【思達欣適應癥】
適用于已經治療、未經治療、原發性和繼發性骨髓增生異常綜合癥（MDS），包括按法國-美國-英國協作組分類診斷標準（FAB分型）分類的所有5個亞型[難治性貧血（RA）、難治性貧血伴環形鐵粒幼細胞增多（RARS）、難治性貧血伴原始細胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細胞增多轉變型（RAEB-t）、慢性粒-單核細胞白血病（CMML）]和按MDS國際預后積分系統（IPSS）分為中危-1、中危-2及高危等級的MDS。

【思達欣用法用量】
思達欣治療期間須進行全血和血小板計數以監測臨床反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在開始治療前還應檢測肝臟生化和血清肌酐。
推薦兩種給藥方案：
給藥方案一(3天給藥方案)
地西他濱給藥劑量為15mg/m2，連續靜脈輸注3小時以上，每8小時一次，連續3天。患者可預先使用常規止吐藥。
給藥周期
每6周重復一個周期。推薦至少重復4個周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個周期以上。如果患者能繼續獲益可以持續用藥。
依據血液學實驗室檢查值進行的劑量調整或延遲給藥
如果經過前一個周期的地西他濱治療，血液學恢復(中性粒細胞絕對計數[ANC]≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)需要超過6周，則下一周期的治療應延遲，且劑量應按以下原則進行暫時性的調整：
?恢復時間超過6周，但少于8周-給藥應延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)；
?恢復時間超過8周，但少于10周—患者應進行疾病進展的評估(通過骨髓穿刺評估)，如未出現進展，給藥應延遲2周以上，重新開始時劑量應減少到11mg/m2，每8小時一次(33mg/m2/天，99mg/m2/周期)，然后在接下來的周期中,根據臨床情況維持或增加劑量。
依據非血液學毒性進行的劑量調整或延遲給藥
?在第一個地西他濱治療周期后,如果出現以下非血液學毒性,暫停地西他濱用藥直至毒性消失:1)血清肌酐≥2mg/dL;2)丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、總膽紅素≥2倍正常值最高上限(ULN);3)活動性或未控制的感染。
給藥方案二(5天給藥方案)
地西他濱的給藥劑量為20mg/m2，連續靜脈輸注1小時，每天一次，連續5天。每4周重復一個周期。患者可預先使用常規止吐藥。
如果出現骨髓抑制，后續治療周期應推遲至血液學指標恢復(ANC≥1,000/μL，血小板≥50,000/μL)。如果出現非血液學毒性亦應參照方案一處理。
基于國外臨床研究數據提示與3天給藥方案相比，5天給藥方案具有更好的耐受性。該方案已經在國外獲得批準。中國人群應用經驗有限。請主治醫生根據中國患者自身狀況選擇合理給藥方案。
靜脈給藥操作
地西他濱是細胞毒性藥物，操作和配制地西他濱時應當小心。應當采用恰當的處理和處置抗腫瘤藥物的手段。
思達欣應當在無菌條件下用10mL注射用水復溶；配制成每毫升約含5.0mg地西他濱，pH6.7~7.3的溶液。復溶后，立即再用0.9％NaCl注射液、5％葡萄糖注射液或乳酸林格氏液進一步稀釋成終溶度為0.1-1.0mg/mL的溶液。建議即配即用。如復溶后15分鐘未能使用，稀釋液必須用2-8℃的冷輸液配制,并在2~8℃(36℉~46℉)保存,最多不超過7小時。
只要溶液和容器允許，非口服給藥的藥品在給藥前應檢查可見異物和顏色。當出現可見異物或顏色變化，請勿使用。

【思達欣注意事項】
在達珂治療過程中，會發生中性粒細胞減少癥和血小板減少癥，須進行全血和血小板計數以監測反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在第一個周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應按照"用法用量"中所述進行調整。醫生應當考慮早期應用生長因子和/或抗微生物藥，以防治感染。在用藥的第一或第二個周期較常出現骨髓抑制和中性粒細胞減少，但并不一定意味著基礎疾病MDS的病情進展。尚缺乏肝腎功能不全患者使用達珂的數據，因此這類人群應慎用。雖然代謝廣泛，但細胞色素P450酶系統并不參與代謝。臨床試驗中，達珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL，轉氨酶超過正常值2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。實驗室檢查：應進行全血細胞和血小板計數以監測反應和毒性，保證在每個給藥周期前至少達到最低限。在開始治療前應檢測肝臟生化和血清肌酐。

【思達欣禁忌】
禁用于已知對地西他濱過敏的患者。

【思達欣性狀】
思達欣為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。

【思達欣有效期】
12個月

【思達欣批準文號】
國藥準字H20163271

【思達欣生產企業】
企業名稱：齊魯制藥(海南)有限公司
生產地址：海口市國家高新區南海大道273號-A