2021年8 月 16 日，南京正大天晴制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“南京正大天晴”）宣布，公司申請(qǐng)的侖伐替尼已正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為該品種國(guó)產(chǎn)第 3 家仿制藥。

　　截圖來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

　　2017年10月，衛(wèi)材公司在中國(guó)遞交了侖伐替尼肝癌適應(yīng)證申請(qǐng)，同年獲得了優(yōu)先審評(píng)審批資格。2018年9月，侖伐替尼單藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的HCC患者。2018 年 11 月 9 日開始向患者供藥，商品名為樂衛(wèi)瑪。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

　　圖片：樂衛(wèi)瑪

 

　　侖伐替尼是國(guó)內(nèi)第二個(gè)上市的肝癌靶向治療藥物，這是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，除已獲批產(chǎn)品外，目前另有9家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報(bào)上市。在今年的7月23 日，正大天晴和先聲藥業(yè)同時(shí)獲批，反超南京正大晴。齊魯制藥、成都倍特、奧賽康、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、山香藥業(yè)、艾迪藥業(yè)均在申報(bào)這一品種，有望在不久的將來獲批。

　　截圖來源：CDE官網(wǎng)

 

　　值得一提的是，侖伐替尼目前已經(jīng)成功通過醫(yī)保談判進(jìn)入新版目錄，在一定程度上減輕了肝癌患者的負(fù)擔(dān)。此次國(guó)產(chǎn)仿制藥品的上市，有可能使該品種價(jià)格進(jìn)一步降低，有望惠及患者群體。

 

 

　　肝癌是全球第二大癌癥相關(guān)死亡原因，在中國(guó)是第四位高發(fā)惡性腫瘤。全球每年新發(fā)肝癌人數(shù)約為85.4萬(wàn)例，其中中國(guó)46.6萬(wàn)例，約占全球的55％，每年肝癌死亡人數(shù)約為81萬(wàn)例，其中中國(guó)42.2萬(wàn)例，約占全球的45％~50％，整體五年生存率是14％。

 

　　隨著肝癌手術(shù)技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，可切除性肝癌的整體5年生存率有望得到提升。在我國(guó)全部肝癌患者中，可以通過手術(shù)切除肝癌的患者大約占20％-30％。因?yàn)楦伟┎∑鸩‰[匿，大部分患者在初診的時(shí)候已經(jīng)發(fā)展為中、晚期肝癌，這時(shí)有可能錯(cuò)過了手術(shù)的機(jī)會(huì)。除此之外，國(guó)內(nèi)部分的肝癌患者往往伴隨著其它慢性肝病，容易降低了肝癌手術(shù)的可能性。因此，急需探索新的治療方法。

 

　　以靶向藥物的系統(tǒng)治療成為當(dāng)前肝細(xì)胞癌中晚期重要的治療方式，患者生存時(shí)間不但有可能延長(zhǎng)，生存質(zhì)量得到提高，還可能為患者提供了更多局部治療的機(jī)會(huì)。而侖伐替尼的獲批上市，更多肝癌患者即將受益。