新藥獲批上市！恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）惠及更多結直腸癌患者

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2024/7/26 16:26:00

　　2024年6月25日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布，與邁博藥業（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適應癥為與FOLFIRI方案聯合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌。

　　關于恩立妥®西妥昔單抗β注射液：

　　恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發代號CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產權且國際授權的PCT專利技術制備，有效避免了導致超敏反應的糖基化修飾。

　　恩立妥®是首個獲NMPA批準用于mCRC一線治療的自主知識產權國產抗EGFR單克隆抗體創新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業訂立合作協議，獲得恩立妥®于中國內地的獨家商業權益。

　　關于結直腸癌：

　　據國家癌癥中心發布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示，結直腸癌是中國第二大癌癥，年新發病例數為51.71萬例，死亡24萬例，為社會帶來沉重的疾病負擔。結直腸癌患者發生轉移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。

　　*文字轉載于“先聲藥業”公眾號

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