劑量和給
藥頻率。首次劑量開始給藥前，應采用市售血清總IgE測定產品檢測患者IgE水平，以確定給藥劑量。
根據上述測定結果，每次給藥劑量為75-600mg，按照需要分1-4次注射。
IgE水平低于76IU/ml的患者獲益不明顯。對于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以
及IgE低于200IU/ml的兒童(6至<12歲),在開始治療前,處方醫生應確認體外測定(RAST)
結果已明確其對常年性過敏原過敏。
表1為換算表，表2和表3為成人、青少年(12歲及以上)和兒童(6至<12歲)的劑量確
定表。
基線IgE水平或體重(kg)在給藥劑量表范圍外的患者，不應給予茁樂治療。
茁樂最大推薦給藥劑量為600mg，每2周給藥一次。
治療療程、監測和劑量調整
茁樂用于長期治療。臨床試驗證明，至少經過12-16周應用茁樂治療后，才能顯示出有
效性。茁樂治療16周時，應由患者的主治醫師對患者的治療有效性進行評價，以確定是否繼續給藥。茁樂治療16周后或后續治療中，應根據總體哮喘控制效果是否出現顯著改善，決定是否繼續應用茁樂的治療。
中止茁樂治療通常會導致游離IgE水平恢復至較高水平和相關癥狀的復發。治療期間總
IgE水平升高，且在治療中止一年內總IgE仍維持高水平。因此，不能根據茁樂治療期間重新測得的IgE水平重新確定茁樂的給藥劑量。治療中斷不足一年時，給藥劑量的確定應以首次劑量確定時測得的血清IgE水平為依據。只有當茁樂治療已經中斷一年或以上時，才可以根據重新測得的總血清IgE水平確定給藥劑量。
當體重發生顯著變化時，應調整劑量(見表2和3)。
用法
僅供皮下注射使用。不得采用靜脈注射或肌肉注射給藥方法。
給藥超過150mg應分兩個或多個注射部位。
自行注射茁樂給藥方式的患者選擇:
如果醫生認為患者或護理人員可以在家中注射茁樂給藥,則在為自己或他人注射之前需
要接受醫生、護士或藥劑師的培訓。
預計兒童(6歲至12歲以下)不會自己注射奧馬珠單抗注射液，但是，如果醫生認為
合適，護理人員可以在適當的培訓后給他們注射奧馬珠單抗注射液。
在醫療環境中開始治療，一旦確立了治療安全性，醫生可根據對速發嚴重過敏反應風險
的謹慎評估和緩解策略，決定患者或護理人員自行注射人群給藥方式是否適當。
醫生在選擇自我給藥的患者時，應考慮茁樂速發嚴重過敏反應的已知風險因素(見[注
意事項])和緩解策略。應考慮患者特異性因素，包括以下標準:
1)患者應無速發嚴重過敏反應既往史，包括茁樂或其他藥物，如食物、藥物、生物制
品等;
2)患者應在醫生、護士或藥劑師的指導下接受至少3劑茁樂，且未出現超敏反應:
3)患者或護理人員能夠識別速發嚴重過敏反應的癥狀;
4)患者或護理人員能夠對速發嚴重過敏反應給予適當治療;
5)患者或護理人員能夠按照處方給藥方案和使用說明，以適當的技術使用茁樂進行皮
下注射。
患者或護理人員必須接受過正確的注射技巧培訓并可以識別嚴重過敏反應的早期體征
和癥狀(見[使用和操作說明])。
應根據[使用和操作說明]指導患者或護理人員注射足量的奧馬珠單抗。
特殊人群
腎功能損害或肝功能損害
尚未研究肝腎功能損害對茁樂藥代動力學的影響。在臨床劑量水平，茁樂主要由網狀內
皮系統(RES)清除，不太可能受腎或肝功能損害影響。盡管無特別的劑量調整建議，在上
述患者中應謹慎使用茁樂(參見[注意事項])。
【茁樂注意事項】
一般說明
茁樂不適用于急性哮喘加重、急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態的治療。
尚未在高免疫球蛋白E綜合征、過敏性支氣管肺曲霉菌病及預防過敏反應(包括由食
物過敏、特異性皮炎或過敏性鼻炎引起的過敏反應)的患者中進行茁樂研究。因此茁樂不適
用于治療上述疾病。
茁樂尚未對自身免疫性疾病、免疫復合物介導疾病及已有腎損害或肝損害患者中進行治
療的研究(參見[用法用量])。該患者人群應慎用茁樂。
建議不要在開始茁樂治療后突然中斷全身或吸入型糖皮質激素治療,應在醫師的直接監
督下減少糖皮質激素的用量，可逐漸降低劑量。
對操作人員的建議
僅可以采用皮下注射給藥方法，不得采用靜脈注射或肌肉注射給藥方法。
免疫系統疾病
I型過敏反應
與所有蛋白質相同，使用奧馬珠單抗可能出現局部或全身過敏反應，包括速發嚴重過敏
反應，長期治療后也可能發生上述反應。臨床試驗中極少出現速發嚴重過敏反應(參見[不良反應])。上市后經驗中，在第一次或之后用藥后報告了速發嚴重過敏反應和類速發嚴重
過敏反應。大部分反應發生在用藥后2小時內，但有一些反應發生在2小時以后，甚至發生
在注射24小時后。大多數速發嚴重過敏反應發生在前3次給藥內。因此，前3次給藥應由
醫療保健專業人員進行或在其監督下進行。與奧馬珠單抗無關的速發嚴重過敏反應病史可能
是使用奧馬珠單抗后出現速發嚴重過敏反應的一個風險因素。因此，對于有已知速發嚴重過
敏反應病史的患者，茁樂應由醫療保健專業人員進行給藥，醫療保健專業人員和患者應始終
有急救用治療過敏反應的藥品。如果發生速發嚴重過敏反應或其他嚴重過敏反應，必須立即
終止茁樂給藥并開始適當治療。應告知患者可能出現此類反應，如果發生過敏反應，應立即
就醫。
一旦確定合適的患者或護理人員選擇了在醫療保健機構之外自行注射茁樂給藥。患者選
擇需由醫生與患者協商確定,其應考慮在上市前臨床試驗和上市后自發報告中觀察到的速發
嚴重過敏反應事件特征，以及個體患者風險因素(例如，速發嚴重過敏反應既往史)，患者
或護理人員能夠識別速發嚴重過敏反應的體征和癥狀,并且能夠按照處方給藥方案和使用說
明自行注射茁樂給藥(見[用法用量])。
在少量臨床試驗患者中檢出了抗奧馬珠單抗的抗體(參見[不良反應])。尚未完全
了解抗奧馬珠單抗抗體的臨床相關性。
●血清病
在人源化單克隆抗體(包括奧馬珠單抗)治療患者中，出現過血清病和血清病樣反應
(遲發的III型過敏反應)。可能的病理生理學機制包括因出現抗奧馬珠單抗的抗體而導致
免疫復合物的形成和沉積。典型發作時間為第一次或后續注射給藥后1-5天，也可在長期治
療后。血清病癥狀包括關節炎/關節痛、皮疹(蕁麻疹或其它類型皮疹)、發熱和淋巴結病。
抗組胺藥和糖皮質激素可用于預防和治療該疾病，應建議患者報告任何可疑癥狀。
Churg-Strauss綜合征和嗜酸性粒細胞增多綜合征
重度哮喘患者很少出現全身性嗜酸性粒細胞增多綜合征或過敏性嗜酸性肉芽腫性血管
炎(Churg-Strauss綜合征)，常用全身性糖皮質激素治療上述癥狀。
在罕見情況下，抗哮喘藥物(包括奧馬珠單抗)治療患者存在或出現全身性嗜酸性粒
細胞增多和血管炎。這些事件通常與口服糖皮質激素劑量下降有關。
在這些患者中，醫生應警惕患者出現顯著嗜酸性粒細胞增多、血管炎性皮疹、肺部癥
狀加重、鼻旁竇異常、心臟并發癥和/或神經病。
重度病例中出現上述免疫系統疾病時，應停止茁樂治療。
寄生蟲(蠕蟲)感染
IgE可能參與一些蠕蟲感染的免疫應答。在慢性高風險蠕蟲感染患者中，其過敏患者的
安慰劑對照試驗結果表明,茁樂治療時感染的病程、嚴重程度和對感染治療的應答均無變化，
盡管感染率略有增加。在全部臨床項目中沒有設計檢測該項疾病，且蠕蟲病的發生率低于
1/1,000。但是，蠕蟲感染高風險患者應謹慎用藥，特別是到蠕蟲感染盛行的地區旅行時。如果患者對推薦的抗蠕蟲治療沒有應答，應考慮停用茁樂。
乳膠敏感人群-預充式注射器
茁樂預充式注射器中可拆卸針帽含有天然乳膠衍生物。針帽中未檢測到天然乳膠，尚未
在乳膠敏感人群中對茁樂預充式注射器的安全使用開展研究。
對駕駛和操作機械能力的影響
茁樂對駕駛和操作機械的能力沒有影響或影響可以忽略不計。
【茁樂禁忌】
對茁樂活性成份或者其他任何輔料有過敏反應者禁用。
【茁樂性狀】
澄清至略帶乳光、無色至淺棕黃色溶液。
【茁樂有效期】
18個月。
【茁樂生產企業】
制劑企業名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
生產地址:Eisenbahnstrasse2-4.D-88085Langenargen.
原生產企業名稱:NovartisPharmaS.A.S.
生產地址：CentredeBiotechnologie,8ruede1’Industrie,68330
Huningue,Franoe