【安佳因適應癥】
安佳因適用于成人和兒童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出
血的控制和預防。
安佳因不適用于治療血管性血友�。╲onWillebranddisease，vWD）。
【安佳因用法用量】
用藥劑量
安佳因應在有血友病A治療經驗的醫師指導下使用。
安佳因的應用劑量和治療持續時間取決于患者凝血因子Ⅷ（簡稱因子Ⅷ）
缺乏的程度、出血的部位與范圍以及患者的臨床狀況，應根據患者的
臨床反應調整給藥劑量。
劑量計算
安佳因所標示的一個國際單位（IU）的因子Ⅷ的活性大約相當于1mL
正常人血漿中的因子Ⅷ的含量。所需因子Ⅷ劑量的計算基于實踐經
驗，即每公斤體重的1IU因子Ⅷ平均可使血漿因子Ⅷ的活性升高約
2IU/dL（即2％）�？捎孟旅娴墓�式計算所需劑量：
需要劑量（IU）=體重（kg）×因子Ⅷ期望升高值（IU/dL或％）
×0.5[（IU/kg）/（IU/dL）]
控制出血的用量
對出血的控制，根據以下出血分類，因子Ⅷ活性不應低于下述相應階
段的特定血漿因子Ⅷ活性水平（以正常值的％或IU/dL表示）。治
療期間，建議適當檢測血漿凝血因子Ⅷ水平以指導用藥劑量和重復注射的頻率。
預防出血的用量
對于重型血友病A患者的出血預防，常規劑量為25~50IU/kg，隔天1
次或每周3次（給藥間隔2~3天）。根據出血情況進行劑量或頻次的
個體化調整。<6歲兒童患者有較高的清除率，可能需要更高的劑量和/
或頻次。
用藥方法
用包裝內配套的4mL滅菌注射用水復溶凍干粉后，進行靜脈注射給藥。
復溶后的溶液不得冷凍，建議藥液在配制后立即使用，如若不能立即
使用，在低于37℃條件下保存不能超過3小時，未用完部分必須棄去。
注意：如果注射時需要使用1瓶以上的安佳因，請按下述配制和復溶步
驟，依次對每瓶凍干粉進行復溶。復溶后的溶液需要使用1支大容量
無菌注射器進行抽取。抽取每瓶復溶藥物時，需使用獨立的包裝上標
有②的過濾針頭，過濾針頭不得重復使用。
配制和復溶
（1）操作前須清洗雙手。
（2）從冰箱中取出凍干粉瓶放置至室溫。
（3）除去凍干粉瓶塑料頂蓋后，用酒精棉消毒橡膠塞。注意：請勿
打開或觸摸橡膠塞。
（4）將包裝上標有①的注射器針頭安裝到無菌注射器上。
（5）取1支滅菌注射用水，用酒精棉消毒其外部，然后用無菌注射
器吸取4mL滅菌注射用水。
（6）將已抽取滅菌注射用水的注射器針頭刺入凍干粉瓶橡膠塞，將
4mL注射用水緩慢注入到瓶壁上，避免產生過多的氣泡。
（7）拔出注射器針頭（小心放置注射器，避免被針頭刺傷）后輕輕
旋轉藥瓶，至瓶內凍干粉完全溶解。
給藥
（1）給藥前需檢查溶液，應為無色澄明液體。如有顆�；驕啙�，請
勿使用。
（2）用酒精棉再次消毒藥瓶橡膠塞。
（3）棄去注射器針頭，裝上包裝上標有②的過濾針頭。
（4）將藥瓶中溶液全部抽吸到注射器內。
（5）棄去過濾針頭，裝上一次性靜脈輸液針，排盡靜脈輸液針中的
空氣。
（6）扎好止血帶，并用酒精棉擦拭皮膚注射部位；靜脈穿刺完成后
取下止血帶，靜脈推注給藥。通常應該在幾分鐘內完成靜脈注
射給藥。根據患者的舒適程度和耐受性調節注射速度，最高不
宜超過每分鐘5mL。
（7）安佳因不能加入或與其它藥品共用同一導管或容器。注射完畢后，
取下靜脈輸液針。將所有未用完的溶液、空瓶及使用過的針頭
和注射器棄入合適的容器內，以防處理不當傷及他人。
【安佳因注意事項】
一般注意事項
患者對安佳因的臨床反應可能存在個體差異。若使用推薦的劑量未能控
制出血，應測定血漿中凝血因子Ⅷ水平，并給予足夠劑量的安佳因，以
獲得滿意的臨床療效。若患者血漿凝血因子Ⅷ水平未達到預期，或給
予預期劑量后出血未控制，應考慮是否存在抑制物（中和抗體），并
做相應檢測。
超敏反應
使用安佳因可能發生超敏反應。應當將超敏反應（包括蕁麻疹［皮疹伴瘙癢］、全身性蕁麻疹、胸部緊壓感、哮鳴和低血壓）的早期癥狀告知患者。如果發生超敏反應，應當立即終止注射安佳因，根據反應的種
類和嚴重程度，給予適當醫療處理，包括休克的治療。
如果發生任何認為與安佳因給藥相關的反應，應根據患者的反應降低靜
脈注射速度或終止注射安佳因。
中和抗體（抑制物）
使用凝血因子Ⅷ產品的患者可能出現中和抗體（抑制物）。形成抑制
物的風險與疾病的嚴重程度和因子Ⅷ的暴露相關，前20EDs內風險
最高。100EDs后則極少形成抑制物，但該風險可能終生持續存在。
在既往接受治療超過100EDs并且既往有抑制物形成的患者中，從一
種重組因子Ⅷ產品更換為另一種產品之后，觀察到復發性抑制物（低
滴度）。因此，建議在更換任何產品之后，應密切監測所有患者是否
出現抑制物。
抑制物形成的臨床意義取決于抑制物的滴度，低滴度抑制物為一過性
存在或持續性低滴度，其臨床療效不佳的風險比高滴度抑制物低。
應通過適當的臨床觀察或實驗室檢測，監測患者是否有抑制物形成。
如果血漿中的因子Ⅷ活性未達到預期的水平，或在合適的劑量下出血
沒有得到控制，則應考慮測定因子Ⅷ抑制物的滴度。
在存在因子Ⅷ抑制物（尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物）的患
者中，因子Ⅷ治療可能無效，應考慮換用其它治療方法。這類患者的
治療應由具備治療血友病和因子Ⅷ抑制物經驗的醫生指導。
心血管事件
在已存在心血管風險因素的患者中，凝血因子Ⅷ替代治療有可能增加
心血管風險。
抗倉鼠蛋白抗體的形成
安佳因含有微量中國倉鼠卵巢細胞（CHO細胞）蛋白。在接受安佳因治療
的患者中，可能對該非人類哺乳動物蛋白產生超敏反應。
實驗室監測檢查
（1）根據臨床指征，應使用一期法監測患者血漿的因子Ⅷ活性水平，
以確定達到并維持足夠的因子Ⅷ水平。
（2）推薦根據臨床指征，使用因子Ⅷ活性回收率和其它藥代動力學
參數指導給藥劑量。
（3）監測因子Ⅷ抑制物的形成。如果血漿中的因子Ⅷ活性未達到
預期的水平，或在合適劑量下出血沒有得到控制，則應測定是
否存在因子Ⅷ抑制物，并采用Bethesda單位（BU）確定抑制
物的滴度。
相容性
在缺少相容性研究的情況下，復溶后的安佳因不能與其它藥品共用同一
導管或容器給藥。
強烈建議每次給予安佳因時記錄包裝盒上的名稱和產品批號，以便在患
者與藥品批號之間保持關聯。
【安佳因禁忌】
安佳因禁用于已知對制劑的任何成份有超敏反應史的患者和已知對小鼠/
倉鼠蛋白有超敏反應史的患者。
【安佳因性狀】
安佳因為白色至類白色疏松體或少許粉末，無融化跡象；復溶后應為無
色澄明液體。
【安佳因批準文號】
國藥準字S20210031、國藥準字S20210032
【安佳因生產企業】
企業名稱：神州細胞工程有限公司
生產地址：北京市北京經濟技術開發區科創七街31號
郵政編碼：100176
電話號碼：010-58628288
傳真號碼：010-58628299
網址：http://www.sinocelltech.com/