拓咨(依奇珠單抗注射液)

【拓咨適應癥】
拓咨用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

【拓咨用法用量】
拓咨應在具有診斷和治療拓咨適應癥經驗的醫師指導和監督下使用。
劑量
推薦劑量為在第0周皮下注射160mg(80mg注射兩次)，之后分別在第2、4、6、8、10和12周各注射80mg(注射一次)，然后維持劑量為80mg(注射一次)每4周一次。
老年患者(≥65歲)
無需調整劑量(參見[藥代動力學])。
年齡≥75歲受試者的信息有限。
腎臟或肝臟損害
拓咨尚未在這些患者群體中開展研究。無法提出劑量建議。
兒童
對于6至18歲的兒童和青少年，拓咨用于治療中度至重度斑塊型銀屑病的安全性和有效性尚未建立。尚無數據。
在6歲以下兒童中沒有使用拓咨治療中度至重度斑塊型銀屑病的經驗。
給藥方法
皮下給藥。
拓咨用于皮下注射。應輪換使用注射部位。如果可能，應避免將銀屑病受累皮膚作為注射部位。不得劇烈搖晃溶液/自動注射器。
經過適當的皮下注射技術培訓后，如果醫護人員確定適當的話，患者可以自行注射依奇珠單抗。但是，醫師應確保對患者進行適當的隨訪。包裝說明書中包含全面的使用說明。

【拓咨注意事項】
感染
依奇珠單抗治療與感染發生率增高有關。如上呼吸道感染、口腔念珠菌病、結膜炎和癬（參見[不良反應]）。
對于伴具有重要臨床意義的慢性感染的患者，應謹慎使用依奇珠單抗。如果發生此類感染，應密切監測，若患者對抗感染標準治療無應答或感染嚴重，停止使用依奇珠單抗。在感染消退前切勿恢復使用依奇珠單抗。
在開始依奇珠單抗治療前，應對患者的結核病(TB)感染進行評估。活動性結核病(TB)患者不得使用依奇珠單抗。潛伏性結核病患者開始使用依奇珠單抗前應先考慮進行抗結核治療。對于有潛伏性或活動性結核病既往史患者，如果無法確定其是否經足療程的治療，在開始依奇珠單抗治療前先進行抗結核病治療。在依奇珠單抗治療期間及治療后，應密切監測患者活動性結核病的癥狀體征。
超敏反應
目前已有嚴重超敏反應的報告。包括某些速發過敏反應、血管性水腫、蕁麻疹，以及較少見的遲發（注射后10-14天）嚴重超敏反應，包括廣泛性蕁麻疹、呼吸困難和高抗體滴度。如果嚴重超敏反應，應立即停止使用依奇珠單抗并開始適當的治療。
炎癥性腸病
目前已有克羅恩病和潰瘍性結腸炎新發或惡化的病例報告，炎癥性腸瘀（包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎）患者應謹慎使用依奇珠單抗。并應密切接受檢測
免疫接種
依奇珠單抗不應與活疫苗一起使用，無針對活疫苗應答影響的數據；對滅活疫苗應答相關數據不足（參見[臨床試驗]）
處置和其他操作的特殊注意事項
必須仔細遵循包裝說明書中的自動注射器使用說明。
自動注射器僅供一次性使用。
如果拓咨出現顆粒或溶液混濁和/或明顯棕色，則不應使用。
不得使用進過冷凍的依奇珠單抗。
任何未使用的藥品或廢料應按照當地要求進行處理。

【拓咨禁忌】
對活性成分或任何輔料存在嚴重超敏反應者。
具有重要臨床意義的活動性感染（例如活動性結核病，參見[注意事項]）。

【拓咨性狀】
拓咨為澄清至乳光，無色至微黃色至微棕色溶液，基本無可見顆粒。

【拓咨有效期】
24個月

【拓咨批準文號】
注冊證號S20190034

【拓咨生產企業】
EliLillyandCompany