2021年7月20日，嘉和生物藥業(yè)有限公司宣布，其CD K4/6抑制劑GB491（lerociclib）的兩項(xiàng)用于乳腺癌治療的3期臨床試驗(yàn)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

　　圖片來源：CDE官網(wǎng)

 

 

　　據(jù)今年世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的全球最新癌癥數(shù)據(jù)顯示，2020 年中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)42 萬，乳腺癌死亡人數(shù)達(dá) 12 萬例。晚期乳腺癌患者的5年生存率較低，其中占比較大的是HR+/HER2-型患者。

 

　　與其他國(guó)家不一樣的是，HR+/HER2-是常見的類型，在中國(guó)乳腺癌患者中的占比約為62%[1]。

 

　　據(jù)介紹，GB491（Lerociclib）此次獲得批準(zhǔn)開展的是兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床試驗(yàn)，一項(xiàng)是二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR+/HER2－的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；另一項(xiàng)是一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2－）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

 

 

　　周期蛋白依賴性激酶（CDK）屬于絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員之一，在細(xì)胞周期調(diào)節(jié)中起著至關(guān)重要的作用。其中，CDK 4/6目前被認(rèn)為是驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。CDK 4/6在許多癌細(xì)胞中呈現(xiàn)過表達(dá)的現(xiàn)象，導(dǎo)致癌細(xì)胞分裂周期失控，無限增殖。

 

　　GB491是由美國(guó)G1 Therapeutics公司開發(fā)的一款口服CDK 4/6抑制劑，嘉和生物于2020年6月向美國(guó)G1 Therapeutics公司取得亞太地區(qū)（不包括日本）的專有權(quán)許可。

 

　　期待GB491（Lerociclib）的后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日獲批上市，為患者帶來新的治療希望。

 

　　參考文獻(xiàn)：

 

　　[1]. Su Y, Zheng Y, Zheng W, et al. Distinct distribution andprognostic significance of molecular subtypes of breast cancer in Chinesewomen: a population-based cohort study[J]. BMC Cancer, 2011, 11(1): 1-11.