快訊|基石藥業IDH1抑制劑「艾伏尼布片」在華獲批上市

　　2022年2月9日，基石藥業宣布，公司申報的艾伏尼布片（ivosidenib）的新藥上市申請已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療攜帶易感IDH1突變的成人復發性或難治性急性髓系白血病（R/R AML）。

　　圖片來源：藥監局官網

　　艾伏尼布作為一款口服IDH1抑制劑，于2018年7月獲美國FDA批準，用于治療IDH1突變復發/難治急性髓系白血病成人患者。之后，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》，又于2020年被中國國家藥品審評中心（CDE）納入優先審評審批程序。

　　圖片來源：CDE官網

　　關于急性髓系白血病（AML）

　　急性髓性白血病是常見的白血病類型之一，臨床表現為貧血、出血、發熱，可導致感染、高尿酸血癥的并發癥，給生活帶來很大的打擊。

　　急性髓性白血病病情進展迅，據估計，在美國，每年約有2萬例新發病例，歐洲每年約有4.3萬例病例[1],[2]。大多數急性髓性白血病患者會復發，復發性或難治性急性髓系白血病患者預后較差[3]。五年生存率大概是27%，大約6—10％的急性髓性白血病患者攜帶IDH1突變，IDH1酶突變會阻斷正常的血液干細胞分化，從而導致急性白血病的發生[4]。

　　對于IDH1易感突變的復發或難治性急性髓系白血病患者而言，目前正面臨急迫的臨床治療需求，艾伏尼布（Ivosidenib）作為一款針對IDH1基因突變的口服靶向抑制劑，此次獲批上市有望為更多的患者帶來新的治選擇。

　　參考文獻：

　　[1]. National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Acute Myeloid Leukemia (AML).

　　[2].American Cancer Society. Acute Myeloid Leukemia (AML).

　　[3]. Kumar C. Genetic Abnormalities and Challenges in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia. Genes Cancer. 2011; 2:95-107.

　　[4]. DiNardo CD, Stein EM, de Botton S, et al. Durable Remissions from Ivosidenib in IDH1-Mutated Relapsed or Refractory AML. N Engl J Med 2018;378:2386-98.

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