重磅！石藥歐意「達沙替尼片」獲批上市

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2021/1/4 17:07:00

　　2020年12月31日，石藥歐意按4類提交的達沙替尼片上市申請獲得國家藥監局批準上市，當前處于“審批完畢——待制證 ”狀態。

　　圖片來源：NMPA官網

　　圖片來源：CDE官網

　　達沙替尼目前在國內獲批適應癥為治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性（Ph+）慢性髓細胞白血�。–ML）性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。

　　圖片來源：CDE臨床試驗登記平臺

　　國家藥品監督管理局于2011年8月批準達沙替尼原研藥在國內上市，2013年9月正大天晴達沙替尼首仿藥獲批上市，并且在2019年12月提交一致性評價申請，現處于“在審批”階段。現在，在國內有BMS原研和正大天晴的首仿上市。查詢CDE臨床試驗登記平臺可知，除了正大天晴、石藥歐意登記BE研究之外，南京優科已完成BE研究，而山東新時代今年登記，現在正在進行中。

　　關于慢性髓性白血病

　　慢性髓性白血�。–ML）是由骨髓造血干細胞的克隆性增殖形成的惡性腫瘤，對于這個疾病一定要引起重視。

　　大多數慢性髓性白血病患者起病較慢，早期癥狀并不是十分明顯，隨著病情進展，臨床逐漸出現諸如食欲不振，疲勞，腹脹，盜汗和體重減輕等現象。

　　一旦出現以上類似的癥狀，建議及時到正規醫院就診，在�？漆t生指導下規范治療，遵醫囑科學而合理用藥，同時平時注意休息，避免疲勞，清淡飲食，保證均衡營養，做好個人衛生，防止感染。

分享到：