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因特芬適應癥】
根據(jù)臨床研究及文獻報道重組人干擾素α2a適用于以下治療:
1)淋巴或造血系統(tǒng)
腫瘤-毛狀細胞白血病
-多發(fā)性骨髓瘤
-低度惡性非何杰金氏淋巴瘤
-慢性髓性白血病
2)病毒性疾病
-伴有HBV-DNA、DNA多聚酶陽性或HBeAg陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎病人。
-伴有HCV抗體陽性和谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高,但不伴有肝功能代償失調(diào)(Child分類A)的成年急慢性丙型肝炎病人。
-尖銳濕疣
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因特芬用法用量】
毛狀細胞白血病
起始劑量:每日300萬國際單位,皮下或肌肉注射,16到24周。如耐受性差,則應將每日劑量減少至150萬國際單位,或?qū)⒂盟幋螖?shù)改為每周3次,也可以同時減少劑量和用藥次數(shù)。
維持劑量:每次300萬國際單位,每周3次皮下或肌肉注射。如耐受性差,則將每次劑量減少至150萬國際單位,每周3次。
療程:應用該藥大約6個月以后,再由醫(yī)生決定是否對療效良好的病人繼續(xù)用藥或是對療效不佳的病人終止用藥。
注:對血小板減少癥病人(血小板計數(shù)少于50×109/升)或有出血危險的病人,建議以皮下注射重組人干擾素α2a。
多發(fā)性骨髓瘤
應用重組人干擾素α2a300萬國際單位,每周3次皮下或肌肉注射。根據(jù)不同病人的耐受性,可將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬國際單位)每周3次。除病情迅速發(fā)展或耐受性極差外,這一劑量可持續(xù)使用。
低度惡性非何杰金氏淋巴瘤
重組人干擾素α2a作為化療的輔助治療(伴隨或不伴隨放療),可以延長低度惡性非何杰金氏淋巴瘤病人的無病生存期和無惡化生存期。
推薦劑量:在常規(guī)化療結(jié)束后(伴隨或不伴隨放療),每周3次,每次300萬國際單位,皮下注射重組人干擾素α2a,至少維持治療12周。重組人干擾素α2a的治療應該在病人從化、放療反應中一恢復就立即開始,一般時間為化、放療后4-6周。重組人干擾素α2a治療也可伴隨常規(guī)的化療方案(如結(jié)合環(huán)磷酰胺、強的松、長春新堿和阿霉素)一起進行,以28天為一周期。在第22-26天,皮下或肌肉注射重組人干擾素α2a600萬國際單位/平方米體表面積。重組人干擾素α2a結(jié)合化療進行治療時,重組人干擾素α2a的使用應該和化療同時進行。
慢性髓性白血病(CML)
重組人干擾素α2a適用于慢性髓性白血病病人。60%處于慢性期的慢性髓性白血病病人,不管是否曾接受其他治療,接受重組人干擾素α2a治療后可達到血液學緩解。
三分之二這類病人在開始接受治療最近18個月后取得完全的血液學緩解。與細胞毒性化療不同,α2a干擾素能持續(xù)維持細胞遺傳學緩解達40個月以上。
推薦劑量:建議對年滿18歲或以上的病人作重組人干擾素α2a皮下或肌肉注射8-12周,推薦逐漸增加劑量的方案如下:
第1-3天每日300萬國際單位
第4-6天每日600萬國際單位
第7-84天每日900萬國際單位
療程:病人必須接受治療至少8周,要取得更好的療效至少需要治療12周,然后再由醫(yī)生決定是否對療效良好的病人繼續(xù)用藥或?qū)ρ簩W參數(shù)未見任何改善者終止用藥。療效良好的病人應繼續(xù)用藥,直至取得完全的血液學緩解,或者一直用藥最多到18個月。所有達到完全血液學緩解的病人,均應繼續(xù)以每日9百萬國際單位(最佳劑量)或以900萬國際單位每周3次(最低劑量)進行治療,以使其在盡可能短的時間內(nèi)取得細胞遺傳學緩解。盡管有見到開始治療兩年后達到細胞遺傳學緩解者,但尚未定出重組人干擾素α2a治療慢性髓性白血病的最佳療程。
慢性活動性乙型肝炎
重組人干擾素α2a適合治療伴有HBV-DNA,HBeAg及DNA多聚酶陽性等病毒復制標志的成年慢性活動性乙型肝炎病人。
推薦劑量:尚未定出治療慢性活動性乙型肝炎的最佳治療方案。通常以500萬國際單位,每周3次,皮下注射,共用6個月。如用藥一個月后病毒復制標志或HBeAg無下降,則可逐漸加大劑量并可進一步將劑量調(diào)整至病人能夠耐受的水平,如治療3-4個月后沒有改善,則應考慮停止治療。
兒童:據(jù)報道對患有慢性乙型肝炎的兒童以每平方米體表面積1000萬國際單位進行治療是安全的,但其治療效果尚未定論。
警告:重組人干擾素α2a對慢性乙型肝炎合并感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的病人的療效尚無定論。
急慢性丙型肝炎(非甲非乙型肝炎)
重組人干擾素α2a適合治療HCV抗體陽性,谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)增高和不伴肝臟失代償成年慢性丙型肝炎病人。但沒有臨床和組織學方面長期好轉(zhuǎn)的依據(jù)。
起始劑量:以重組人干擾素α2a300至500萬國際單位,每周3次,皮下或肌肉注射3個月作為誘導治療。
維持劑量:血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶正常的病人需要再以重組人干擾素α2a300萬國際單位,每周3次,注射3個月作為完全緩解的鞏固治療。病人血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶不正常者必須停止以重組人干擾素α2a治療。
注:大多數(shù)接受了足夠治療后復發(fā)的病人會在治療結(jié)束后4個月內(nèi)復發(fā)。
尖銳濕疣
以重組人干擾素α2a100至300萬國際單位,每周3次,皮下或肌肉注射,共1至2個月;或于患處基底部隔日注射100萬國際單位,連續(xù)3周。
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因特芬注意事項】
重組人干擾素α2a必須在經(jīng)驗豐富的醫(yī)師指導下使用,只有具備良好的診斷和治療設施才可能進行恰當?shù)闹委熞约昂侠淼奶幚砗喜Y。
不僅要告訴病人治療的益處,也應告訴病人可能的不良反應。
如有輕到中度腎臟、肝臟或骨髓功能低下時,需要密切監(jiān)測這些功能。
以重組人干擾素α2a治療已有嚴重骨髓抑制病人時,應極為謹慎,因為重組人干擾素α2a有骨髓抑制作用,使白細胞,特別是粒細胞、血小板減少,其次是血紅蛋白的降低,從而增加感染及出血的危險性。重要的是應在以重組人干擾素α2a治療之前及治療中的適當時期對這些項目進行密切監(jiān)測,并定期進行全血計數(shù)檢查。
據(jù)報道以重組人干擾素α2a治療時,出現(xiàn)不同的自身抗體。進行干擾素治療期間,自身免疫疾病的臨床表現(xiàn)多見于有發(fā)展為自身免疫疾病傾向的受試者。接受重組人干擾素α2a治療的病人極少出現(xiàn)自身免疫現(xiàn)象(如:脈管炎、關(guān)節(jié)炎、溶血性貧血、甲狀腺功能障礙和系統(tǒng)性紅斑狼瘡)。
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因特芬禁忌】
重組人干擾素α2a禁用于以下病人
-對重組人干擾素α2a或該制劑的任何成份有過敏史。
-患有嚴重心臟疾病或有心臟病史者。盡管尚未發(fā)現(xiàn)重組人干擾素α2a對心臟產(chǎn)生直接毒性作用,但似乎使用重組人干擾素α2a經(jīng)常相關(guān)的急性、自限性毒性(如發(fā)燒、發(fā)冷等),可能會加重已存在的心臟疾病。
-嚴重的肝、腎、或骨髓功能不正常者。
-癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。
-伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。
-正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制制劑治療的慢性肝炎患者,短期“去激素”治療者除外。
-即將接受同種異體骨髓移植的HLA抗體識別相關(guān)的慢性髓性白血病病人。
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因特芬性狀】
因特芬為無色澄明液體,pH6.9±0.5。
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因特芬有效期】
二年
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因特芬批準文號】
國藥準字S20010049
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因特芬生產(chǎn)企業(yè)】
沈陽三生制藥有限責任公司