【木澤適應(yīng)癥】
木澤適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
也適用于治療2歲至＜18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

【木澤用法用量】
患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用木澤。
木澤應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時(shí)）。
推薦劑量：
成人
口服木澤，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg（0.5mg兩片）。
兒童
兒童患者的治療決定應(yīng)該仔細(xì)考慮個(gè)體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價(jià)值的基線組織學(xué)信息。連續(xù)治療的長期病毒學(xué)抑制獲益必須權(quán)衡延長治療的風(fēng)險(xiǎn)，包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。
HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應(yīng)該至少持續(xù)6個(gè)月；HBeAg陰性兒童患者至少為12個(gè)月。
體重32.6kg或以上患者每日劑量應(yīng)該為片劑0.5mg，伴或不伴食物給藥。體重小于32.6kg患者應(yīng)該使用口服溶液。
兒童患者的治療持續(xù)時(shí)間
尚不清楚最佳治療持續(xù)時(shí)間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下：
*HBeAg陽性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至達(dá)到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換（至少間隔3-6個(gè)月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性）后至少12個(gè)月或直至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或療效缺失。停止治療后應(yīng)該定期隨訪血清ALT和HBVDNA水平（參見[警示語]和[注意事項(xiàng)]）。
*HBeAg陰性患者的治療應(yīng)該持續(xù)至HBsAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換或有療效缺失證據(jù)。
腎功能或肝功能損傷兒童患者中尚未進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。
腎功能不全
在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。肌酐清除率<50mL/分鐘的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量，口服溶液用藥劑量調(diào)整參見口服溶液說明書。在沒有口服溶液時(shí)，作為替代治療可通過延長給藥間隔進(jìn)行調(diào)整劑量，詳見表1。推薦的劑量調(diào)整是基于有限數(shù)據(jù)的推論，尚未對其安全性和有效性進(jìn)行臨床評估。因此，應(yīng)該密切監(jiān)測病毒學(xué)應(yīng)答。
肝功能不全
肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。
治療期
關(guān)于木澤的最佳治療時(shí)間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

【木澤注意事項(xiàng)】
警示語
1.乙型肝炎嚴(yán)重急性惡化
有報(bào)告患者在停止乙肝抗病毒治療（包括恩替卡韋）后，發(fā)生病情嚴(yán)重急性加劇。對停止乙肝抗病毒治療的患者，應(yīng)密切監(jiān)測肝功能至少持續(xù)幾個(gè)月。如有必要，需重新開始抗病毒治療。
2.合并感染HIV
尚未在HBV合并HIV感染并且未接受有效的HIV治療的患者中評價(jià)恩替卡韋。有限的臨床經(jīng)驗(yàn)提示，如果恩替卡韋用于慢性乙型肝炎合并HIV感染且未經(jīng)抗HIV治療的患者，有可能出現(xiàn)對HIV核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的耐藥。因此，不建議HBV合并感染HIV并未接受高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（HAART）的患者使用恩替卡韋。開始恩替卡韋治療前，應(yīng)該檢測所有患者的HIV抗體。尚未進(jìn)行恩替卡韋治療HIV感染的研究，因此，不建議將恩替卡韋用于抗HIV治療。
3.乳酸性酸中毒和重度肝腫大伴脂肪變性
有單獨(dú)核苷類似物治療或與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用后發(fā)生乳酸性酸中毒和肝腫大伴脂肪變性、甚至死亡的病例報(bào)告。發(fā)生此類事件的大部分患者為女性。肥胖和延長使用核苷類藥物可能是此類不良事件的危險(xiǎn)因素。存在這些危險(xiǎn)因素的任何患者，在使用核苷類似物藥物治療肝臟疾病時(shí)，均應(yīng)特別注意；然而，此類事件也曾發(fā)生在不存在這些危險(xiǎn)因素的患者中。
接受恩替卡韋治療的患者，有乳酸酸中毒報(bào)道，多和肝功能失代償或其他嚴(yán)重疾病或藥物暴露相關(guān)。肝功能失代償患者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)較高。如果有臨床或?qū)嶒?yàn)室檢查結(jié)果提示其發(fā)生了乳酸性酸中毒或明顯的肝臟毒性（可能包括肝腫大和脂肪變性，甚至氨基轉(zhuǎn)移酶也未見明顯升高）時(shí)，應(yīng)暫停服用木澤。
注意事項(xiàng)
腎功能不全的患者
肌酐清除率<50ml/min，包括血液透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見[用法用量]）。
肝移植受體患者
恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑，如：環(huán)孢菌素或他克莫司的治療，應(yīng)在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴(yán)密監(jiān)測腎功能。（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）
耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項(xiàng)
HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點(diǎn)突變可能會(huì)導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)的突變。
少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時(shí)就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點(diǎn)rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險(xiǎn)高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6％，15％，36％，47％和51％。
兒童患者
基線HBVDNA≥8.0log10IU/ml的兒童患者中觀察到了較低的病毒學(xué)應(yīng)答率（HBVDNA<50IU/ml）。只有當(dāng)潛在獲益超過對兒童的風(fēng)險(xiǎn)（例如耐藥）時(shí)，這些患者才應(yīng)用恩替卡韋。因?yàn)橛行﹥和�患者可能需要長期、甚至終生治療慢性活動(dòng)性乙型肝炎，要考慮到恩替卡韋對未來治療選擇的影響。
患者須知
患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時(shí)會(huì)出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。
患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會(huì)增加對HIV藥物治療耐藥的機(jī)會(huì)（見[警示語]）。
使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險(xiǎn)性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。
若內(nèi)包裝開封或破損，請勿使用。

【木澤禁忌】
對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

【木澤性狀】
木澤為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【木澤有效期】
24個(gè)月

【木澤批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字H20193077

【木澤生產(chǎn)企業(yè)】
北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司