【特比澳適應癥】
1、特比澳適用于治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥，適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者。
2、特比澳用于特發性血小板減少性紫癜（ITP）的輔助治療，適用對象為血小板低于20×109/L的糖皮質激素治療無效（包括初始治療無效、或有效后復發而再度治療無效）的未接受脾切除治療的患者。特比澳僅用于血小板減少及臨床狀態具有增加的出血風險的患者，不應用于試圖使血小板計數升至正常數值的目的。

【特比澳用法用量】
特比澳應在臨床醫師指導下使用。具體用法、劑量和療程因病而異，推薦劑量和方法如下：
1、惡性實體腫瘤化療時，預計藥物劑量可能引起血小板減少及誘發出血且需要升高血小板時，可于給藥結束后6~24小時皮下注射特比澳，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續應用14天；用藥過程中待血小板計數恢復至100×109/L以上，或血小板計數絕對值升高≥50×109/L時即應停用。當化療中伴發白細胞嚴重減少或出現貧血時，特比澳可分別與重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重組人紅細胞生成素（rhEPO）合并使用。
2、糖皮質激素治療無效的特發性血小板減少性紫癜（ITP）（參見[臨床試驗]項下相關內容）
糖皮質激素治療無效（包括上述適應癥第2條中所涵蓋的范圍）時，可皮下注射特比澳，劑量為每日每公斤體重300U，每日一次，連續應用14天；若不足14天血小板計數已經升至≥100×109/L時則停止使用特比澳。若出現口、鼻或內臟等部位出血時，可給予輸注血小板、抗纖溶止血藥等應急處理。

【特比澳注意事項】
1、特比澳過量應用或常規應用于特異體質者可造成血小板過度升高，必須在三甲醫院并在有經驗的臨床醫師指導下使用；
2、特比澳治療實體瘤化療后所致的血小板減少癥適用對象為血小板低于50×109/L且醫生認為有必要升高血小板治療的患者；
特比澳治療糖皮質激素治療無效的特發性血小板減少性紫癜（ITP）適用對象為血小板低于20×109/L或醫生認為有必要升高血小板治療的患者；即使應用特比澳治療，病人也應繼續避免可能增加出血風險的狀況或者藥物的應用。
3、特比澳實體瘤化療后所致的血小板減少癥應在化療結束后6~24小時開始使用；
4、骨髓網硬蛋白形成和骨髓纖維化風險：文獻報道，國外同類制劑（Nplate）可增加骨髓內網狀纖維沉積出現或加重的風險。臨床研究也并未排除骨髓纖維化伴隨細胞減少癥出現的風險，應用特比澳前對外周血涂片進行仔細檢查以建立細胞形態異常的基線水平。應用過程中建議定期檢查外周血涂片和血常規，以便發現新的細胞形態異常或原有的細胞形態異常加重（如淚滴形和有核紅細胞、幼稚白細胞或血細胞減少）。如果病人出現上述情況，應中止特比澳治療并考慮進行骨髓穿刺，包括纖維染色。
5、停藥后血小板減少癥的惡化：國外同類制劑文獻報道，停藥后可能會發生比治療前更嚴重的血小板減少癥。血小板減少癥惡化會增加病人出血的風險，特別是在病人在應用抗凝及抗血小板藥物治療過程中的停藥。這種血小板減少癥惡化可在14天內緩解。建議停藥后每周進行一次包括血小板計數在內的血常規檢查至少兩周，并針對惡化后的血小板減少癥根據現行治療指南考慮修訂治療方案。
6、并發血栓形成/血栓栓子：血小板計數的過度升高可能會導致并發血栓形成/血栓栓子。過量或錯誤使用特比澳可能會使血小板計數升高到可導致并發血栓形成/血栓栓子的水平。為了使發生血栓形成/血栓栓子的風險降到最低，在應用特比澳時不應試圖使血小板計數達到正常值。
7、對低反應性或不能維持血小板應答者應進一步查找誘發因素，包括特比澳的中和抗體或者骨髓纖維化。如果血小板計數不能升高到足以避免臨床重癥出血的水平，請停藥。對特比澳臨床研究中的74名患者（包括ITP患者和腫瘤患者）的檢查結果顯示3例（4％，3/74）出現1:5滴度的抗TPO抗體，無中和作用。
8、惡性腫瘤和惡性腫瘤惡化：特比澳對造血細胞表面的TPO受體的刺激可能會增加惡性血液病的發生風險。除治療糖皮質激素治療無效的特發性血小板減少性紫癜（ITP）外，特比澳不用于治療脊髓發育不良綜合征（MDS）或者其他原因引起的血小板減少癥。
9、使用特比澳過程中應定期檢查血常規，一般應隔日一次，密切注意外周血小板計數的變化，血小板計數達到所需指標時，應及時停藥。在用藥之前，用藥過程中以及用藥之后的隨訪中監測包括血小板計數和外周血涂片在內的血常規。在應用特比澳前檢查外周血分類，建立紅細胞和白細胞異常形態的基線水平。定期檢查血常規，包括血小板計數和外周血涂片。停藥后定期監測至少兩周。

【特比澳禁忌】
1、對特比澳成份過敏者；
2、嚴重心、腦血管疾病者；
3、患有其它血液高凝狀態疾病者，近期發生血栓病者；
4、合并嚴重感染者，宜控制感染后再使用特比澳。

【特比澳性狀】
特比澳為無色澄明液體，無肉眼可見不溶物。

【特比澳有效期】
36個月。

【特比澳批準文號】
7500IU/1ml,國藥準字S20050049;
15000IU/1ml,國藥準字S20050048

【特比澳生產企業】
企業名稱：沈陽三生制藥有限責任公司
生產地址：沈陽經濟技術開發區十號路1甲3號
郵政編碼：110027
電話號碼：024-25811820
傳真號碼：024-25811821
網址：http://www.3sbio.com