【安達(dá)唐適應(yīng)癥】
在飲食和運動基礎(chǔ)上，安達(dá)唐可作為單藥治療用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
重要的使用限制
安達(dá)唐不適用于治療1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒。

【安達(dá)唐用法用量】
每天1次，每次10mg

【安達(dá)唐注意事項】
低血壓
達(dá)格列凈可導(dǎo)致血管內(nèi)體積收縮。采用安達(dá)唐開始治療后會發(fā)生癥狀性低血壓(參見不良反應(yīng))，尤其是腎功能不全患者(eGFR低于60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿劑的患者。具有以上一種或多種特征的患者在開始安達(dá)唐治療前，應(yīng)評估并糾正血容量狀態(tài)。治療期間應(yīng)監(jiān)測低血壓體征和癥狀。
酮癥酸中毒
已在上市后監(jiān)測中識別到接受鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑(包括達(dá)格列凈)的1型和2型糖尿病患者出現(xiàn)酮癥酸中毒的報告,酮癥酸中毒是一種嚴(yán)重危及生命的疾病，需要緊急住院治療。達(dá)格列凈不適用于治療1型糖尿病患者(參見適應(yīng)癥)。對于接受達(dá)格列凈治療且出現(xiàn)重度代謝性酸中毒體征和癥狀的患者，無論血糖水平如何，均應(yīng)評估其是否出現(xiàn)酮癥酸中毒，因為即便血糖水平低于250mg/dL，也有可能出現(xiàn)達(dá)格列凈相關(guān)酮癥酸中毒。如疑似酮癥酸中毒，則應(yīng)停用達(dá)格列凈，且應(yīng)對患者進(jìn)行評估并迅速開始治療。酮癥酸中毒的治療可能需要胰島素、補(bǔ)液和碳水化合物的補(bǔ)充。
在許多上市后報告中，尤其是在1型糖尿病患者中，由于血糖水平低于糖尿病酮癥酸中毒患者的典型血糖水平(通常低于250mg/dL)，因此無法立即識別出酮癥酸中毒，故而其治療會有所延遲。出現(xiàn)的體征和癥狀與脫水和重度代謝性酸中毒一致，包括惡心、嘔吐、腹痛、全身不適和呼吸急促。在部分但非全部病例中，已識別出胰島素劑量降低、急性發(fā)熱性疾病、因疾病或手術(shù)導(dǎo)致熱量攝入量降低、提示缺乏胰島素的胰腺疾病(例如1型糖尿病，胰腺炎或胰腺手術(shù)病史)以及酗酒等酮癥酸中毒誘因。
在開始達(dá)格列凈治療前，需考慮患者病史中可能導(dǎo)致酮癥酸中毒的因素，包括任何病因造成的胰腺胰島素分泌不足、熱量限制和酗酒等。在已接受達(dá)格列凈治療的患者中，已知可能導(dǎo)致酮癥酸中毒的臨床狀況(例如因急癥或手術(shù)延長禁食)下，應(yīng)考慮監(jiān)測酮癥酸中毒并暫時停用達(dá)格列凈。
急性腎損傷和腎功能損害
達(dá)格列凈可導(dǎo)致血容量下降，并導(dǎo)致腎損害(參見不良反應(yīng))。已有在接受達(dá)格列凈治療的患者中發(fā)生急性腎損傷的上市后報告，其中部分病例需要住院和透析治療，一些報告所涉及的患者年齡小于65歲。開始達(dá)格列凈治療前，需考慮是否存在可能導(dǎo)致患者急性腎損害的因素，包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心臟衰竭和合并用藥(利尿藥、ACE抑制劑、ARB、NSAID類藥物)。發(fā)生任何進(jìn)食量下降(如急性病或禁食)或體液喪失(胃腸道疾病或暴露在高溫處)的情況時，應(yīng)考慮暫停達(dá)格列凈治療；監(jiān)測患者是否出現(xiàn)急性腎損害的體征和癥狀。如發(fā)生急性腎損害，立即中止達(dá)格列凈治療并給予治療。
達(dá)格列凈可升高血清肌酐和降低eGFR。老年患者和腎功能不全患者更易發(fā)生上述變化。安達(dá)唐治療后會發(fā)生與腎功能相關(guān)的不良反應(yīng)(參見不良反應(yīng))。在安達(dá)唐治療開始前應(yīng)評估腎功能，并在之后定期監(jiān)測。eGFR范圍持續(xù)在30至低于60mL/min/1.73m2的患者不推薦使用達(dá)格列凈，eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁忌使用(參見用法用量和禁忌)。
在一項納入中度腎功能不全患者(eGFR范圍為30至低于60mL/min/1.73m2)研究中評價安達(dá)唐的安全性和療效。與安慰劑治療患者相比，中度腎功能不全患者在安達(dá)唐治療后血糖控制未得到改善(參見臨床試驗)，腎臟相關(guān)不良反應(yīng)和骨折更常見(參見用法用量和不良反應(yīng))；因此，該人群不推薦使用安達(dá)唐治療。
基于安達(dá)唐的作用機(jī)制，預(yù)期在重度腎功能不全(eGFR低于30mL/min/1.73m2)或ESRD患者中無效(參見禁忌)。
尿膿毒癥和腎盂腎炎
已有在接受SGLT2抑制劑(包括達(dá)格列凈)治療的患者中發(fā)生嚴(yán)重尿路感染的上市后報告，包括需要住院治療的尿膿毒癥和腎盂腎炎。SGLT2抑制劑治療可增加尿路感染的風(fēng)險。如有指征，則應(yīng)評估患者的尿路感染體征和癥狀，并及時處理(參見不良反應(yīng))。
與胰島素和胰島素促泌劑合用引起低血糖
已知胰島素和胰島素促泌劑可引起低血糖。達(dá)格列凈與胰島素或胰島素促泌劑合用會增加低血糖的風(fēng)險(參見不良反應(yīng))。因此，與達(dá)格列凈合用時，應(yīng)使用較低劑量的胰島素或胰島素促泌劑，以降低低血糖的風(fēng)險。
生殖器真菌感染
達(dá)格列凈會增加生殖器真菌感染風(fēng)險，有生殖器真菌感染史的患者更容易生殖器真菌感染(參見不良反應(yīng))，所以應(yīng)監(jiān)測并給予相應(yīng)治療。
低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高
達(dá)格列凈會導(dǎo)致LDL-C升高(參見不良反應(yīng))。安達(dá)唐開始治療后，監(jiān)測LDL-C并按照標(biāo)準(zhǔn)療法治療。
膀胱癌
達(dá)格列凈可導(dǎo)致血容量下降，并導(dǎo)致腎損害(參見不良反應(yīng))。已有在接受達(dá)格列凈治療的患者中發(fā)生急性腎損傷的上市后報告，其中部分病例需要住院和透析治療，一些報告所涉及的患者年齡小于65歲。開始達(dá)格列凈治療前，需考慮是否存在可能導(dǎo)致患者急性腎損害的因素，包括低血容量、慢性腎功能不全、充血性心臟衰竭和合并用藥(利尿藥、ACE抑制劑、ARB、NSAID類藥物)。發(fā)生任何進(jìn)食量下降(如急性病或禁食)或體液喪失(胃腸道疾病或暴露在高溫處)的情況時，應(yīng)考慮暫停達(dá)格列凈治療；監(jiān)測患者是否出現(xiàn)急性腎損害的體征和癥狀。如發(fā)生急性腎損害，立即中止達(dá)格列凈治療并給予治療。達(dá)格列凈可升高血清肌酐和降低eGFR。老年患者和腎功能不全患者更易發(fā)生上述變化。安達(dá)唐治療后會發(fā)生與腎功能相關(guān)的不良反應(yīng)(參見不良反應(yīng))。在安達(dá)唐治療開始前應(yīng)評估腎功能，并在之后定期監(jiān)測。eGFR范圍持續(xù)在30至低于60mL/min/1.73m2的患者不推薦使用達(dá)格列凈，eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁忌使用(參見用法用量和禁忌)。在一項納入中度腎功能不全患者(eGFR范圍為30至低于60mL/min/1.73m2)研究中評價安達(dá)唐的安全性和療效。與安慰劑治療患者相比，中度腎功能不全患者在安達(dá)唐治療后血糖控制未得到改善(參見臨床試驗)，腎臟相關(guān)不良反應(yīng)和骨折更常見(參見用法用量和不良反應(yīng))；因此，該人群不推薦使用安達(dá)唐治療。基于安達(dá)唐的作用機(jī)制，預(yù)期在重度腎功能不全(eGFR低于30mL/min/1.73m2)或ESRD患者中無效(參見禁忌)。
無充分?jǐn)?shù)據(jù)確定達(dá)格列凈對已有的膀胱癌是否有影響。因此，活動性膀胱癌患者禁用安達(dá)唐。對于既往有膀胱癌病史的患者，應(yīng)權(quán)衡血糖控制獲益和達(dá)格列凈導(dǎo)致癌癥復(fù)發(fā)的未知風(fēng)險。
大血管病變結(jié)果
尚無臨床研究有結(jié)論性證據(jù)表明安達(dá)唐或任何其他降糖藥可減少大血管風(fēng)險。

【安達(dá)唐禁忌】
.對安達(dá)唐有嚴(yán)重超敏反應(yīng)史者禁用(參見不良反應(yīng))。
.重度腎損害(eGFR低于30mL/min/1.73m2)、終末期腎病(ESRD)或需要透析的患者禁用(參見注意事項)。

【安達(dá)唐性狀】
5mg規(guī)格：黃色、雙凸、圓形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”。
10mg規(guī)格：黃色、雙凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。

【安達(dá)唐有效期】
36個月。

【安達(dá)唐批準(zhǔn)文號】
進(jìn)口藥品大包裝注冊證號：
(1)5mg：H20170205
(2)10mg：H20170206
進(jìn)口藥品小包裝注冊證號：
(1)5mg：H20170117，H20170118
(2)10mg：H20170119，H20170120
分包裝批準(zhǔn)文號：
(1)5mg：國藥準(zhǔn)字J20170039
(2)10mg：國藥準(zhǔn)字J20170040

【安達(dá)唐生產(chǎn)企業(yè)】
生產(chǎn)企業(yè)：AstraZenecaPharmaceuticalsLP
生產(chǎn)地址：4601Highway62East,MountVernon,Indiana47620,美國
分包裝企業(yè)：阿斯利康制藥有限公司
分包裝地址：江蘇省無錫市新區(qū)黃山路2號