可善挺(司庫奇尤單抗注射液)

【可善挺適應癥】
銀屑病

用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者。強直性脊柱炎
用于常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者。
銀屑病關節(jié)炎
可善挺適用于對于既往傳統(tǒng)的改善病情抗風濕藥（cDMARDs）療效不佳或不耐受的活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者。司庫奇尤單抗可單獨使用或與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)用。
化膿性汗腺炎
可善挺用于治療中重度化膿性汗腺炎（反常性痤瘡）的成人患者。
【可善挺用法用量】
須由在治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)生指導和監(jiān)督下使用可善挺。用量
銀屑病
成人患者
可善挺的推薦劑量為每次300mg，分別在第0、1、2、3、4周進行皮下注射初始給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次。對于體重90kg或以上的患者，根據(jù)臨床應答，每2周一次給予300mg的維持劑量可能為其提供額外的獲益。每300mg劑量為一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
同時，對于體重低于60kg的患者，給藥劑量可以考慮150mg。
兒童患者
推薦的劑量基于體重（表1），在第0、1、2、3、4周進行皮下注射初始給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次。75mg劑量通過1次皮下注射75mg給藥。150mg劑量通過1次皮下注射150mg給藥。每300mg劑量為一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。強直性脊柱炎
可善挺的推薦劑量為每次150mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射初始給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次。根據(jù)臨床應答情況，可將劑量增加至300mg。
每300mg劑量為一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
銀屑病關節(jié)炎
可善挺的推薦劑量為每次150mg，在第0、1、2、3和4周皮下注射給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次。根據(jù)臨床應答情況，劑量可增加至300mg。
對于伴有中度至重度斑塊狀銀屑病的患者，建議使用成人斑塊狀銀屑病的用法用量。
每300mg劑量為一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
化膿性汗腺炎
可善挺的推薦劑量為每次300mg，分別在第0、1、2、3和4周進行皮下注射初始給藥，隨后維持該劑量每4周給藥一次。根據(jù)臨床應答情況，劑量可增加至300mg每2周給藥一次。
每300mg劑量為一次皮下注射300mg或分2次皮下注射，每次150mg。
用法
可善挺應皮下注射給藥。如可能，應避免在銀屑病皮損部位進行注射。如醫(yī)生認為合適，患者在接受正規(guī)的皮下注射技術培訓后，可自行注射可善挺或由照護者注射。醫(yī)生應確保對患者進行適當?shù)碾S訪，并指導患者和/或照護者按藥品說明書中的使用說明注射完整劑量的司庫奇尤單抗。使用說明見司庫奇尤單抗預裝式注射器的使用操作和廢棄處理說明和司庫奇尤單抗預裝式自動注射筆的使用操作和廢棄處理說明。
特殊人群
腎損傷/肝損傷
尚未在此類患者人群中進行可善挺的研究。
兒童患者
參見兒童用藥。
老年患者
參見老年用藥。
【可善挺注意事項】
感染
可善挺可能會增加感染的風險。臨床研究中，在接受可善挺治療的患者中觀察到感染的發(fā)生（見不良反應），大多數(shù)為輕度或中度。
存在慢性感染或復發(fā)性感染病史的患者應慎用可善挺。
應指導患者在出現(xiàn)提示感染的體征或癥狀時，咨詢醫(yī)生意見。如患者出現(xiàn)嚴重感染，應對患者進行密切監(jiān)測，并停用可善挺，直至感染消退。
臨床研究中未報告肺結(jié)核病易感性增加，但活動性肺結(jié)核病患者不應給予可善挺治療。潛伏性肺結(jié)核病患者在接受可善挺治療之前應考慮進行抗肺結(jié)核病治療。
炎癥性腸病（IBD）
患有炎癥性腸病（例如克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎）的患者應慎用可善挺。在臨床研究中司庫奇尤單抗組和安慰劑組均觀察到炎癥性腸病加重病例，且某些病例病情較為嚴重。此外，上市后使用中報告了新發(fā)的炎癥性腸病病例。應對接受可善挺治療的炎癥性腸病患者進行密切監(jiān)測。
超敏反應
臨床研究中，接受可善挺治療的患者中曾觀察到罕見的速發(fā)過敏反應和血管性水腫。在上市后也有血管性水腫病例的報告。如發(fā)生速發(fā)過敏反應或其它嚴重的過敏反應，應立即停用可善挺，并采取適當?shù)闹委煷胧��?br/>濕疹
在上市后報告中，接受可善挺治療的患者報告了重度濕疹病例，包括特應性皮炎樣濕疹、出汗不良性濕疹和紅皮病（剝脫性皮炎）；一些病例導致住院治療。濕疹的發(fā)病時間不定，從可善挺首次給藥后數(shù)天至數(shù)月不等。
可能需要停止可善挺治療來緩解濕疹。
乳膠敏感人群-預裝式注射器
可善挺預裝式注射器中可拆卸針帽含有天然膠乳的衍生物。針帽中未檢測到天然膠乳，尚未在乳膠敏感人群中對可善挺預裝式注射器的安全使用開展研究。
疫苗
活疫苗不得與可善挺同時使用（見藥物相互作用）。

接受可善挺治療的患者可同時接受滅活疫苗或非活疫苗接種。
在一項研究中，接種腦膜炎球菌疫苗和滅活流感疫苗后，司庫奇尤單抗組和安慰劑組中能夠?qū)δX膜炎球菌和流感疫苗產(chǎn)生足夠免疫應答的健康受試者比例相似（即抗體效價至少增加4倍）。數(shù)據(jù)表明，可善挺不會抑制對腦膜炎球菌或流感疫苗的體液免疫應答。
在開始使用可善挺治療之前，建議兒童患者按照現(xiàn)行免疫接種指南接受所有適合相應年齡的免疫接種。
對駕駛和操作機械能力的影響
可善挺對駕駛和操作機械能力并無影響或影響程度甚微。
【可善挺禁忌】
對可善挺活性成份或任何一種輔料存在重度超敏反應的患者禁用。
臨床上重要的活動性感染（例如：活動性肺結(jié)核，見注意事項）。
【可善挺性狀】
無色至淡黃色液體。
【可善挺有效期】
24個月
【可善挺批準文號】
0.5ml:75mg國藥準字SJ20225003
1ml:150mg國藥準字SJ20190023
2ml:300mg國藥準字SJ20225001
【可善挺生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)廠：NovartisPharmaSteinAG(0.5ml:75mg；1ml:150mg；2ml:300mg);
NovartisPharmaceuticalManufacturingGmbH(1ml:150mg)
生產(chǎn)地址：Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland；
Biochemiestra?e10,6336Langkampfen,Austria