【
艾力適應(yīng)癥】
用于成人轉(zhuǎn)移性
大腸癌的治療,對(duì)于經(jīng)含5-Fu化療失敗的患者,艾力可作為二線治療。
【
艾力用法用量】
艾力推薦劑量為350mg/m2,靜脈滴注30~90分鐘,每三周一次。
劑量調(diào)整:
對(duì)于無(wú)癥狀的嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm3),中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱或感染(體溫超過(guò)38℃,中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3,或嚴(yán)重腹瀉(需靜脈輸液治療)的病人,下周期治療劑量應(yīng)從350mg/m2減至300mg/m2,若這一劑量仍出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥,或如上所述的與中性粒細(xì)胞減少相關(guān)的發(fā)熱及感染或嚴(yán)重腹瀉時(shí),下一周期治療劑量可進(jìn)一步從300mg/m2減量至250mg/m2。
延遲給藥:
患者中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)未恢復(fù)至1500/mm3以上前請(qǐng)勿使用艾力。當(dāng)患者曾出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥或嚴(yán)重胃腸道的不良反應(yīng)如腹瀉、惡心和嘔吐時(shí),艾力的使用必須推遲到這些癥狀,尤其是腹瀉完全消失為止。
療程:本藥應(yīng)持續(xù)使用直到出現(xiàn)客觀的病變進(jìn)展或難以承受的毒性時(shí)停藥。
特殊人群:
肝功能受損的患者:當(dāng)患者的膽紅素超過(guò)正常值上限由(ULN)的1.0~1.5時(shí),發(fā)生重度中性粒細(xì)胞減少癥的可能性增加。對(duì)該人群應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。當(dāng)患者的膽紅素超過(guò)正常值上限1.5倍時(shí),不可用艾力治療。
腎功能受損的患者:艾力不宜用于腎功能不良的患者。
老年人:未對(duì)老年人進(jìn)行過(guò)特殊藥代動(dòng)力學(xué)研究。但是,由于老年人各項(xiàng)生理功能,尤其是肝功能的減退機(jī)率很大,選擇劑量時(shí)須謹(jǐn)慎。
【
艾力注意事項(xiàng)】
1.艾力應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的
腫瘤專科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
2.考慮到不良反應(yīng)的性質(zhì)及發(fā)生率,對(duì)以下患者應(yīng)在充分權(quán)衡治療帶來(lái)的好處及可能發(fā)生的危險(xiǎn)后再選用本藥:
(1)患者具危險(xiǎn)因素,特別是WHO行為狀態(tài)評(píng)分=2。
(2)在一些罕見(jiàn)的情況下,患者被認(rèn)為不愿遵守有關(guān)不良反應(yīng)處理措施的忠告時(shí),(當(dāng)遲發(fā)性腹瀉一旦發(fā)生,需立即和持續(xù)給予大量液體及抗腹瀉治療)。建議醫(yī)院應(yīng)對(duì)這類(lèi)患者嚴(yán)格管理。
3.艾力不能靜脈推注,靜脈滴注時(shí)間亦不得少于30分鐘或超過(guò)90分鐘。
4.關(guān)于遲發(fā)性腹瀉:
患者必須了解,在使用艾力24小時(shí)后及在下周期化療前任何時(shí)間均有發(fā)生遲發(fā)性腹瀉的危險(xiǎn)。靜脈滴注艾力后發(fā)生首次稀便的中位時(shí)間是第5天,一旦發(fā)生應(yīng)馬上通知醫(yī)生并立即開(kāi)始適當(dāng)?shù)闹委煛<韧邮苓^(guò)腹部/盆腔放療的患者基礎(chǔ)白細(xì)胞升高及行為狀態(tài)評(píng)分>2的患者,其腹瀉的危險(xiǎn)性增加在治療不當(dāng),腹瀉可能危及生命,尤其對(duì)于合并中性粒細(xì)胞減少癥的患者更是如此。
一旦出現(xiàn)第一次稀便,患者需開(kāi)始飲用大量合電解質(zhì)的飲料并馬上。開(kāi)始抗腹瀉治療。這種抗腹瀉治療應(yīng)由使用艾力的單位來(lái)進(jìn)行。出院的患者應(yīng)攜帶一定數(shù)量的藥物以便腹瀉發(fā)生時(shí)及時(shí)治療。
另外,當(dāng)腹瀉發(fā)生時(shí),患者應(yīng)及時(shí)就診,目前,推薦的抗腹瀉治療措施為:高劑量的氯苯哌酰胺(2mg/2小時(shí))這種治療需持續(xù)到最后一次稀便結(jié)束后12小時(shí),中途不得更改劑量,本藥有導(dǎo)致麻痹性腸梗阻的危險(xiǎn)。故所有患者以此劑量用藥一方面不得少于12小時(shí),但也不得連續(xù)使用超過(guò)48小時(shí)。除抗腹瀉治療外,當(dāng)腹瀉合并嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少癥(粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<500/mm3時(shí),應(yīng)用廣譜抗菌素預(yù)防性治療。
除抗腹瀉治療外,當(dāng)出現(xiàn)以下癥狀時(shí)應(yīng)住院治療腹瀉:
-腹瀉同時(shí)伴有發(fā)熱;
-嚴(yán)重腹瀉(需靜脈補(bǔ)液)
-開(kāi)始高劑量的氯苯哌酰胺治療48小時(shí)后仍有腹瀉發(fā)生。
氯苯哌酰胺不應(yīng)用于預(yù)防性治療,甚至前一周期出現(xiàn)過(guò)遲發(fā)性腹瀉的患者也不應(yīng)如此。出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者,在下個(gè)周期用藥應(yīng)減量(見(jiàn)用法用量)。
5.血液學(xué):
在艾力治療期間,每周應(yīng)查全血細(xì)胞計(jì)數(shù),患者應(yīng)了解中性粒細(xì)胞減少的危險(xiǎn)性及發(fā)熱的意義,發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(體溫超過(guò)38℃,中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3,應(yīng)立即住院靜脈滴注廣譜抗菌素治療。
只有當(dāng)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)>1500/mm3,方可恢復(fù)使用艾力治療。當(dāng)患者出現(xiàn)嚴(yán)重?zé)o癥狀的中性粒細(xì)胞減少癥(<500/mm3),發(fā)熱(體溫超過(guò)38℃)或感染伴中性粒細(xì)胞減少(中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)<1000/mm3),應(yīng)減量(見(jiàn)用法用量部分)對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉的患者,因其感染的危險(xiǎn)性及血液學(xué)毒性會(huì)增加,應(yīng)做全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。
6.治療前及每周期化療前均檢查肝功能。肝功能不良患者(膽紅素在正常值上限的1.0~1.5,轉(zhuǎn)氨酶超過(guò)正常值上限的5倍時(shí))出現(xiàn)嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥及發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的危險(xiǎn)性很大,應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。艾力禁用于膽紅素超過(guò)正常值上限1.5倍的患者。
7.每次用藥前應(yīng)預(yù)防性使用止吐藥。本藥引起惡心嘔吐的報(bào)道很常見(jiàn)。嘔吐合并遲發(fā)性腹瀉的患者應(yīng)盡快住院治療。
8.若出現(xiàn)急性膽堿能綜合征(早發(fā)性腹瀉及其他不同癥狀如出汗、腹部痙攣。流淚、瞳孔縮小及流涎),應(yīng)使用硫酸阿托品治療(0.25mg皮下注射)。對(duì)氣喘的患者應(yīng)小心謹(jǐn)慎。對(duì)有急性、嚴(yán)重的膽堿能綜合征患者,下次使用艾力時(shí),應(yīng)預(yù)防性使用硫酸阿托品。
9.老年人由于各項(xiàng)生理功能的減退機(jī)率很大,尤其是肝功能減退,因此對(duì)老年患者選擇艾力劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
10.治療期間及治療結(jié)束后3個(gè)月應(yīng)采取避孕措施。
11.對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響:
患者應(yīng)注意,在使用艾力24小時(shí)內(nèi)。有可能出現(xiàn)頭暈及視力障礙,因此建議當(dāng)這些癥狀出現(xiàn)時(shí)請(qǐng)勿駕車(chē)或操作機(jī)器。
【
艾力禁忌】
1.禁用于有慢性腸炎和/或腸梗阻的患者。
2.禁用于對(duì)鹽酸
伊立替康三水合物或其輔料有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史的
患者。
3.禁用于孕期和哺乳期婦女。
4.禁用于膽紅素超過(guò)正常值上限1.5倍的患者。
5.禁用于嚴(yán)重骨髓功能衰竭的患者。
6.禁用于WHO行為狀態(tài)評(píng)分)2的患者。
【
艾力性狀】
艾力為淡黃色或黃色的疏松塊狀物或粉末。
【
艾力有效期】
24個(gè)月
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艾力批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20020687
【
艾力生產(chǎn)企業(yè)】
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司