2021年4月21日，由恒瑞醫(yī)藥提交的重磅新藥SHR6390片上市申請(qǐng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理并擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的經(jīng)內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。

 

　　圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

 

 

　　CDK4/6（細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6）是驅(qū)動(dòng)細(xì)胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，可以促進(jìn)細(xì)胞周期相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄，使細(xì)胞從生長(zhǎng)期（G1 期）向 DNA 復(fù)制期（S 期）轉(zhuǎn)變，正常細(xì)胞的增殖受到了嚴(yán)格得調(diào)控。但是CDK 4/6在很多癌細(xì)胞中呈現(xiàn)過(guò)表達(dá)的情況，使得癌胞分裂周期失控，一直增殖。據(jù)了解，有一部分的乳腺癌存在CDK4/6基因有擴(kuò)增的現(xiàn)象，引起CDK4/6蛋白過(guò)度表達(dá)。

 

　　在全部乳腺癌患者中，激素受體陽(yáng)性（HR+）、HER2陰性（HER2-）乳腺癌患者大約占到了75％。內(nèi)分泌治療是該類(lèi)患者的主要治療方式，但經(jīng)內(nèi)分泌治療后的患者出現(xiàn)的耐藥問(wèn)題也是嚴(yán)重影響該類(lèi)患者后續(xù)治療選擇的重要因素。SHR6390片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種口服、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，為1類(lèi)新藥。

　　圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

 

　　目前，在國(guó)內(nèi)一共有2款CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市，分別為禮來(lái)的阿貝西利和輝瑞的哌柏西利。2020年12月31日，禮來(lái)的阿貝西利獲得NMPA批準(zhǔn)上市；2018年7月，輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)口。恒瑞醫(yī)藥的SHR6390片有望成為國(guó)內(nèi)第3款上市的CDK4/6抑制劑。

 

　　祝賀SHR6390片現(xiàn)在被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)程序，我們也期待未來(lái)使得越來(lái)越多的乳腺癌患者受益。