- 藥品名稱: 普麗康
- 藥品通用名: 重組促卵泡素β注射液
- 普麗康規格:300IU/0.36ml/支(含6支針頭)
- 普麗康單位:盒
- 普麗康價格
- 會員價格:
重組促卵泡素β注射液(普麗康)說明書簡要信息:
【普麗康適應癥】
1.用于對枸櫞酸克羅米芬治療無應答的不排卵者(包括多囊卵巢綜合征,即PCOD)。
2.用于輔助生殖技術中超促排卵,例如體外受精/胚胎移植(IVF/ET),輸卵管內配子移植(GIFT)及卵漿內精子注射(ICSI)中,以獲得多個卵泡發育。
【普麗康用法用量】
普麗康應在有不育癥治療經驗的醫師監督下使用。首次使用普麗康應在醫師監督下進行。
不排卵:
連續用藥,起始劑量為每天50IU,至少維持7天。若卵巢無應答,逐漸增加劑量直至卵泡發育和/或血漿雌二醇水平提示有適當的藥效學應答。一般以雌二醇水平每日增加40-100%最為適宜。之后維持此劑量,直至達到排卵前狀態。當超聲檢查顯示一個優勢卵泡直徑至少達18mm和/或血漿雌二醇水平達300-900pg/ml(1000-3000pmol/ml)時,表明已達到排卵前狀態。通常治療7-14天可達到此狀態。此時停止使用普麗康,并使用人絨毛膜促性腺激素(hCG)以誘導排卵。
如果有應答的卵泡數太多或雌二醇濃度上升過快,即連續2-3天中每天雌二醇濃度成倍增加,則需要降低劑量。
鑒于卵泡直徑超過14mm可導致妊娠,如果有多個直徑超過14mm的排卵前卵泡,則有多胎妊娠的危險。對這種情況,應停用hCG并采取避孕,以防止多胎妊娠。
輔助生殖技術中超促排卵:
可采用不同的刺激方案。推薦至少以100-225IU為最初4天的起始劑量,隨后用量依卵巢的應答作個體化調整。國外臨床研究表明使用普麗康75-375IU的維持劑量,連續6-12天即可,亦可能需要較長的治療時間。
普麗康可以單獨使用或者與GnRH激動劑或拮抗劑合用以防止過早黃素化。使用GnRH激動劑時,需要較大劑量的普麗康,以獲得適宜的卵巢應答。
卵巢應答可通過超聲評估卵泡發育情況。同時測定血清雌二醇水平可能也有幫助。當超聲評估顯示至少出現3個直徑16-20mm卵泡并且有良好的雌二醇應答[每個直徑大于18mm卵泡,對應血漿雌二醇的濃度為300-400pg/ml(1000-1300pmol/ml)]時,則予hCG誘導卵泡的最后成熟階段,并于34-35小時后取卵。
用量:
注射筆是一種能準確定量給藥的精確裝置。注射筆的FSH給藥量比常規注射器平均高出18%。在同一個治療周期中當注射筆與常規注射器互換時,特別是從常規注射器改換注射筆時,可能需適當調整劑量,防止用量過多。
卵巢對外源性促性腺激素應答存在個體間的較大差異,因而無法設置一個統一的劑量表。其劑量必須根據卵巢的應答進行個體化調節,這就需要超聲評估卵泡發育情況。同時測定血清雌二醇水平可能也有幫助。
國內外在普麗康和尿源FSH的比較臨床研究中,普麗康比尿源FSH更為有效,較低的總劑量和較短療程就能達到排卵前狀態。因此,可考慮使用較低劑量的普麗康,這不僅有利于卵泡的發育,并能減少卵巢過度刺激的危險。
使用普麗康的臨床經驗是根據對上述兩個適應癥的三個周期以上的治療。體外受精的經驗表明最初4次的治療成功率保持穩定,以后逐漸下降。
用法:
如果發現注射液不澄明或有顆粒物請不要使用。
筆芯裝普麗康注射液采取皮下注射的給藥方式,應與普麗康注射液筆聯合使用。應遵照普麗康注射液筆的使用說明。注射前應排除筆芯內的氣泡(見筆的使用說明)。用完的筆芯不能重新灌裝。不能將其他藥物混合在筆芯內。注射后應立即廢棄針頭。未使用的藥品或廢物應按當地要求進行處置。
給藥部位應變換,以免脂肪萎縮。
患者經醫師適當指導后,普麗康可由患者或者其配偶采用注射筆自行注射。應僅由具有充分動機,且經過充分培訓并獲得專家建議的人員進行注射。
【普麗康注意事項】
1、普麗康含苯甲醇,禁止用于兒童肌肉注射。但普麗康為僅用于女性的促生殖產品,故不應用于兒童。
2、為了治療不育而接受過多種治療方案的婦女中,曾有關于卵巢及其它生殖系統的良性或惡性腫瘤的報道。尚未確定促性腺激素治療是否會增加不育癥婦女患腫瘤的風險。
3、所有促性腺激素治療都有關于多胎妊娠和分娩的報告,其中也包括普麗康。適當調整FSH劑量可防止多卵泡發育。多胎妊娠,特別是胎數多時可能增加對母體(妊娠和分娩時的并發癥)和圍產期結局(低出生體重)不利的風險。對于接受誘導排卵的無排卵女性,應通過陰道超聲檢查監測卵泡發育情況,這對于降低多胎妊娠風險非常重要。同時測定血清雌二醇水平可能也有幫助。接受治療前,應告知患者及其配偶存在多胎妊娠的潛在危險。接受輔助生殖技術(ART)的女性其發生多胎妊娠的風險主要與多胚胎移植相關。當用于誘導排卵循環時,應適當調整FSH劑量以防止多個卵泡的形成。
4、接受輔助生殖技術的不孕婦女異位妊娠的發生率較高。因此早期超聲檢查以確認是否宮內妊娠至關重要。
5、卵巢過度刺激綜合征(OHSS)是一種不同于單純性卵巢肥大的醫學事件。輕中度OHSS的臨床體征和癥狀為腹痛、惡心、腹瀉、輕中度卵巢增大和卵巢囊腫。重度OHSS可能有生命危險。重度OHSS的臨床表現為卵巢巨大囊腫、急性腹痛、腹水胸膜積液、胸水、呼吸困難、少尿、血液學異常和體重增加。與OHSS相關的靜脈或動脈血栓栓塞罕見發生。也有與OHSS相關的暫時的肝功能檢查異常提示肝功紊亂,伴有或不伴有肝臟活組織檢查的形態學變化的報告。
OHSS可由人絨毛膜促性腺激素(hCG)給藥和妊娠(內源性hCG)所引起。早發OHSS通常發生于hCG給藥后10天內,可能與對于促性腺激素刺激的過度卵巢應答有關。遲發OHSS發生于hCG給藥后10天之后,是妊娠后激素變化導致的結果。由于存在發生OHSS的風險,因此hCG給藥后應對患者進行至少2周監測。
存在高卵巢應答已知風險因素的女性在普麗康治療期間或治療后可能特別易于發生OHSS。對于接受第一個周期卵巢刺激,并且風險因素只是部分已知的女性,建議密切觀察OHSS的早期癥狀和體征。
為了降低發生OHSS的風險,應在治療前通過超聲評估的方式監測卵泡發育情況并在治療期間定期進行監測。同時測定血清雌二醇水平可能也有幫助。輔助生殖技術中,如果有18個或以上的直徑等于或大于11mm的卵泡,發生OHSS的風險增加。如果總共有30個或以上卵泡,建議暫停hCG給藥。
根據卵巢應答情況,可考慮采用以下措施降低OHSS風險:
將暫停注射促性腺激素(COASTING)最多3天。
暫停hCG并且取消治療周期。
給予低于10000IU劑量的尿hCG,以啟動最終卵母細胞成熟,例如5000IU的尿hCG或250μgrec-hCG(等同于大約6500IU的尿hCG)。
取消新鮮胚胎移植,冷藏胚胎。
避免為黃體期支持而給予hCG。
如果發生OHSS,應對OHSS采取標準且適當的治療措施及隨訪。
6、有過關于促性腺激素治療后卵巢扭轉的報告,包括普麗康在內。卵巢扭轉可能與其風險因素(例如卵巢過度刺激綜合征(OHSS)、懷孕、腹部手術、卵巢扭轉病史以及多囊卵巢)有關。可以通過早期診斷與即刻的矯正扭轉治療,減少由于供血不足導致的卵巢損傷。
7、促性腺激素(包括普麗康在內)治療后曾報告過血栓栓塞事件,包括與OHSS相關和與OHSS無關的血栓栓塞事件。靜脈或動脈血管內的血栓形成可能導致到達重要器官或四肢的血流減少。對于存在公認的血栓栓塞事件風險因素(如有個人或家族病史、嚴重肥胖或血栓形成傾向)的婦女,使用包括普麗康在內的促性腺激素治療期間或治療后發生靜脈或動脈血栓栓塞事件的風險增加。這些婦女需權衡包括普麗康在內的促性腺激素給藥的利弊。然而,應該注意妊娠本身也會增加血栓形成的風險。
8、開始治療之前應酌情評估夫婦的不育情況。尤其是應評價患者的甲狀腺功能減退、腎上腺皮質功能不全、高催乳素血癥以及垂體或下丘腦腫瘤,并且提供適當的具體治療。
9、尚未發現對駕駛和操作機器能力有影響。
10、普麗康可能含有痕量的鏈霉素和/或新霉素,可使易感者出現過敏反應。
11、輔助生殖技術的先天性畸形發生率稍高于自然妊娠;先天性畸形發生率稍高是與雙親情況(女方年齡、精子性質)的差異以及使用輔助生殖技術造成的多孕高發生率有關。尚未發現輔助生殖技術期間使用促性腺激素與先天性畸形發生率稍高之間的關系。
12、開始普麗康治療之前應評價妊娠禁忌癥。
【普麗康禁忌】
1.對普麗康以及任何輔料成份過敏者。
2.卵巢、乳腺、子宮、垂體或下丘腦腫瘤。
3.妊娠或哺乳期婦女。
4.尚未確診病因的陰道出血。
5.原發性卵巢功能衰竭。
6.與多囊卵巢病(PCOD)無關的卵巢囊腫或卵巢增大。
7.生殖器官畸形不宜妊娠者。
8.子宮纖維瘤不宜妊娠者。
【普麗康性狀】
無色澄明液體。
【普麗康有效期】
36個月,筆芯膠塞一旦被針頭扎過后,必須在28天內使用
【普麗康批準文號】
注冊證號S20150065
【普麗康生產企業】
公司名稱:MerckSharp&DohmeLimited
生產廠名稱:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
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