碘佛醇注射液

【碘佛醇注射液適應癥】
適用于
(1)成人心血管系統的血管造影；適用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內臟和腎臟動脈造影、靜脈造影、主動脈造影和左心室造影；
(2)頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影；
(3)兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影。
【碘佛醇注射液用法用量】
一般原則
對于所有放射攝影造影劑，應僅使用能滿足造影要求的最低劑量。較低劑量可以減少發生不良反應的可能性。碘佛醇注射液劑量和濃度的選擇應結合患者的具體情況，如年齡、體重、血管的大小、血流速度等，并需同時考慮到預期的病理學特征所需要的顯影的程度和范圍，待檢的結構和部位，病變對患者的影響，所采用的設備和技術等。
在血管注入時，建議含碘造影劑的溫度等于或接近體溫。
如在注射過程中發生不良反應，應馬上停止注射，直至反應消退。
注入碘佛醇注射液前后病人都應充分補足水份。
和其他造影劑一樣，碘佛醇注射液不能與其他藥物混合使用，因為可能產生化學不相容的情況。
在注射血管造影劑時必須符合無菌操作規定。
如果使用一次性器械，應注意認真清洗，以防止清潔劑殘留的污染。
從容器內吸取造影劑必須在嚴格的無菌條件下進行并使用滅菌注射器和移液裝置進行，移至其它輸注系統中的造影劑必須馬上使用。
非胃腸道使用的造影劑在使用前應檢查是否有顆粒和變色。如果有以上兩種情況發生，則不應再繼續使用。
碘佛醇注射液采用單次劑量包裝，未用完部分應予丟棄。
一般血管造影
采用任何放射影像技術都可以對心血管系統顯影。動脈數字減影血管造影術(IA-DSA)在給藥方法上有一定調整，故另加敘述。
腦血管造影
建議對下列病人:嚴重動脈硬化、嚴重高血壓、心力衰竭、老年人、最近發生過腦血栓或栓塞、偏頭痛，進行腦動脈造影時應格外小心。
一般使用碘佛醇注射液進行腦血管造影。普通頸動脈或椎動脈造影的成人劑量為2～12ml。如必要，可重復注射。主動脈弓注射同時顯影4根血管需20～50ml�？倓┝客ǔ２怀�過200ml。
外周血管造影
注射動脈必須有搏動；對血栓閉塞性脈管炎或嚴重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進行血管造影，需格外小心。
建議使用碘佛醇注射液進行外周血管造影。通常各種外周動脈造影的一般成人劑量為:
主動脈骼動脈及以下分支——60ml(20～90ml)
骼總動脈、股動脈——40ml(10～50ml)
鎖骨下動脈、肱動脈——20ml(15～30ml)
如必要，可重復注射。通�？倓┝坎怀�過250ml。
內臟動脈、腎動脈和主動脈造影
主動脈造影，依據所采用的技術操作，可能有以下危險:主動脈和鄰近器官的損傷、胸膜穿通、腎損傷(包括梗塞、急性腎小管壞死伴少尿和無尿)。如經腰部給藥可能導致腹膜后出血，脊髓損傷及橫斷性脊髓炎癥狀。
在主動脈循環緩慢的情況下，主動脈造影容易導致肌肉痙攣。有報告在主動脈骼動脈阻塞、股動脈阻塞、腹部壓迫、低血壓、高血壓、脊髓麻醉、注射血管加壓藥的病人中偶爾出現包括截癱在內的嚴重神經并發癥。在這些病人中，造影劑重復注射的濃度、容量和注射的次數應保持在最低限度，重復注射必須適當的間隔，病人和導管頭的位置必須認真監測。
主動脈注射的大劑量造影劑進入腎動脈可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增加。但臨床上可以無癥狀，腎功能往往會很快恢復正常。
建議使用碘佛醇注射液進行內臟動脈造影和腎臟動脈造影和主動脈造影。通常主動脈和各種內臟動脈的一般注射劑量為：
主動脈——45ml(10～80ml)
腹動脈——45ml(12～60ml)
腸系膜上動脈——45ml(15～60ml)
腎動脈或腸系膜下動脈——9ml(6～15ml)
如需要，可重復注射�？倓┝坎怀�過250ml。
冠狀動脈造影和左室造影
作此項檢查的前提是有專業醫務人員參加、心電圖監護設備和足夠的設施以便進行搶救和心臟復律，在整個過程中，應不斷通過心電圖和生命指征監測病人。
建議使用碘佛醇注射液進行冠狀動脈造影和左室造影。通常冠狀動脈造影和左室造影的單次注射劑量為：
左冠狀動脈——8ml(2～10ml)
右冠狀動脈——6ml(1～10ml)
左室造影——40ml(30～50ml)
必要時可重復注射，總劑量通常不超過250ml。
當單次大劑量注射顯影劑時，如腦室造影和主動脈造影，建議等候幾分鐘再注入下一個劑量以便血液動力學紊亂消退。
兒童心血管造影
作此項檢查的前提是有專業醫務人員參加、心電圖監護設備和足夠的設施以便進行搶救和心臟復律。在整個過程中，應不斷通過心電圖和生命指征監測病人。某些病人對造影劑產生不良反應的危險性比較高，這些病人包括：有哮喘、對藥物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐＞1.5mg/dl或12個月以下的嬰兒。
建議使用碘佛醇注射液，一般單次心室注射碘佛醇注射液劑量為1.25ml/kg體重(1ml/kg/～1.5ml/kg體重)，給與多次注射時，總劑量不超過5ml/kg，總劑量不超過250ml。
靜脈造影
為下述病人進行靜脈造影術時應小心：懷疑有血栓形成、靜脈炎、嚴重缺血疾病、局部感染或靜脈系統嚴重阻塞。為避免注射時的外滲，建議使用透視。
本操作建議使用碘佛醇注射液，通常的劑量為50～100ml，根據情況有所增減。
操作后，靜脈系統應以氯化鈉(美國藥典)或5％右旋糖溶液沖洗。按摩和抬高下肢也有利于造影劑的廓清。
CT掃描
頭部掃描
腫瘤：碘佛醇注射液有利于觀察某些惡性腫瘤的存在和范圍。如：神經膠質瘤包括惡性神經膠質瘤、星形細胞瘤、膠母細胞瘤、少枝膠質細胞瘤、神經節瘤、室管膜瘤、髓母細胞瘤、腦脊膜瘤、神經元瘤、松果體瘤、垂體腺瘤、顱咽管瘤、生殖細胞瘤和轉移瘤。并無證據說明增強CT掃描在檢查眼球后間隙、低分化或浸潤性膠質瘤方面有實際幫助。在病變已鈣化的情況下，增加的可能性較低，治療后腫瘤的增強顯影可能降低或完全無增強。注入造影劑后，小腦下蚓部可以增強，可能導致假陽性結果。
非腫瘤情況：注入碘佛醇注射液以增強顯影有助于非腫瘤病變的診斷。新近發生的腦梗塞可因使用造影劑而得到更好的顯影，但是某些梗死灶也可能模糊不清。自發病1～4周內約有60％的病例在注射含碘造影劑后有增強效果。
注入造影劑后同樣可增強活動性感染病灶的顯影。
動靜脈畸形和動脈瘤都可顯示造影增強。這些血管病變的增強取決于循環血池中碘的含量。血腫和腦實質出血很少顯示造影增強。不過，對不易臨床解釋的腦實質內血凝塊，使用造影劑可以幫助排除動靜脈畸形的可能性。
成人：碘佛醇注射液的一般劑量為50～150ml，掃描通常在靜脈注入后立即進行。碘佛醇注射液的劑量通常不超過150ml。
兒童：建議使用碘佛醇注射液劑量為1ml/kg至3ml/kg體重。
體部掃描
使用碘佛醇注射液做CT增強掃描有利于肝部、胰腺、腎臟、主動脈、縱隔、盆腔、腹腔和腹膜后間隙病變的發現與診斷。
使用碘佛醇注射液產生的造影增強比單獨的平掃對病變的診斷更可靠。在其他情況下，使用造影劑可獲得CT單獨所得不到的病變圖像(如腫瘤擴散)或幫助確定平掃CT得到的可疑病變(如胰腺囊腫)。
成人：碘佛醇注射液可通過彈丸式注射、快速點滴或兩者結合。常用劑量概述如下：碘佛醇注射液彈丸式注射
25～75ml點滴
50～150ml碘佛醇注射液的劑量通常不超過150ml。
兒童：建議使用碘佛醇注射液劑量為1ml/kg至3ml/kg體重，一般劑量為2ml/kg體重。
靜脈數字減影血管造影
靜脈數字減影血管造影(IVDSA)是在靜脈注射含碘X射線造影劑后，通過使用影像增強、碘信號增強和圖像數據數字化處理以獲得動脈系統動態成像。將動脈第一次通過造影劑的圖像減去注射造影劑前的圖像，就得到沒有骨骼，軟組織的增強動脈圖像。
IVDSA最常用于檢查心臟，包括冠狀動脈搭橋、肺動脈、頭臂動脈、主動脈弓、腹主動脈及其主要分支、骼動脈和四肢動脈。
IVDSA無需做特殊的病人準備。不過建議在檢查前應充分飲水。
除了上述一般性注意事項外，IVDSA引起的危險包括注射入血管壁內、夾層形成和組織外滲等。建議在透視下先注入少量造影劑以確保導管頭位置合適，在周圍血管造影時確保靜脈粗細合適，這樣可降低潛在的危險。
病人的活動，包括呼吸和吞咽都可以導致錯錄，引起圖像質量下降而影響診斷。
碘佛醇注射液可從中心注入上下腔靜脈或右房注入，或從外周注入通過一合適的臂叢靜脈。作中心注射時，導管可在肘前窩外插入貴要靜脈或由腿部插入股靜脈，并進一步流向相應的腔靜脈的遠側段。外周注入時，導管可在肘前窩處插入一合適大小的臂靜脈。為防止在外周注入時發生外滲，應使用約20cm長的導管。
根據掃描部位的不同，每次注射劑量通常為30～50ml。必要時可重復。總劑量不得超過250ml。
注入速度決定于導管放置位置和血管大小而變化。中心注射速度通常為10～30ml/s，外周注射常為12～20ml/s。因為造影劑會殘留于臂靜脈一段時間，建議注射后即以適當體積(20～25ml)氯化鈉注射液或5％葡萄糖水溶液沖洗靜脈。
靜脈排泄性尿路造影
建議碘佛醇注射液用于常規和高劑量排泄性尿路造影。檢查前脫水很危險，可能引起急性腎衰竭。
成人：常規排泄性尿路造影的常用劑量為1.5～2.0ml/kg。當認為使用常規劑量不能得到預期結果時(如老年患者或腎功能不全患者)，則可使用高劑量造影劑以獲得更好的造影效果，但最高劑量不得超過150ml。
兒童：0.5ml/kg至3ml/kg體重劑量的碘佛醇注射液可使尿路顯影滿足診斷要求。一般兒童劑量為1ml/kg至1.5ml/kg。嬰兒和兒童劑量應根據年齡和體重比例調整。給予的總劑量不應超過3ml/kg。
【碘佛醇注射液注意事項】
已有報告顯示不適用于椎管內給藥的含碘造影劑注入椎管內后會引起嚴重的不良反應,包括：死亡、抽搐、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網膜炎、急性腎衰竭、心搏驟停、癲癇、橫紋肌溶解癥、高熱和腦水腫。應特別注意,本產品不可椎管內使用。
非離子型碘造影劑體外抗凝作用弱于離子型。有報告殘留在裝有非離子型造影劑的注射器,導管或管子的血凝發生凝結。
使用離子或非離子型造影劑進行血管造影時有報告發生嚴重的、偶爾致命的血栓栓塞意外導致心梗和中風。所以，血管內給藥必須小心，特別是在血管造影中，應盡量減少血栓栓塞。許多因素，包括操作時間、導管和注射器材料、潛在的疾病、同時服用的藥物都可促進血栓栓塞的形成，基于這些原因，血管造影技術必須謹慎細致，包括密切注意導絲和導管的操作，使用多項系統和/或三向活塞，經常用肝素化鹽水沖洗導管和縮短操作時間。有報道，使用塑料注射器代替玻璃注射器能減少但不能排除血液凝結的可能性。
注入含碘造影劑會引起嚴重或致命的不良反應，做好充分準備以應付這些不良反應是非常必要的。
任何造影劑，在進行大腦動脈造影、選擇性脊髓動脈造影和供應脊髓血管動脈造影后都可能引起嚴重的神經后遺癥，包括永久癱瘓。因為病人先已存在的疾病和操作技術本身都是誘發因素，故不能確定其與造影劑的因果關系。在使用血管升壓藥后絕對不能注入造影劑，因為升壓藥具有引發這些神經癥狀的很強潛力。
下列情況的病人：嚴重腎功能衰竭，合并肝和腎病，嚴重甲狀腺毒癥，骨髓瘤，或無尿癥，注入碘造影劑應小心，特別是大劑量注入時。
對患者有多發性骨髓瘤或其他副蛋白血癥，特別是難以治療的無尿病患者，血管內注入含碘造影劑具有潛在的危險，骨髓瘤大部分發生于40歲以上的病人。盡管造影劑或脫水都不會引起骨髓瘤病人的無尿癥狀，但認為二者聯合作用則會引起上述反應，存在于骨髓瘤病人中的危險并不是造影劑應用的禁忌癥，患者需要特殊的預防措施，包括維持正常飲水和密切監測。這些病人在做造影前準備時，不應使其脫水，因為在注藥后，脫水可能會加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。
已知或懷疑有嗜鉻細胞瘤的病人使用造影劑時應格外小心，如果醫生的意見認為利大于弊，可以進行檢查，但注入的造影劑要控制在最低量。整個注入過程都必須監視血壓，并應隨時做好治療高血壓危象的準備。
經血管注入造影劑可能加重純合子鐮狀細胞癥患者的病情。
有報告，有甲狀腺功能亢進癥或自主性甲狀腺結節的病人在經血管注入含碘造影藥后產生甲狀腺癥狀爆發，因此此類病人在使用任何造影劑前必須小心評估這一危險因素。
有關經血管注入含碘造影劑的診斷過程應在專業人員的指導下進行。應備有裝滿急救用品的急診手推車或等同供應品和設備，和能及時識別和處理各種不良反應的專業人員，由于有報道可能會發生嚴重的遲發反應，急救設備和專業人員應能夠至少在給藥后30～60分鐘內隨時進行搶救。
注入造影劑前病人脫水是危險的，它可使嚴重血管疾病患者，糖尿病患者及糖尿病易患者(常為年齡較大的腎病患者)發生急性腎衰。在注入碘佛醇注射液前后，患者應充分補充水分。
應永遠考慮到不良反應發生的可能性，包括嚴重的、危害生命的、過敏性樣的或心血管系統的反應(見不良反應)。對有造影劑反應的病史、對碘過敏及有變態反應(即支氣管哮喘、枯草熱和食物過敏)或高敏狀態的患者用藥風險會增加。
嚴重特異性不良反應的發生促使人們使用幾種過敏試驗方法。但是，不能依賴于這些方法預測不良反應，而且測試本身對病人也可能是有害的。在注射任何造影劑之前，詳細詢問病史并側重于患者的變態反應和過敏病史可能在預測潛在不良反應方面比過敏試驗更準確。當診斷過程中確實需要使用造影劑時，過敏史及變態反應病史不應成為禁忌癥。但用藥時需謹慎，對這些患者應預先考慮給予抗組胺或皮質類固醇藥物以避免或降低可能發生的過敏反應。報告顯示，這樣的預先治療并不能阻止嚴重危及生命的反應，但可以降低其發生率和嚴重程度。
某些病人在操作過程中可能會需要全身麻醉。但這些病人不良反應率較高，這可歸因于病人不能識別不適癥狀或麻醉引起的低血壓。因為低血壓能延長循環時間，從而增加造影劑與人體的接觸時間。
在血管造影過程中，插入導管和注射造影劑期間，必須考慮硬化斑脫落、血管壁損傷或穿透血管的可能性，建議試驗性注射造影劑以保證導管的位置合適。
患有同型高胱氨酸尿癥的病人應避免進行血管造影。因為這可能造成血栓形成和栓塞。
充血性心力衰竭的病人在注射造影劑時，應觀察數小時，在此期間可能會發生遲發性血液動力學紊亂，這種紊亂與循環滲透負荷短暫增加有關。
選擇性冠狀動脈造影應只在受選病人和那些利益高于危險的病人中進行。對于患有慢性肺氣腫的病人，應衡量其心血管造影的利弊。
注入造影劑時必須非常小心避免外滲，這對患有嚴重動脈、靜脈疾病的病人尤為重要。
病人須知：接受含碘造影劑注入的病人必須遵從下列原則：
如果你正在懷孕，必須告知你的醫生；
如果你患有糖尿病或多發性骨髓瘤、嗜鉻細胞瘤、純合子鐮刀狀細胞癥或已知甲狀腺疾病，必須告訴你的醫生；
如果你對任何藥物或食品過敏，或你以前對X-線檢查的造影劑有反應，請告訴你的醫生；
告訴你的醫生你正在服用的其它藥品，包括非處方藥。
【碘佛醇注射液禁忌】
1.有明顯的甲狀腺疾病患者；
2.對碘佛醇注射液有嚴重反應的繼往史者；
3.孕婦。
【碘佛醇注射液性狀】
碘佛醇注射液為無色至微黃色的澄明液體。
【碘佛醇注射液有效期】
18個月。

【碘佛醇注射液批準文號】
（1）20ml：13.56g（每1ml含320mg碘）國藥準字H20067895
（2）50ml：33.9g（每1ml含320mg碘）國藥準字H20067896

【碘佛醇注射液生產企業】
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司