- 藥品名稱: 佐依坦
- 藥品通用名: 左乙拉西坦口服溶液
- 佐依坦規(guī)格:(150ml:15g)*1瓶
- 佐依坦單位:盒
- 佐依坦價(jià)格
- 會(huì)員價(jià)格:
左乙拉西坦口服溶液(佐依坦)說(shuō)明書簡(jiǎn)要信息:
【佐依坦適應(yīng)癥】
用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。
【佐依坦用法用量】
可以兌水稀釋服用,并且服用不受進(jìn)食影響。配有帶刻度的口服取藥器。每日服用劑量分2次等量服用。
成人(≥18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上:
起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開(kāi)始服用。
根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整,調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。
老年人(≥65歲):
根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功
【佐依坦注意事項(xiàng)】
停藥
根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用佐依坦,建議逐漸停藥。(例如:成人和體重50kg或以上的青少年每隔2到4周,每次減少500mg,每日2次;;6個(gè)月以上嬰幼兒、兒童和體重50kg以下的青少年:每隔2周,每次減少不超過(guò)10mg/kg,每日2次;小于6個(gè)月的嬰兒:每隔2周,減少不超過(guò)7mg/kg,每日2次)。
腎功能不全
對(duì)于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要?jiǎng)┝空{(diào)整,對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害,在選擇服用劑量之前,需進(jìn)行腎功能檢測(cè),患者的服用劑量需參照[用法用量]。
自殺
曾有關(guān)于服用抗癲癇藥物包括左乙拉西坦治療的癲癇患者出現(xiàn)自殺,自殺未遂、自殺意念和行為的報(bào)道。基于隨機(jī)安慰劑對(duì)照的抗癲癇藥物臨床研究進(jìn)行的薈萃分析顯示了自殺意念及其行為風(fēng)險(xiǎn)的輕度增加。關(guān)于該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制尚屬未知。
因此,應(yīng)該監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)抑郁和/或有自殺意念的癥狀及行為,并給予合適的處理。如果出現(xiàn)抑郁和/或自殺意念的癥狀及行為時(shí),患者(及患者的護(hù)理人)應(yīng)尋求醫(yī)療幫助。
兒科人群
在現(xiàn)有的兒童臨床研究資料中未顯示對(duì)兒童的成長(zhǎng)和青春期有影響。然而,在認(rèn)知、智力、成長(zhǎng)、內(nèi)分泌功能、青春期和生育潛力的長(zhǎng)期影響仍未知。
尚未對(duì)1歲以下的嬰兒患者進(jìn)行全面的安全性及療效的評(píng)價(jià)。既往的臨床研究中,只觀察了35名小于1歲的患者及13名小于6個(gè)月的患者。
輔料
左乙拉西坦口服溶液中含有對(duì)羥基苯甲酸甲酯(E218)、對(duì)羥基苯甲酸丙酯(E216),兩者有可能引起過(guò)敏反應(yīng)。左乙拉西坦口服溶液含有麥芽糖醇液,有遺傳性果糖耐受異常的患者不應(yīng)服用。
對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器的影響
目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器操作能力和駕駛車輛的能力影響研究。由于個(gè)體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對(duì)于這些需要服用藥物的患者,不推薦操作需要技巧的機(jī)器,如駕駛汽車或者操作機(jī)械。
【佐依坦禁忌】
對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。
【佐依坦性狀】
佐依坦為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清溶液。
【佐依坦有效期】
未開(kāi)封產(chǎn)品:36個(gè)月第一次開(kāi)封后:7個(gè)月
【佐依坦批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245
【佐依坦生產(chǎn)企業(yè)】
重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
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