藥師告訴您：進(jìn)口和國產(chǎn)疫苗的那些事

　　疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。預(yù)防接種是控制消滅傳染病最簡(jiǎn)便、最的方法之一，也是增強(qiáng)兒童抵抗力、保障兒童健康一項(xiàng)重要措施。預(yù)防接種也是每個(gè)孩子都應(yīng)享有的權(quán)利，不僅是家長的責(zé)任，更是社會(huì)、政府的責(zé)任，家庭和社會(huì)應(yīng)該共同來做好兒童預(yù)防接種。
 

 

 

　　第1類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

 

　　第1類疫苗是納入國家免疫規(guī)劃的免費(fèi)疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細(xì)胞百白破疫苗、白破疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、甲肝減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦減毒活疫苗11種針對(duì)適齡兒童的疫苗，此外還包括對(duì)重點(diǎn)人群接種的出血熱疫苗和應(yīng)急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。

 

　　第2類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的是下列的疫苗；流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

 

　　第1類疫苗與第2類疫苗是相對(duì)的，隨著未來?xiàng)l件的成熟和國家經(jīng)濟(jì)承受能力的提高，許多第二類疫苗也將納入國家免疫規(guī)劃。

 

　　第2類疫苗是對(duì)第1類疫苗的重要補(bǔ)充。實(shí)際上有些第二類疫苗針對(duì)的傳染病對(duì)人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對(duì)個(gè)人的健康造很大危害，也增加了經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，公眾可以根據(jù)自身經(jīng)濟(jì)狀況和個(gè)人的身體素質(zhì)選擇是否接種第二類疫苗。
 

 

 

 

　　根據(jù)中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《2017 年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》，2017年中檢院共批簽發(fā)了50個(gè)疫苗類品種，國產(chǎn)疫苗占主體地位，50種疫苗，我國自行生產(chǎn)有46種，充分體現(xiàn)了我國疫苗研發(fā)和生產(chǎn)能力的大幅提升；

 

　　國有企業(yè)是一類疫苗的供應(yīng)主體，民營企業(yè)產(chǎn)品主要供應(yīng)二類疫苗；

 

　　有多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過了WHO的預(yù)認(rèn)證：2013 年成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗個(gè)通過 WHO 預(yù)認(rèn)證，2015 年華蘭生物疫苗有限公司的流感疫苗通過 WHO 預(yù)認(rèn)證， 2017 年北京北生研生物制品有限公司的 bOPV 疫苗和北京科興生物制品有限公司的甲肝疫苗也相繼通過了 WHO 預(yù)認(rèn)證，國產(chǎn)疫苗逐步走出了，為世界衛(wèi)生事業(yè)作出貢獻(xiàn)。

 

　　在一類疫苗中，中國國產(chǎn)疫苗均價(jià)為13.3元/支（中位數(shù)7.65；人民幣元，下同），而美國疫苗均價(jià)為421元/支（中位數(shù)375）；在二類疫苗中，中國國產(chǎn)疫苗均價(jià)為95元/支（中位數(shù)74.5），而美國疫苗均價(jià)為608元/支（中位數(shù)573）。

 

　　國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗的性能比較主要是具體生產(chǎn)工藝的差別。以脊灰疫苗為例，國產(chǎn)脊灰疫苗全部為減活工藝，疫苗內(nèi)含有活的疫苗病毒。只要是脊灰減活疫苗，就有可能引起人體感染導(dǎo)致類似小兒麻痹癥的癥狀（概率極低），全球概莫能外，這與疫苗是國產(chǎn)還是進(jìn)口無關(guān)。

 

　　再如進(jìn)口肺炎疫苗的防病略優(yōu)于國產(chǎn)疫苗，是因?yàn)檫M(jìn)口肺炎疫苗在常用的23價(jià)多糖疫苗以外，多了一種7價(jià)結(jié)合疫苗，可以預(yù)防嬰幼兒肺炎球菌感染，因此是預(yù)防的人群范圍比國產(chǎn)疫苗大。如果單獨(dú)比較進(jìn)口和國產(chǎn)的23價(jià)多糖疫苗，兩者防病沒有差異。

 

 

 

　　在疫苗管理體系中，批簽發(fā)是確保疫苗的一道關(guān)口。我國從2006年1月1日對(duì)全部上市疫苗實(shí)施批簽發(fā)，即每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。

 

　　檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)，不得上市或者進(jìn)口。批簽發(fā)之前，中檢院對(duì)疫苗的性、性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)于性是全部批次都檢驗(yàn)，而對(duì)于性則進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，不同品種抽驗(yàn)比例不同，大部分比例為5%。在我國，無論是進(jìn)口疫苗，還是國產(chǎn)疫苗，只要它達(dá)到了國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，通過了國家食藥監(jiān)總局的審批，均是的。

 

　　目前，我國疫苗的監(jiān)管水平已經(jīng)達(dá)到WHO標(biāo)準(zhǔn)并通過了驗(yàn)收。典型的例子就是，2010年以后，全部進(jìn)口的減毒活疫苗逐漸退出中國，原因?yàn)檫@些疫苗成品中的抗生素殘留量，達(dá)不到2010年版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)而被取消了進(jìn)口資格。因此，大部分疫苗來說國產(chǎn)與進(jìn)口的性能不相上下。若從性能與價(jià)格綜合來看，國產(chǎn)疫苗的性價(jià)比通常都高于進(jìn)口疫苗。

 

　　來源：合理用藥科普   原創(chuàng)：田月  首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部

 

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