藥師告訴您：進口和國產疫苗的那些事

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2018/8/1 10:48:00

　　疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預防接種的生物制品。預防接種是控制消滅傳染病最簡便、最的方法之一，也是增強兒童抵抗力、保障兒童健康一項重要措施。預防接種也是每個孩子都應享有的權利，不僅是家長的責任，更是社會、政府的責任，家庭和社會應該共同來做好兒童預防接種。

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目前我國的疫苗分為一類疫苗和二類疫苗

　　第1類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗。

　　第1類疫苗是納入國家免疫規劃的免費疫苗，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻風疫苗、麻腮風疫苗、甲肝減毒活疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦減毒活疫苗11種針對適齡兒童的疫苗，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。

　　第2類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的是下列的疫苗；流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

　　第1類疫苗與第2類疫苗是相對的，隨著未來條件的成熟和國家經濟承受能力的提高，許多第二類疫苗也將納入國家免疫規劃。

　　第2類疫苗是對第1類疫苗的重要補充。實際上有些第二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不僅對個人的健康造很大危害，也增加了經濟負擔。因此，公眾可以根據自身經濟狀況和個人的身體素質選擇是否接種第二類疫苗。

　　國產與進口疫苗批簽發概況

　　根據中國食品藥品檢定研究院發布的《2017 年生物制品批簽發年報》，2017年中檢院共批簽發了50個疫苗類品種，國產疫苗占主體地位，50種疫苗，我國自行生產有46種，充分體現了我國疫苗研發和生產能力的大幅提升；

　　國有企業是一類疫苗的供應主體，民營企業產品主要供應二類疫苗；

　　有多家疫苗生產企業通過了WHO的預認證：2013 年成都生物制品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗個通過 WHO 預認證，2015 年華蘭生物疫苗有限公司的流感疫苗通過 WHO 預認證， 2017 年北京北生研生物制品有限公司的 bOPV 疫苗和北京科興生物制品有限公司的甲肝疫苗也相繼通過了 WHO 預認證，國產疫苗逐步走出了，為世界衛生事業作出貢獻。

　　在一類疫苗中，中國國產疫苗均價為13.3元/支（中位數7.65；人民幣元，下同），而美國疫苗均價為421元/支（中位數375）；在二類疫苗中，中國國產疫苗均價為95元/支（中位數74.5），而美國疫苗均價為608元/支（中位數573）。

　　國產疫苗和進口疫苗的性能比較主要是具體生產工藝的差別。以脊灰疫苗為例，國產脊灰疫苗全部為減活工藝，疫苗內含有活的疫苗病毒。只要是脊灰減活疫苗，就有可能引起人體感染導致類似小兒麻痹癥的癥狀（概率極低），全球概莫能外，這與疫苗是國產還是進口無關。

　　再如進口肺炎疫苗的防病略優于國產疫苗，是因為進口肺炎疫苗在常用的23價多糖疫苗以外，多了一種7價結合疫苗，可以預防嬰幼兒肺炎球菌感染，因此是預防的人群范圍比國產疫苗大。如果單獨比較進口和國產的23價多糖疫苗，兩者防病沒有差異。

　　進口與國產疫苗選擇

　　在疫苗管理體系中，批簽發是確保疫苗的一道關口。我國從2006年1月1日對全部上市疫苗實施批簽發，即每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。

　　檢驗不合格或者審核不被批準，不得上市或者進口。批簽發之前，中檢院對疫苗的性、性進行檢驗，對于性是全部批次都檢驗，而對于性則進行隨機抽樣檢驗，不同品種抽驗比例不同，大部分比例為5%。在我國，無論是進口疫苗，還是國產疫苗，只要它達到了國家的相關標準，通過了國家食藥監總局的審批，均是的。

　　目前，我國疫苗的監管水平已經達到WHO標準并通過了驗收。典型的例子就是，2010年以后，全部進口的減毒活疫苗逐漸退出中國，原因為這些疫苗成品中的抗生素殘留量，達不到2010年版中國藥典標準而被取消了進口資格。因此，大部分疫苗來說國產與進口的性能不相上下。若從性能與價格綜合來看，國產疫苗的性價比通常都高于進口疫苗。

　　來源：合理用藥科普原創：田月首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥學部

　　本文為轉載，我們不對其內容和觀點負責。

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