【注射用地西他濱適應(yīng)癥】
適用于IPSS評(píng)分系統(tǒng)中中危-2和高危的初治、復(fù)治骨髓增生異常綜合征（MDS）患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS，按照FAB分型所有的亞型：難治性貧血，難治性貧血伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞增多，難治性貧血伴原始細(xì)胞過(guò)多，難治性貧血伴有原始細(xì)胞增多-轉(zhuǎn)變型，慢性粒-單核細(xì)胞白血病。

【注射用地西他濱用法用量】
首次給藥周期：推薦劑量為15mg/m2，連續(xù)靜脈輸注3小時(shí)以上，每8小時(shí)1次，連續(xù)3天。患者可預(yù)先使用常規(guī)止吐藥。每6周重復(fù)一個(gè)周期。推薦至少重復(fù)4個(gè)周期。然而，獲得完全緩解或部分緩解的患者可以治療4個(gè)周期以上。如果患者能繼續(xù)獲益可以持續(xù)用藥。依據(jù)血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢查值進(jìn)行的劑量調(diào)整或延遲給藥：如果經(jīng)過(guò)前一個(gè)周期的治療，血液學(xué)恢復(fù)（ANC≥1000/uL，血小板≥50000/uL）需要超過(guò)6周，則下一周期的治療應(yīng)延遲，且劑量應(yīng)按以下原則進(jìn)行暫時(shí)性的調(diào)整：恢復(fù)時(shí)間超過(guò)6周，但少于8周-達(dá)珂給藥應(yīng)延遲2周，且重新開始治療劑量減少到11mg/m2，每8小時(shí)1次，（33mg/m2/天，99mg/m2/周期）；恢復(fù)時(shí)間超過(guò)8周，但少于10周-患者應(yīng)進(jìn)行疾病進(jìn)展的評(píng)估（通過(guò)骨髓穿刺評(píng)估），如未出現(xiàn)進(jìn)展，達(dá)珂給藥應(yīng)延遲2周以上，重新開始時(shí)劑量減少到11mg/m2，每8小時(shí)1次（33mg/m2/天，99mg/m2/周期），然后在接下來(lái)的周期中，根據(jù)臨床情況維持或增加劑量。如果出現(xiàn)以下任一非血液學(xué)毒性，暫停達(dá)珂治療直至毒性恢復(fù)：血清肌酐≥2mg/dL；SGPT、總膽紅素≥2倍ULN；活動(dòng)性或未控制的感染。

【注射用地西他濱注意事項(xiàng)】
在達(dá)珂治療過(guò)程中，會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥和血小板減少癥，須進(jìn)行全血和血小板計(jì)數(shù)以監(jiān)測(cè)反應(yīng)和毒性，保證在每個(gè)給藥周期前至少達(dá)到最低限。在第一個(gè)周期按推薦劑量給藥后，隨后的周期中給藥劑量應(yīng)按照"用法用量"中所述進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮早期應(yīng)用生長(zhǎng)因子和/或抗微生物藥，以防治感染。在用藥的第一或第二個(gè)周期較常出現(xiàn)骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少，但并不一定意味著基礎(chǔ)疾病MDS的病情進(jìn)展。尚缺乏肝腎功能不全患者使用達(dá)珂的數(shù)據(jù)，因此這類人群應(yīng)慎用。雖然代謝廣泛，但細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)并不參與代謝。臨床試驗(yàn)中，達(dá)珂不用于血清肌酐>2.0mg/dL，轉(zhuǎn)氨酶超過(guò)正常值2倍，或血清膽紅素>1.5mg/dL的患者。實(shí)驗(yàn)室檢查：應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)以監(jiān)測(cè)反應(yīng)和毒性，保證在每個(gè)給藥周期前至少達(dá)到最低限。在開始治療前應(yīng)檢測(cè)肝臟生化和血清肌酐。

【注射用地西他濱禁忌】
注射用地西他濱禁用于已知對(duì)地西他濱過(guò)敏的患者。

【注射用地西他濱性狀】
注射用地西他濱外觀為白色至類白色細(xì)微粉末。

【注射用地西他濱有效期】
24個(gè)月

【注射用地西他濱批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20140051

【注射用地西他濱生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：齊魯制藥（海南）有限公司
生產(chǎn)地址：海口市國(guó)家高新區(qū)南海大道273號(hào)-A