【萬(wàn)生力克適應(yīng)癥】
適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高和病毒活性復(fù)制的、肝功能代償?shù)某赡曷�性乙型肝炎病人的治療�?br/>
【萬(wàn)生力克用法用量】
萬(wàn)生力克應(yīng)在對(duì)慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，推薦劑量為每次0.1g(一粒)，每日一次，飯前或飯后服用均可。
療程
1.對(duì)于HBeAg陽(yáng)性的病人，根據(jù)已有的研究資料，建議應(yīng)用萬(wàn)生力克治療至少一年，且在治療后發(fā)生于HBeAg血清轉(zhuǎn)換（即于HBeAg轉(zhuǎn)陰、于HBeAb陽(yáng)性），HBVDNA轉(zhuǎn)陰，ALT正常，經(jīng)過(guò)連續(xù)2次，至少間隔3個(gè)月檢測(cè)確認(rèn)療效鞏固。可考慮終止治療。
2.對(duì)于HBeAg陰性的病人，尚未確定合適的療程，在發(fā)生HBeAg血清轉(zhuǎn)換治療無(wú)效（HBVDNA水平仍持續(xù)升高）者，可以考慮終止治療。
3.對(duì)于考慮出現(xiàn)YMDD變異的病人，如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治療前，可在密切觀察下繼續(xù)用藥，必要時(shí)加強(qiáng)支持治療。如果其HBVDNA和ALT持續(xù)在治療前水平以上，應(yīng)加強(qiáng)隨訪(fǎng)，在密切監(jiān)察下由醫(yī)師視具體情況采取合適的療法。如果經(jīng)過(guò)2次，至少間隔3個(gè)月檢測(cè)確認(rèn)下HBeAg血清轉(zhuǎn)換，HBVDNA轉(zhuǎn)陰，可考慮終止治療。對(duì)于在萬(wàn)生力克治療過(guò)程中合并肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜輕易停藥，并應(yīng)加強(qiáng)對(duì)癥保肝治療。
4.如果治療期間HBVDNA和ALT仍持續(xù)在治療前水平以上，治療前HBeAg陽(yáng)性的病人未出現(xiàn)HBeAg血清轉(zhuǎn)換，提示治療無(wú)效，可考慮終止治療。對(duì)顯示有肝臟組織學(xué)檢查等其他臨床指征的，在萬(wàn)生力克治療過(guò)程中出現(xiàn)病情進(jìn)展合并肝功能失代償或肝硬化的病人，不宜輕易停藥，并應(yīng)加強(qiáng)對(duì)癥保肝治療。
5.如果終止拉米夫定治療，在停藥后至少4個(gè)月內(nèi)，醫(yī)生應(yīng)對(duì)病人進(jìn)行密切隨訪(fǎng)觀察（隨訪(fǎng)頻率根據(jù)病人情況而定），定期檢測(cè)ALT和膽紅素水平、HBVDNA和HBeAg情況，以防肝炎復(fù)發(fā)。4個(gè)月后，可根據(jù)臨床需要繼續(xù)隨訪(fǎng)病人。
腎功能損傷者：由于腎清除功能下降，中度至嚴(yán)重腎功能損傷者服用萬(wàn)生力克后，血清拉米夫定濃度（藥時(shí)曲線(xiàn)下面積AUC）有所升高。考慮到劑量調(diào)整的準(zhǔn)確性，拉米夫定100mg片劑禁用于血清肌酐清除率＜50ml/min的慢性乙型肝炎病人。
肝功能損傷者：對(duì)有嚴(yán)重肝功能損傷者，包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究數(shù)據(jù)表明，除非患者合并腎功能損害，否則單純肝功能不全不會(huì)對(duì)拉米夫定的藥代動(dòng)力學(xué)有顯著影響。藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果提示，對(duì)有中度或重度肝臟損害的患者不必調(diào)整劑量。

【萬(wàn)生力克注意事項(xiàng)】
1.應(yīng)提醒病人注意：拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，不能自行停藥，并需在治療中進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。應(yīng)至少每3個(gè)月測(cè)一次ALT水平，每6個(gè)月測(cè)一次HBVDNA和HBeAg。
2.HBsAg陽(yáng)性但ALT水平正常的病人，即使HbeAg和/或HBVDNA陽(yáng)性，也不宜開(kāi)始拉米夫定治療，應(yīng)定期隨訪(fǎng)觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。
3.耐藥相關(guān)性HBV變異株的出現(xiàn)：在對(duì)照性臨床試驗(yàn)中，初始下降到檢測(cè)限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測(cè)到了YMDD突變型HBV，這些變異株與體外試驗(yàn)中對(duì)拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。在52周時(shí)具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒(méi)有YMDD變異?ài)E象的拉米夫定治療患者相比，所表現(xiàn)出的治療應(yīng)答下降，包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)化率和HBeAg消失率（不超過(guò)安慰劑給藥組）、較高的陽(yáng)性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對(duì)照試驗(yàn)中，當(dāng)患者出現(xiàn)YMDD變異時(shí)，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時(shí)水平升高。已有報(bào)告在某些具有YMDD變異的患者，包括來(lái)自肝臟移植患者和來(lái)自其它臨床試驗(yàn)的患者中，出現(xiàn)乙型肝炎惡化情況，包括死亡。在臨床實(shí)踐中，如果懷疑出現(xiàn)病毒變異株，則在拉米夫定治療期間監(jiān)測(cè)ALT和HBVDNA水平將有助于進(jìn)行治療決策。
4.研究人群的限制：尚未在失代償性肝病或器官移植患者、小于2歲的兒科患者、乙肝病毒和丙肝病毒、丁型肝炎或xxx雙重感染者、或者其他未包含進(jìn)入主要的III期臨床對(duì)照性研究的患者中確立拉米夫定的安全性和有效性。沒(méi)有妊娠婦女和對(duì)母嬰垂直傳播影響的相關(guān)數(shù)據(jù)，所以應(yīng)使用適當(dāng)?shù)膵雰好庖咭员苊庑律鷥焊腥疽腋尾《尽?br/>5.治療期間對(duì)患者的評(píng)價(jià)：治療期間應(yīng)由有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。尚未確立使用拉米夫定治療1年以上的安全性和療效。治療期間，例如持久性ALT重新升高、HBVDNA水平在初期下降到檢測(cè)限以下之后又隨時(shí)間而上升、肝病的臨床征象或癥狀?lèi)夯��?或肝壞死性炎癥觀察結(jié)果惡化等此類(lèi)事件合并出現(xiàn)時(shí)，可看作治療應(yīng)答消失的潛在反映。在確定是否繼續(xù)萬(wàn)生力克進(jìn)行治療時(shí)，應(yīng)考慮此類(lèi)觀察結(jié)果。最佳治療期、治療過(guò)程中出現(xiàn)持久的HBeAg血清轉(zhuǎn)化，以及治療應(yīng)答與遠(yuǎn)期結(jié)果如肝細(xì)胞性癌癥或失代償性肝硬化之間的關(guān)系尚不明確。

【萬(wàn)生力克禁忌】
對(duì)拉米夫定或制劑中其他任何成份過(guò)敏者禁用。

【萬(wàn)生力克性狀】
萬(wàn)生力克為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色顆粒和粉末。

【萬(wàn)生力克有效期】
24個(gè)月

【萬(wàn)生力克批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20110078

【萬(wàn)生力克生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司
生產(chǎn)地址：北京市通州區(qū)通州工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)廣源東街8號(hào)