開素達(培哚普利氨氯地平片(III))

【開素達適應癥】
開素達用于單藥治療不能充分控制高血壓的成人患者；或者作為替代療法適用于在相同劑量水平的培哚普利和氨氯地平聯合治療下病情得以控制的原發性高血壓。

【開素達用法用量】
口服。每天一次，一次一片，建議早餐前服藥。
添加治療:
用于治療單用培哚普利或氨氯地平不能有效控制血壓的患者。
開素達10mg/5mg復方可用于單獨使用培哚普利10mg或氨氯地平5mg不能有效控制血壓的患者。
劑量調整應根據患者個體反應以及血壓目標進行。對反應不足的患者,劑量可逐步增加。劑量可以1~2周的間隔期作調整。
每日最大劑量為每日一次，每次一片精氨酸培哚普利/氨氯地平片10/10mg。
替代治療:
可以在使用復方制劑之前，對兩種成份培哚普利和氨氯地平分別進行劑量滴定。開素達可用于兩個單藥相應劑量聯合使用的替代治療。
該復方片劑不適用于高血壓的初始治療。
腎功能損害患者和老年患者(見[注意事項]和[藥代動力學])
在老年患者和腎功能衰竭患者中,培哚普利拉的清除率下降。因此必須監測肌酐水平和血鉀水平。
開素達適用于肌酐清除率(Clcr)≥60ml/min的患者，但不適用于Clcr<60ml/min的患者。對于這些患者，建議使用單藥成分，并個體化調整劑量。
老年或年輕患者使用相似劑量的氨氯地平，均可良好耐受。建議老年人采用正常劑量方案,但增加用藥量時應慎重。氨氯地平血漿濃度的變化與腎功能受損的程度無關。氨氯地平不可透析去除。
肝功能損害患者(見[注意事項]和[藥代動力學]）
尚未在輕度至中度肝功能損害患者中確立推薦劑量。因此，應謹慎選擇劑量并從小劑量開始(見[注意事項]和[藥代動力學])。應采用氨氯地平和培哚普利的單方自由組合對患者進行個體化劑量調整，以便探明肝功能受損患者的最佳起始劑量和維持劑量。尚未在重度肝功能受損的患者中開展氨氯地平的藥代動力學研究。重度肝功能受損的患者應從最低劑立量開始氨氯地平用藥并緩慢調整劑量。

【開素達注意事項】
如下文所列，每種單藥成分相關的所有警告同樣適用于固定劑量的復方片劑。
培哚普利相關
特殊警告
超敏反應/血管性水腫:
應用血管緊張素轉化酶抑制劑包括培哚普利治療的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、聲門和/或喉部血管性水腫的報道非常少見(見[不良反應])。它可以發生于治療的任何時間。出現這種情況，應立刻停用開素達，監測直到癥狀完全緩解。對于水腫局限于面部和唇部的患者，抗組胺劑可緩解癥狀，通常無需治療可緩解。
有與血管緊張素轉化酶抑制劑無關的血管性水腫病史的患者，在接受血管緊張素轉化酶抑制劑治療時，血管性水腫的危險性可能會增加（見[禁忌]）
有極罕見的報道服用血管緊張素轉化酶抑制劑可引起患者的腸道血管性水腫。這些患者常表現為腹痛（伴有或不伴有惡心和嘔吐）；通常情況下不會繼續發展為面部血管性水腫而且患者的C-酯酶水平正常。可通過腹部CT掃描、超聲或手術明確診斷，停用血管緊張素轉化酶抑制劑后癥狀消失。對于使用血管緊張素轉化酶抑制劑的患者，如出現腹痛，在鑒別診斷時應考慮到腸血管性水腫（見[不良反應]）。

【開素達禁忌】
與培哚普利相關：對培哚普利或其它任何血管緊張素轉換酶抑制劑過敏；有血管緊張素轉換酶抑制劑導致血管性水腫的既往病史；遺傳性或特發性血管性水腫；妊娠第2和第3個3個月周期（見[注意事項]和[孕婦及哺乳期婦女用藥]）；在糖尿病或腎功能損傷（GFR<60mL/min/1.73m2）患者中同時使用開素達和含阿利吉侖的產品（見[藥物相互作用]和[藥理毒理]）。與氨氯地平相關：重度低血壓；對氨氯地平或其它任何二氫吡啶類衍生物過敏；休克，包括心源性休克；左心室流出道梗阻（例如重度主動脈瓣狹窄）；急性心肌梗死后的血流動力學不穩定性心力衰竭。與開素達(培哚普利氨氯地平片(III))相關：如上所列，每種單藥成分相關的所有禁忌癥同樣適用于本復方制劑。對任何輔料過敏。

【開素達性狀】
開素達為白色三角形片，一面刻有10/5，另一面刻有。

【開素達有效期】
24個月。

【開素達批準文號】
注冊證號H20180015

【開素達生產企業】
生產廠商：Servier(Ireland)IndustriesLtd.
生產地址：GoreyRoad,Arklow,Co.Wicklow