【樂可為適應(yīng)癥】
樂可為可作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異�；颊叩闹委煟�
?在接受最大耐受劑量的他汀類藥物治療仍無法達(dá)到LDL-C目標(biāo)的患者中，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，或者
?在他汀類藥物不耐受或禁忌使用的患者中，單獨(dú)用藥或與其他降脂療法聯(lián)合用藥。
【樂可為用法用量】
用量

推薦給藥劑量為單次皮下注射284mg樂可為：首次給藥后，在3個(gè)月時(shí)再次給藥，然后每6個(gè)月給藥一次。

漏用劑量

如果發(fā)現(xiàn)漏用藥物，且此時(shí)晚于原計(jì)劃給藥時(shí)間在3個(gè)月內(nèi)，則應(yīng)及時(shí)給藥，并根據(jù)患者的原給藥計(jì)劃繼續(xù)給藥。

如果發(fā)現(xiàn)漏用藥物，且此時(shí)晚于原計(jì)劃給藥時(shí)間超過3個(gè)月，則應(yīng)開始新的給藥方案，即進(jìn)行首次給藥，在3個(gè)月時(shí)再次給藥，然后每6個(gè)月給藥一次。

從PCSK9抑制劑單克隆抗體轉(zhuǎn)入的患者的治療

樂可為可以在PCSK9抑制劑單克隆抗體末次給藥后立即給藥。為了維持降LDL-C作用，建議在PCSK9抑制劑單克隆抗體末次給藥后2周內(nèi)給予樂可為進(jìn)行治療。

特殊人群

老年患者（年齡≥65歲）

老年患者無需調(diào)整劑量。

肝功能損害

輕度（Child-PughA級(jí)）或中度（Child-PughB級(jí)）肝功能損害患者無需調(diào)整劑量。尚無重度肝功能損害（Child-PughC級(jí)）患者的數(shù)據(jù)（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。重度肝功能損害患者應(yīng)慎用樂可為。

腎功能損害

輕度、中度或重度腎功能損害患者或終末期腎臟疾病患者無需調(diào)整劑量（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。樂可為在重度腎功能損害患者或終末期腎臟疾病患者中的用藥經(jīng)驗(yàn)有限，這類患者應(yīng)慎用樂可為。尚未研究血液透析對(duì)樂可為藥代動(dòng)力學(xué)的影響。對(duì)于需透析的患者，建議樂可為給藥后至少72小時(shí)內(nèi)不應(yīng)進(jìn)行血液透析。

兒童患者

尚未確定樂可為在18歲以下兒童患者中的安全性和有效性。尚無可用數(shù)據(jù)。

用法

皮下給藥。

在腹部進(jìn)行皮下注射給藥；替代注射部位包括上臂或大腿。不應(yīng)在活動(dòng)性皮膚疾病或損傷（例如曬傷、皮疹、發(fā)炎或皮膚感染）部位注射樂可為。

使用一次性預(yù)裝式注射器給藥，每次劑量為284mg。每支預(yù)裝式注射器均僅供一次性使用。

樂可為由醫(yī)療保健人員給藥。給藥前應(yīng)目視檢查樂可為。應(yīng)為澄清溶液，呈無色至淡黃色，基本無微粒。如果溶液中含有可見的顆粒物，則不應(yīng)使用該溶液。

不良反應(yīng)：
安全性特征總結(jié)

在3項(xiàng)三期安慰劑對(duì)照研究（ORION-9,10和11）中評(píng)估了樂可為的安全性，這些研究納入了3655例接受最大耐受劑量他汀類藥物和樂可為或安慰劑治療的患有動(dòng)脈硬化性心血管疾�。ˋSCVD）、ASCVD等危癥或家族性高膽固醇血癥的患者，其中1833例患者暴露于樂可為長達(dá)18個(gè)月（平均治療持續(xù)時(shí)間為526天）。

這3項(xiàng)三期安慰劑對(duì)照關(guān)鍵研究的安全性數(shù)據(jù)顯示，樂可為治療組和安慰劑組患者的治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的發(fā)生率是相似的。大多數(shù)TEAE的嚴(yán)重程度為輕度，且均與樂可為或安慰劑治療無關(guān)。關(guān)鍵研究中與樂可為治療相關(guān)的唯一不良反應(yīng)為注射部位不良事件。

中國注冊(cè)三期研究（ORION-18）中觀察到的安全性特征和全球三期研究中觀察到的安全性特征相似。

臨床試驗(yàn)中發(fā)生的藥物不良反應(yīng)列表總結(jié)

按照MedDRA系統(tǒng)器官分類列出臨床研究中發(fā)生的藥物不良反應(yīng)（表1）。在每個(gè)系統(tǒng)器官分類內(nèi)，按照發(fā)生率對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行排序，排在第一的是發(fā)生率最高的藥物不良反應(yīng)。此外，每例藥物不良反應(yīng)的相應(yīng)發(fā)生率分類均基于以下慣例（CIOMSIII）進(jìn)行：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100至<1/10）；偶見（≥1/1000至<1/100）；罕見（≥1/10000至<1/1000）；十分罕見（<1/10000）。
注射部位不良事件

在關(guān)鍵臨床研究（ORION-9,10和11）中，樂可為治療組和安慰劑治療組患者發(fā)生注射部位不良事件的頻率分別為8.2％和1.8％。樂可為治療組和安慰劑治療組患者中，因注射部位不良事件而終止治療的患者比例分別為0.2％和0.0％。所有這些藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度均為輕度或中度，呈一過性，均已消退且無后遺癥。接受樂可為治療的患者中最常發(fā)生的注射部位不良事件為：注射部位反應(yīng)（3.1％）、注射部位疼痛（2.2％）、注射部位紅斑（1.6％）及注射部位皮疹（0.7％）。

免疫原性

在關(guān)鍵臨床研究中，對(duì)1830例患者進(jìn)行了抗藥抗體檢測。結(jié)果顯示，有1.8％（33/1830）的患者在給藥前檢出確證陽性，4.9％（90/1830）的患者在接受樂可為治療的18個(gè)月期間檢出確證陽性。在中國患者（ORION-18）中，在接受樂可為治療的12個(gè)月期間未檢出抗藥抗體陽性。在抗樂可為抗體檢測呈陽性的患者中，未觀察到樂可為的臨床有效性、安全性或藥效學(xué)特征存在具有臨床意義的差異。
禁忌：
對(duì)樂可為活性成份或輔料存在超敏反應(yīng)者禁用（參見[成份]）。

注意事項(xiàng)：
血液透析

尚未研究血液透析對(duì)樂可為藥代動(dòng)力學(xué)的影響。對(duì)于需透析的患者，建議樂可為給藥后至少72小時(shí)內(nèi)不應(yīng)進(jìn)行血液透析。

孕婦及哺乳期婦女用藥：
妊娠

樂可為在妊娠女性中使用的數(shù)據(jù)有限，不足以評(píng)估藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)直接或間接生殖毒性（參見[藥理毒理]）。

哺乳

尚不清楚樂可為是否經(jīng)人乳分泌。已有的動(dòng)物藥效學(xué)/毒理學(xué)數(shù)據(jù)表明樂可為可經(jīng)乳汁排泄（參見[藥理毒理]）。不能排除其對(duì)新生兒/嬰兒造成的風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)發(fā)育和健康的獲益，同時(shí)權(quán)衡母體對(duì)樂可為的臨床需求，以及樂可為對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。

生育力

尚無樂可為對(duì)人類生育力影響的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示對(duì)生育力的任何影響（參見[藥理毒理]）。

兒童用藥：
尚未確定樂可為在18歲以下兒童患者中的安全性和有效性。尚無可用數(shù)據(jù)。

老年用藥：
老年患者（年齡≥65歲）

老年患者無需調(diào)整劑量。

未觀察到老年患者與較年輕患者之間在安全性和有效性方面存在總體差異。

【樂可為有效期】
24個(gè)月

【樂可為批準(zhǔn)文號(hào)】
國藥準(zhǔn)字HJ20230103
【樂可為生產(chǎn)企業(yè)】
SandozGmbH（奧地利）（山德士）