【雙洛平適應癥】
雙洛平單藥適用于配合飲食控制和運動，改善2型糖尿病患者的血糖控制。

【雙洛平用法用量】
雙洛平單藥治療的推薦劑量為32mg（2片），每日一次，口服，不受進食限制。對于需要加強血糖控制且耐受32mg每日一次患者，雙洛平劑量可增加至48mg（3片）每日一次。
特殊人群
已在開展的臨床研究中，中度肝功能損害患者例數非常有限（n=5）建議中度肝功能損害者謹慎服用雙洛平，目前尚無中毒肝功能損害患者服用雙洛平的臨床試驗數據，不推薦重度腎功能損害患者服用雙洛平
已在開展的臨床研究中，中度腎功能患者例數非常有限（n=7）建議中度腎功能損害患者謹慎服用雙洛平。目前尚無中毒肝功能損害患者服用雙洛平的臨床試驗數據，不推薦重度腎功能損害患者服用雙洛平

【雙洛平注意事項】
雙洛平為過氧化物酶體增殖物激活受體(PPAR)a、δγ全激動劑。結合雙洛平己有臨床試驗結果和已知上市PPARa和PPARY單激動劑藥物情況，在使用雙洛平時應注意以下事項。
水腫：某些患者在服藥過程中，可能會出現水腫，包括外周水腫、局部水腫、面部水腫和眼瞼水腫。在服用雙洛平期間，應注意有無以上情況出現。如有發生，應咨詢醫生，減少服藥劑量或停藥。

體重增加:某些患者在服藥過程中，可能會出現體重增加情況。除PPARY激動劑可導致水腫使體重增加外，中樞神經系統PPARY活性增強也可能促進食欲，進而可能因進食量增加而出現體重增加。服藥期間，除關注水腫等相關癥狀和體征外，也應盡量控制攝食量。如果體重增加明顯，應控制飲食和加強運動，同時咨詢醫生，減少服藥劑量或停藥。

充血性心力衰竭PPARY激動劑噻唑烷二酮類藥物(包括羅格列酮、吡格列酮)，在某些患者中有導致或加重充血性心力衰竭的風險。在雙洛平已開展和完成的臨床試驗中，尚未觀察到心力衰竭事件。建議在使用雙洛平過程中，仍應關注心力衰竭的癥狀和體征(包括呼吸困難和或明顯水腫)。如果出現上述癥狀和體征，應停止雙洛平的使用，并咨詢醫生。

心血管影響:尚未開展長期服用雙洛平對心血管安全性影響的臨床研究和評估。在雙洛平期臨床試驗中，有兩例具有心血管高危風險因素和長期不良生活習慣(2型糖尿病合并血脂異常、長期吸煙和飲酒:其中一例還伴有高血壓和體重指數≥28kgm2)的受試者在使用西格列他鈉片的過程中出現死亡事件。雖然經判斷死亡事件與試驗用藥可能無關，但建議具有心血管高危風險
因素伴長期不良生活習慣的患者慎用雙洛平如經臨床醫生評估認為獲益大于風險，需要使用雙洛平時，應在使用過程中密切監測。
對血漿低多疫脂強白膽固醇水平的影響:位期臨床試驗中觀察到，西格列他鈉具輕度升高電密度脂蛋白膽固CLDLCO)作用。在服用雙洛平過程中，需要關注LDLC水平變化，對于異研高的患者應念選擇他汀類或其他降脂藥物治療。

骨折風險，長期服用噻唑烷二酮類藥物，有骨折風險增加的報道，特別是在女性患者。雙洛平兩項11期臨床試驗的匯總數據顯示，治療24周后，西格列他鈉片32mg組和48mg組患者的骨折發生率分別為0.5％和0.7％，安慰劑組和西格列訂片100mg組患者的骨折發生率分別為0和0.4％，所有骨折不良事件經判斷均與試驗藥物可能無關或肯定無關，建議在長期服用雙洛平過程中注意潛在骨折風險，并建議按現行的診療常規評估和維護骨骼健康，

低血糖，沒有觀察到服用雙洛平單藥后發生明確的低血糖情況。由于雙洛平目前尚無與其他降糖藥物聯用數據，目前不建議雙洛平與其他降糖藥物聯合應用治療，以避免可能的低血糖風險:

肝功能影響:某些PPARa激動劑貝特類藥物有導致肝臟代謝酶升高的報道，雖然臨床試驗結果未提示雙洛平升高血清谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶，但建議在服用雙洛平過程中在醫生的指導下定期檢測肝功能指標。

排卵:絕經前排卵障礙的患者，可能會通過使用核受體PPAR激動劑改普其胰島素敏感性，進而可能會恢復其排卵。如未采取有效的避孕措施，使用雙洛平可能會導致懷孕。

貧血:某些息者在服藥過程中可能會出現輕度貧血，兩項II期臨床試驗的匯總數據顯示，西格列他鈉片32mg和48mg治療24周的紅細胞壓積下降0.33％和0.60％，安慰劑組和西格列江片100mg組分別下降0.04％和升高0.35％;血紅蛋白下降3.20g/L和4.20gL.安慰劑組和西格列汀片100mg組分別下降0.79g/L和升高0.52g/L.建議在醫生的指導下定期檢測血常規，如果
出現貧血應減少服藥劑量或停藥。

【雙洛平禁忌】
1.對西格列他鈉中任何成份過敏者禁用雙洛平。
2.1型糖尿病患者、糖尿病酮癥酸中毒患者禁用雙洛平。

【雙洛平性狀】
雙洛平為黃色片，表面光滑

【雙洛平有效期】
24個月

【雙洛平批準文號】
國藥準字H20210046

【雙洛平生產企業】
企業名稱：成都微芯藥業有限公司