朗沐(康柏西普眼用注射液)

【朗沐適應癥】

朗沐適用于治療：

1.新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）；

2.繼發性病理性近視的脈絡膜新生血管（pmCNV）引起的視力損傷；

3.繼發于糖尿病黃斑水腫（DME）引起的視力損傷。


【朗沐用法用量】

朗沐應在有資質的醫院和眼科醫師中使用醫院應具備該疾病診斷和治療所需的相關儀器設備和條件,由具備確診新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)、繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管(pmc引起的視力損傷,和繼發于糖尿病黃斑水腫(DME引起的視力損傷的能力,并具有豐富的玻璃體腔內注射經驗的眼科醫生進行診斷和治療操作。

1)一般給藥信息

朗沐僅用于經玻璃體腔內注射給藥。

2）新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)

推薦給藥方案為:推薦劑量為每次0.5mg(相當于0.05mL的注射量),初始3個月,每個月玻璃體腔內給藥1次,之后每3個月玻璃體腔內給藥1次。

或者,在初始3個月連續每月玻璃體腔內給藥1次,之后按需給藥。這種方案需要患者每月隨訪,由眼科醫師根據患者的視力和影像學結果,評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療。初始連續給藥3次后,按需給藥與每3個月給藥1次相比,需要更多的隨訪和檢查,但患者可能在更合理的給藥次數情況下獲得更佳的治療效果。

治療期間應關注患者視力變化情況,如果出現顯著的視力下降,患者應根據眼科醫師的評估進一步接受朗沐注射治療。兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。

3)繼發于病理性近視的脈絡膜新生血管(pmCNV)引起的視力損傷

推薦的給藥方案為:推薦劑量為每次0.5mg相當于0.05mL的注射量),初始3個月,連續每月玻璃體腔內給藥1次,之后按需給藥。按需給藥方案需要患者每月隨訪,由眼科醫師根據患者的視力和影像學結果,評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療治療期間應關注患者視力變化情況,兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。

4)繼發于糖尿病黃斑水腫(DME)引起的視力損傷

推薦的給藥方案為:推薦劑量為每次0.5mg(相當于0.05mL的注射量),初始3個月,連續每月玻璃體腔內給藥1次,之后按需給藥。

按需給藥方案需要患者每月隨訪,由眼科醫師根據患者的視力和影像學結果,評估是否需要再次給藥治療。治療期間應關注患者視力和影像學結果變化情況,兩次注射之間的間隔時間不得小于1個月。

給藥方法:

1.術前準備

在玻璃體腔內注射給藥前,應對患者的既往病史進行全面的評估,以評估其發生高敏反應的可能性(見禁忌與注意事項)。

朗沐必須在無菌條件下進行玻璃體腔內注射,其中包括采用外科手術的手部消毒、無菌口罩、無菌手套、無菌手術單和無菌開瞼器或類似器具)。注射前必須給予患者適當的麻醉劑和眼局部用廣譜抗生素注射前消毒眼周皮膚、眼瞼和眼球表面。2.藥品準備

朗沐為一次性無菌中性硼硅玻璃管制注射劑瓶(西林瓶)包裝。應在給藥前進行康柏西普眼用注射液外觀檢查,如發現藥物有微粒、渾濁、變色,則不能使用。

玻璃體腔內注射操作應采用30G一次性無菌注射針頭請嚴格按照使用說明進行朗沐配置操作(見使用和操作以及丟棄說明)。

3.注射操作

1)囑患者朝遠離注射部位的方向注視;

2)距角鞏膜緣3.5~4.0mm的范圍進針,應傾斜緩慢刺入鞏膜,針尖朝向眼球中心(避免傷及晶狀體);

3小心緩慢推完藥液;

4)拔出針頭,使用棉簽壓迫穿刺孔防止藥液反流。

每支康柏西普眼用注射液只能用于一只眼的單次治療。盡量避免同一患者雙眼同時治療,如果必須進行,應當重新消毒,更換藥物和注射器具。

4.注射后

注射結束時結膜囊內可滴入抗生素。注射后一周內應對患者進行監測;叮囑患者出現眼部疼痛或不適、眼紅加重、畏光或視力下降等癥狀時,及時向醫師報告。(見禁忌與注意事項)。

特殊人群用藥

腎損害

尚無相關研究。因為全身暴露可忽略不計,無須采取特別措施。

肝損害

尚無相關研究。由于全身暴露可忽略不計,無須采取特別措施。

兒童與青少年(18歲以下）

尚無相關的安全與有效性數據。

老年患者

無需調整劑量。


【朗沐注意事項】


玻璃體腔內注射,包括朗沐注射,與眼內炎、眼內感染、孔源性視網膜脫離、視網膜撕裂和醫源性外傷性白內障有關(參見不良反應)。朗沐注射時必須采用合格的無菌注射技術。此外,注射后一周內應監測患者的情況，以便早期發現感染并治療。眼科醫師應指導患者在出現任何提示有眼內炎的癥狀或任何上述提到的事件時，馬上報告給醫師。
朗沐注射后60分鐘(根據朗沐臨床研究情況描述)內可觀察到眼內壓升高(參見不良反應)。所以須同時對眼內壓和視神經乳頭的血流灌注進行監測和適當治療。雖然在康柏西普的臨床試驗階段尚未觀測到動脈血栓栓塞事件，同類型藥物國外大規模臨床試驗結果也顯示，接受玻璃體腔內注射血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑的治療組和假注射對照組，動脈血栓栓塞事件的發生率是相近的，但是使用血管內皮生長因子(VEGF)抑制劑后，存在潛在的動脈血栓栓塞風險。
有文獻報道顯示，長期高頻率的使用抗VEGF藥物，有少數患者有可能出現地圖樣萎縮，提示長期過度使用朗沐也有出現地圖樣萎縮的可能。因此主治醫師應謹慎評價對這些患者使用朗沐治療是否合適，以及治療益處是否超過了潛在的風險。
同所有治療性蛋白藥物一樣，接受康柏西普治療的患者中有潛在出現免疫反應的可能。
尚未開展雙眼同時使用朗沐治療的安全性和有效性研究。如果雙眼同時接受治療，可能會使全身暴露量升高，從而導致全身不良事件的風險升高。朗沐不得與其他抗血管內皮生長因子(VEGF)藥物同時使用(全身或局部使用)。
出現下述情況，應暫停給藥，且不得在下次計劃給藥時間之前恢復給藥：
●與上次的視力檢查相比，最佳矯正視力(BCVA)的下降≥30字母；
●眼內壓≥30mmHg；
●視網膜撕裂；
●涉及中心凹中央的視網膜下出血，或出血面積占病灶面積的50％或更多；
●在給藥前后的28天已接受或計劃接受眼內手術。
接受抗VEGF治療濕性AMD之后，視網膜色素上皮撕裂的風險因素包括大面積的和/或高度隆起的視網膜色素上皮脫離。在具有這些視網膜色素上皮撕裂風險因素的患者中開始朗沐治療時應謹慎。
孔源性視網膜脫離，3期/4期黃斑裂孔患者應中斷治療。
朗沐治療可引起短暫的視覺障礙，這可能影響駕駛或機械操作的能力(參見不良反應)。出現這些癥狀的患者在這些暫時性的視覺障礙副作用消退前不能駕駛或進行機械操作。


【朗沐禁忌】


對于康柏西普或藥品成分中任何一種輔料過敏的患者禁用。過敏反應可引發嚴重的眼內炎癥反應。
眼部或眼周感染的患者禁用。
活動性眼內炎癥患者禁用。


【朗沐性狀】
無色的澄明液體