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這次狂犬病疫苗造假就是人禍

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2018/7/23 11:47:00

　　原標題：如果說白百破疫苗不合格是天災，那么這次狂犬病疫苗造假就是人禍

　　今天，我們來說一說這次長春長生狂苗數據造假被查處一事。

　　2017年底，長春長生生物科技有限責任公司（長春產生）曾有25萬余支不合格白百破疫苗流入市場后被召回，但對于接種過不合格百白破疫苗者是否需要補種，則還沒有后續指引。

　　如果說白百破疫苗不合格是天災（生產事故）的話，那么這次狂犬疫苗造假事件就是人禍，長春長生這次行為的性質極其惡劣。

　　國家藥監局披露的信息是，在飛行檢查時發現長春長生存在生產記錄造假等嚴重違規行為，但涉事的疫苗尚未出廠，已被全部控制。同時，國家藥監局要求吉林省藥監局收回長春長生的狂苗GMP證書（即不允許繼續生產狂苗）。

　　國家藥監局通報

　　企業方面則簽發緊急通知，召回了市場上所有批號的狂苗。

　　企業的緊急通知企業的緊急通知

　　如果一個人坐公交車逃票被發現，辯稱自己是次逃票，請求從輕處罰。你會相信他么?

　　不怎么相信，對不對?

　　因為社會常識告訴我們，他之前很可能已經逃票很多次，只是這次被抓了。

　　現在，國家藥監局指出涉事企業作假狂苗已經被控制，沒有流通到市場上。那么該企業以前生產的，已流通到市場上的狂苗有沒有作假呢?

　　目前還沒有更多信息，大家自己判斷吧。企業緊急通知召回全部已經上市流通的狂苗，這到底是一種姿態，還是對于這些疫苗也沒有信心呢?

　　再談談企業到底造的什么假?

　　我個人認為，很可能是在疫苗成分上造假，導致其含量低于藥典標準的2.5 IU。

　　這可能影響到狂犬病疫苗的保護，但還要看到底成分含量是多少。

　　狂苗成分造假有先例。

　　2008年大連金港安迪公司在生產狂苗時，在疫苗中添加了增強的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂苗在成分低于國家標準的情況下，實際免疫等同于合格疫苗，為企業降低1/3甚至一半以上的生產成本。

　　就是說，原來只能生產1支疫苗的原料，現在可以用來生產2支。然而，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國批準過。金港安迪公司為其錯誤付出的慘痛代價，被吊銷了狂苗的GMP證書（禁止生產狂苗）。

　　金港安迪事件的新聞報導

　　大連金港安迪事件透露出一個信息：狂犬病疫苗的生產成本中，疫苗成分的成本是的，所以廠家才會想出用佐劑來減量增效，降低成本。

　　另一方面，狂苗的成分檢測可能也存在一定的難度，所以廠家也敢于鋌而走險。

　　在這種情況下，我預判這次狂苗造假事件很可能就是在成分上的造假。如果后續調查確認是成分含量造假且已上市疫苗也存在這種造假，則還應該用留樣疫苗評估成分的真實含量，并對于已經接種涉事疫苗者，給出是否需要補種疫苗和需要補種幾劑的意見。

　　我也希望長春長生造假的只局限于這次飛行檢查鎖定的、尚未上市的狂苗。但萬事還是「做最壞的打算」比較好，萬一已上市的狂苗也有數據造假呢?

　　假設已上市狂苗也有數據造假，要等到官方給出意見肯定還需要一段時間，接種過涉事疫苗者肯定會非常焦，我深知這種焦慮帶來的巨大心理壓力。

　　以下是我給接種過長春長生狂苗者的2點建議：

　　建議1：對于已經接種過全程5劑長春長生狂苗者，我建議等待國家的后續調查結果和意見。

　　目前，雖然被狗和貓咬傷幾乎都要求接種狂苗，但絕大多數狗和苗其實并不攜帶狂犬病病毒，從馬后炮的角度來看，可以說99%以上的狂苗都是浪掉的，僅有1%是有意義的。

　　大多數情況下，狂犬病的潛伏期是1～3個月，如果接種的是無效疫苗且已超3個月，那么很有可能就是咬人動物并不攜帶狂犬病病毒（或者說是正確的傷口處理清除了病毒）。

　　如果能了解到咬人動物在咬人后存活超過10天（甚至超過5天），那就說明其咬人時唾液里并不含有狂犬病病毒，即便接種了無效疫苗也可以完全放心。

　　，我還是心存善意地認為，即便長春長生對狂苗成分含量造假，應該不至于喪心病狂地制完全無效的狂苗，希望只是短斤缺兩。這種情況下，接種涉事疫苗還是很有可能會產生足夠保護的抗體，而不是完全不產生抗體。

　　以上分析，就是我給出建議的理由。如果將來國家調查結果顯示狂苗成分造假的情節很嚴重，需要補種疫苗，那請按官方意見執行。

　　建議2：對于正在接種長春長生狂苗者，我建議改用其他公司的狂苗完成后續劑次（暫不建議重新接種所有劑次）。

　　雖然一般不建議中途更換疫苗廠家，但如果因為各種原因不得不更換，完全可以接受。世界衛生組織認為，所有細胞培養的狂苗都可以互換。

　　我國市場上的狂苗，已經全部是細胞培養的產品，依次有地鼠腎細胞、Vero細胞、雞胚細胞和人二倍體細胞。從性價比來說，從高到低我認為依次是Vero細胞、地鼠腎細胞、雞胚細胞和人二倍體細胞。

　　出了這次事件后，國家藥監局很可能對所有狂苗生產企業進行現場檢查。我認為2次疫苗故意嚴重違規事件都發生在狂苗上，一定有其特殊性，其他疫苗還沒發現過類似現象。所以，如果對其他狂苗生產企業現場檢查，是否還會發現問題真不敢打保票。

　　根據中國食品藥品檢定研究院的疫苗批簽發上市數據，長春長生的狂苗供應量在2014～2018年占全國的10%～25%，可以算是主力之一。但是，其他廠家的狂苗產能其實彈性很大，如果長春長生的狂苗GMP證書被吊銷，那么市場空缺很容易被其他廠家填補，不至于導致我國狂苗供應緊張。

　　中國歷年狂苗上市量各廠家占比

　　（02長春=長春長生）

　　我個人認為：長春長生的狂苗造假，對國產疫苗的聲譽造成嚴重負面影響，應該被吊銷GMP證書并課以巨額罰款。

　　本文作者陶黎納，世界衛生組織培訓的中國疫苗性監測師資，在省級疾控中心從事預防接種管理工作多年，對于疫苗性及其監測有深刻的理解。

　　本文于陶黎納醫生個人公眾號「疫苗與科學」（微信號：Vac-Sci），授權丁香園修改發布。

　　來源：丁香園作者：陶黎納

　　本文為轉載，我們不對其內容和觀點負責。

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