文件名稱：不合格藥品的管理制度			編號：ZD-ZG-21-1
起草人：	審核人：	批準人：	頒發人：
起草日期：20050216	審核日期：20050218	批準日期：20050223	執行日期：2001016
分發人員：質量管理部門、藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門

 　　1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合格的藥品和將不合格的藥品銷售給顧客

　　2、依據：《藥品經營質量管理規范》

　　3、適用范圍：企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格藥品的管理

　　4、責任：質量管理部門、藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門對本制度的實施負責。

　　5、內容：

　　5.1 不合格藥品指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家藥品法定質量標準和有關質量要求的藥品。

　　5.2 對于不合格藥品，不得購進和銷售。

　　5.3 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當地法定藥品檢驗機構檢驗。

　　5.3.1 在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理人員進行復核;經質量管理人員確認為不合格的藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標志的不合格品(庫)區。

　　5.3.2 在庫質量檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標志的不合格品庫(區)，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續銷售。

　　5.3.3 對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見及具體情況協商處理。

　　5.3.4 對于假藥、劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。

　　5.4 不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。

　　5.5 一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員在場監毀;特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監督管理部門批準，并由當地藥品監督管理部門派人監毀。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式方可采取破碎深埋，燃燒等方式。

　　5.6 質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。

　　5.7 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。