2021年12月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新藥品批準(zhǔn)文件信息發(fā)布，輝瑞公司申請的注射用奧加伊妥珠單抗（曾用名：注射用伊珠單抗奧唑米星）已獲得批準(zhǔn)，本次獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴胞性白血病的成年患者。

　　截圖來源：NMPA官網(wǎng)

　　據(jù)了解，奧加伊妥珠單抗（伊珠單抗奧唑米星，奧英妥珠單抗，Besponsa）是一款靶向CD22的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由輝瑞和優(yōu)時比聯(lián)合開發(fā)。

　　2017年6月28日，歐盟委員會批準(zhǔn)了奧加伊妥珠單抗上市。

　　2017年8月17日，奧加伊妥珠單抗獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，適用于成人復(fù)發(fā)或難治性前B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　2020年1月21日，奧加伊妥珠單抗的上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，并因“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”于3月被納入優(yōu)先審評。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，奧加伊妥珠單抗擬定適應(yīng)癥為：用于治療患有復(fù)發(fā)或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病的成年患者。

　　關(guān)于急性淋巴細(xì)胞白血病

　　急性白血病可以分為急性淋巴細(xì)胞白血�。ˋLL）和急性骨髓性白血病（AML）。其中，急性淋巴細(xì)胞白血病是一種起源于淋巴細(xì)胞的B系或T系細(xì)胞在骨髓內(nèi)異常增生的惡性腫瘤性疾病。在成人群體中，急性淋巴細(xì)胞白血病較為少見，在全部白血病病例中大概占15％，在所有急性白血病中大概占30-40％[1]。

　　大多數(shù)被診斷為急性淋巴細(xì)胞白血病的患者在初始治療后會出現(xiàn)復(fù)發(fā)，四分之一原發(fā)性耐藥，大多數(shù)后面會死亡[2]。急性淋巴細(xì)胞白血病大致可分為T細(xì)胞ALL、前體B細(xì)胞ALL和成熟B細(xì)胞ALL。B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血�。˙-ALL）表現(xiàn)為B淋巴細(xì)胞在骨髓中異常增殖，影響造血功能，疾病進(jìn)展極快，預(yù)后差。

　　目前，對于復(fù)發(fā)難治的急性淋巴細(xì)胞白血病患者來說，依然缺乏新的治療手段，存在未被滿足的醫(yī)療需求。祝賀奧加伊妥珠單抗的獲批上市，希望可以讓患者擁有更多的治療選擇。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]. 成人急性淋巴細(xì)胞白血病診療規(guī)范（2018 年版）.

　　[2]. Fielding AK, et al. Blood. 2007;109(3):944-950.

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