【科糖恩適應(yīng)癥】
科糖恩適用于治療2型糖尿病。
單藥治療
科糖恩配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用
當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，科糖恩可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用
當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，科糖恩可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
用藥限制
科糖恩不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
【科糖恩用法用量】
推薦劑量
科糖恩的推薦劑量是早晨10mg，每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受科糖恩的患者中，劑量可以增加至25mg。
在血容量不足的患者中，建議開(kāi)始使用科糖恩前對(duì)血容量不足進(jìn)行糾正（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。
腎損害患者
開(kāi)始使用科糖恩前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。
eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用科糖恩。
eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。
如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用科糖恩（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。
肝損害患者
肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，不建議該部分人群使用。
【科糖恩注意事項(xiàng)】
低血壓
科糖恩可引起血容量下降。使用科糖恩后可能發(fā)生癥狀性低血壓（參見(jiàn)不良反應(yīng)），尤其是腎損害患者、老年人、收縮壓較低的患者和接受利尿劑的患者。開(kāi)始使用科糖恩前，應(yīng)評(píng)估血容量下降情況，如有血容量下降，應(yīng)糾正容量狀態(tài)。開(kāi)始治療后，應(yīng)監(jiān)測(cè)低血壓的體征和癥狀，如遇預(yù)期可發(fā)生血容量下降的臨床情況，應(yīng)增加監(jiān)測(cè)。
酮癥酸中毒
在接受鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2（SGLT2）抑制劑（包括恩格列凈）的1型和2型糖尿病患者的上市后監(jiān)測(cè)中曾報(bào)告酮癥酸中毒，這是一種需要緊急住院治療的危及生命的嚴(yán)重疾病。服用科糖恩的患者中已有報(bào)告酮癥酸中毒致死性病例。科糖恩不適用于治療1型糖尿病患者。
接受科糖恩治療的患者，如出現(xiàn)與重度代謝性酸中毒一致的體征和癥狀，無(wú)論血糖水平如何，均應(yīng)評(píng)估酮癥酸中毒情況。因?yàn)榧词寡�糖水平低�?50mg/dL，科糖恩相關(guān)酮癥酸中毒也可能存在。如果懷疑是酮癥酸中毒，應(yīng)停用科糖恩，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)價(jià)，并應(yīng)及時(shí)開(kāi)始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、輸液和糖類置換。
在許多上市后報(bào)告中，尤其是1型糖尿病患者中，可能無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)酮癥酸中毒，并可能延遲治療，因?yàn)槠溲�糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒通常預(yù)期的血糖水平（通常低于250mg/dL）。疾病呈現(xiàn)的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例，但不是全部病例中，確認(rèn)了酮癥酸中毒的易感因素，如胰島素劑量降低、急性發(fā)熱性疾病、因疾病或手術(shù)而減少熱量攝入、提示胰島素缺乏的胰腺疾病（如，1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手術(shù)史）和酗酒。
開(kāi)始科糖恩治療前，應(yīng)考慮患者病史中酮癥酸中毒的可能易感因素，包括胰腺胰島素因任何原因而分泌不足、熱量限制和酗酒。在接受科糖恩治療的患者中，如發(fā)生已知易感酮癥酸中毒的臨床情況（如，因急性疾病或手術(shù)而長(zhǎng)期禁食），應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)酮癥酸中毒情況，并暫時(shí)停用科糖恩。
急性腎損傷及腎功能損害
科糖恩可引起血容量下降，并可能引起腎功能損害（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。SGLT2抑制劑（包括恩格列凈）上市后報(bào)告過(guò)患者發(fā)生急性腎損傷，有些需要住院及透析；有些報(bào)告為65歲以下的患者。
在開(kāi)始使用科糖恩之前，須考慮可能使患者容易出現(xiàn)急性腎損傷的因素，包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心力衰竭及伴隨用藥（利尿劑、ACE抑制劑、ARB、NSAID）。若經(jīng)口攝入減少（例如急性疾病或禁食）或存在體液丟失（例如胃腸道疾病或高溫暴曬），須考慮暫時(shí)停用科糖恩；監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)急性腎損傷的癥狀和體征。如果出現(xiàn)急性腎損傷，則立即停用科糖恩，并開(kāi)始治療。
科糖恩可增加血清肌酐，并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出現(xiàn)這些改變。在開(kāi)始使用科糖恩后，可能出現(xiàn)腎功能異常（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。開(kāi)始使用科糖恩前應(yīng)評(píng)價(jià)腎功能，之后應(yīng)定期監(jiān)測(cè)。建議對(duì)eGFR小于60mL/min/1.73m2的患者進(jìn)行更頻繁的腎功能監(jiān)測(cè)。eGFR持續(xù)小于45mL/min/1.73m2時(shí)，不建議使用科糖恩，eGFR小于30mL/min/1.73m2的患者禁用科糖恩（參見(jiàn)用法用量，禁忌）。
尿膿毒癥和腎盂腎炎
SGLT2抑制劑（包括恩格列凈）上市后監(jiān)測(cè)中已經(jīng)有報(bào)告患者發(fā)生嚴(yán)重尿路感染，包括尿膿毒癥和需要住院治療的腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風(fēng)險(xiǎn)。如有指征，應(yīng)評(píng)價(jià)患者尿路感染的體征和癥狀，及時(shí)給予治療（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。
聯(lián)合胰島素和胰島素促泌劑相關(guān)低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑可導(dǎo)致低血糖。當(dāng)科糖恩與胰島素促泌劑（如，磺脲類藥物）或胰島素聯(lián)合使用時(shí)，低血糖風(fēng)險(xiǎn)增加（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。因此，當(dāng)與科糖恩聯(lián)合使用時(shí)，可能需要降低胰島素促泌劑或胰島素的劑量，以降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。
會(huì)陰部壞死性筋膜炎（Fournier’s壞疽）
在服用SGLT2抑制劑（包括恩格列凈）治療的糖尿病患者的上市后監(jiān)測(cè)中，有報(bào)告會(huì)陰部壞死性筋膜炎（也稱為Fournier’壞疽）的病例。這是一種罕見(jiàn)但嚴(yán)重且危及生命的壞死性感染，需要緊急手術(shù)干預(yù)。女性和男性中均有報(bào)告。嚴(yán)重后果包括可導(dǎo)致住院治療、多次手術(shù)和死亡。
接受科糖恩治療的患者，如出現(xiàn)伴隨著發(fā)熱或不適的生殖器或會(huì)陰部的疼痛或壓痛、紅斑、腫脹，應(yīng)進(jìn)行壞死性筋膜炎評(píng)估。如果懷疑為壞死性筋膜炎，應(yīng)立即使用廣譜抗生素治療，必要時(shí)進(jìn)行外科清創(chuàng)。同時(shí)停止服用科糖恩，密切監(jiān)測(cè)血糖水平，并采用適當(dāng)?shù)奶娲�療法控制血糖�?br/>生殖器真菌感染
科糖恩可增加生殖器真菌感染風(fēng)險(xiǎn)（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。有慢性或復(fù)發(fā)性生殖器真菌感染病史的患者更可能發(fā)生生殖器真菌感染。根據(jù)需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)和治療。
超敏反應(yīng)
科糖恩上市后有患者服用恩格列凈發(fā)生嚴(yán)重超敏反應(yīng)的報(bào)告（如血管性水腫）。如發(fā)生超敏反應(yīng)，應(yīng)停止服用科糖恩，按照標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療方案積極采取措施，并應(yīng)密切觀察直至癥狀消失。恩格列凈禁止用于對(duì)科糖恩的活性成分或任何輔料有嚴(yán)重超敏反應(yīng)病史的患者（參見(jiàn)禁忌）。
低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高
科糖恩治療可發(fā)生LDL-C升高（參見(jiàn)不良反應(yīng)）。根據(jù)需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)和治療。
【科糖恩禁忌】
對(duì)科糖恩的活性成分或任何輔料有嚴(yán)重超敏反應(yīng)病史
重度腎損害、終末期腎臟病或透析
【科糖恩性狀】
科糖恩為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【科糖恩有效期】
24個(gè)月。
【科糖恩批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20203411
【科糖恩生產(chǎn)企業(yè)】
四川科倫藥業(yè)股份有限公司