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胸腺五肽用于治療活性類風濕性關節炎的研究
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2007/11/17 11:02:00
關鍵詞：胸腺五肽以下簡稱ＴＰ-５、類風濕性關節炎ＡＲ、免疫調節作用
前言
ＴＰ-５的生物活性綜述已有文章發表，ＴＰ-５對Ｔ淋巴細胞的作用為用于ＡＲ的治療提供了依據，而ＡＲ主要是由于細胞免疫力的紊亂而引起的。實際證實ＡＲ病人中，ＣＤ４／ ＣＤ８比例失調，ＣＤ４細胞數增加，而ＣＤ８細胞數減少。ＴＰ-５在血漿中很快就被酶降解成自由氨基酸，其半衰期只有３０秒。但是通過靜脈給藥，對Ｔ淋巴細胞的作用可以持續５天。
在以前的研究中，研究的主要方面是尋找一個最佳劑量和最好的給藥途徑。皮下注射主要試驗了１、１０、５０ｍｇ每周三次的劑量，肌肉注射主要試驗了１ｍｇ ／ 周的劑量，靜脈注射試驗了１０ｍｇ每周三次、５０ｍｇ ／ 周、１００ｍｇ ／ 天１０×１０ｍｇ，連續３個月的劑量，實驗表明沒有任何一種是最佳方式。
另一方面，最近的研究表明，當ｉｖ ５０ｍｇ１０ｍｉｎＴＰ-５，每周三次，取得了良好的療效，我們根據該方案用ＴＰ-５對病例進行了治療。
參照其它生物活性小分子肽如促性腺釋放激素、促甲狀腺釋放激素，其注射時間較長以便適于各種病人，但不適合太長或者太緊張，避免脫敏現象發生。根據公開發表的文獻，我們選用了靜脈注射法，為了避免主觀因素我們采用了雙盲隨機研究模型。
前言
ＴＰ-５的生物活性綜述已有文章發表，ＴＰ-５對Ｔ淋巴細胞的作用為用于ＡＲ的治療提供了依據，而ＡＲ主要是由于細胞免疫力的紊亂而引起的。實際證實ＡＲ病人中，ＣＤ４／ ＣＤ８比例失調，ＣＤ４細胞數增加，而ＣＤ８細胞數減少。ＴＰ-５在血漿中很快就被酶降解成自由氨基酸，其半衰期只有３０秒。但是通過靜脈給藥，對Ｔ淋巴細胞的作用可以持續５天。
在以前的研究中，研究的主要方面是尋找一個最佳劑量和最好的給藥途徑。皮下注射主要試驗了１、１０、５０ｍｇ每周三次的劑量，肌肉注射主要試驗了１ｍｇ ／ 周的劑量，靜脈注射試驗了１０ｍｇ每周三次、５０ｍｇ ／ 周、１００ｍｇ ／ 天１０×１０ｍｇ，連續３個月的劑量，實驗表明沒有任何一種是最佳方式。
另一方面，最近的研究表明，當ｉｖ ５０ｍｇ１０ｍｉｎＴＰ-５，每周三次，取得了良好的療效，我們根據該方案用ＴＰ-５對病例進行了治療。
參照其它生物活性小分子肽如促性腺釋放激素、促甲狀腺釋放激素，其注射時間較長以便適于各種病人，但不適合太長或者太緊張，避免脫敏現象發生。根據公開發表的文獻，我們選用了靜脈注射法，為了避免主觀因素我們采用了雙盲隨機研究模型。
病例和方法
一、病例
４１個患系列性或專項長期性ＡＲ病例，２１例接受ＴＰ-５治療，２０例使用安慰劑，記錄了病例的年齡、性別、病史及病的類種和伴隨治療見表Ⅰ 。
選擇的標準：活性ＡＲ病狀表現為五個以上的關節膨脹，以下具有兩個以上特征：１早上僵硬時間在４５ｍｉｎ以上；２有九個以上在運動時疼痛或用壓時感到松軟；３在Ｉｓｔｈ內沉積率在２０ｍｍ以上。
對于已經在治療中的病例，需要用下列藥品消除三個月：ｇｏｌｄ，細胞毒性藥物，氯羥基喹嚀，ｄ－青酶毒胺，左旋咪唑。其它慢性作用藥物需用苯基丁唑酮，清除一個月，過去用非甾抗炎藥，阿士匹林或皮質甾類每天氫化后沉放少于１２ｍｇ不要求清除。
二、 藥品和治療
ＴＰ-５和安慰劑生理鹽水用曲頸瓶１００ｍｇ ／ ｍｌ安慰劑統一分裝，取０．５ｍｌ用生鹽水稀釋至１０ｍｌ，靜脈分別注射，每次１ｍｌ／ ｍｉｎ，每周用藥三次，連續用藥三周。
三、 臨床觀察
觀察的指標如下：１在休息時疼痛關節的數量；２運動時疼痛關節的數量；３加壓彈性：２＝中等自然反應，３＝重度病例停止用藥，０＝無，１＝輕度陽性反應；４腫起的關節數：０＝無、１＝輕度出現可檢測凸起厚層，但沒有脫離骨骼，２＝中等（骨骼脫離明顯），３＝重度凸起外形增生顯囊狀形；５在睡醒痛度的評價及其嚴重程度，采用宏觀測定；６早上的僵硬程度；７手握力量左、右手；８病情的級數的測定，由試驗者和病例來完成共分５級；９治療效果的檢測，再根據用藥前后來作出總體評價。
四、 安全性試驗
在用藥３周和７周后對所有病例又進行了血液分析和免疫化學測定。
統計學處理：在用藥前和３周用藥后，對上述臨床檢測的平均值都作了統計處理，對治療前和治療后同組內觀察值的差異也進行了統計分析，同組采用，Ｗｉｌｃｏｘｏｎ雙標法，不同組間的差異采用Ｍａｎｎ－Ｗｈｉｔｎｅｙ法。
一、病例
４１個患系列性或專項長期性ＡＲ病例，２１例接受ＴＰ-５治療，２０例使用安慰劑，記錄了病例的年齡、性別、病史及病的類種和伴隨治療見表Ⅰ 。
選擇的標準：活性ＡＲ病狀表現為五個以上的關節膨脹，以下具有兩個以上特征：１早上僵硬時間在４５ｍｉｎ以上；２有九個以上在運動時疼痛或用壓時感到松軟；３在Ｉｓｔｈ內沉積率在２０ｍｍ以上。
對于已經在治療中的病例，需要用下列藥品消除三個月：ｇｏｌｄ，細胞毒性藥物，氯羥基喹嚀，ｄ－青酶毒胺，左旋咪唑。其它慢性作用藥物需用苯基丁唑酮，清除一個月，過去用非甾抗炎藥，阿士匹林或皮質甾類每天氫化后沉放少于１２ｍｇ不要求清除。
二、 藥品和治療
ＴＰ-５和安慰劑生理鹽水用曲頸瓶１００ｍｇ ／ ｍｌ安慰劑統一分裝，取０．５ｍｌ用生鹽水稀釋至１０ｍｌ，靜脈分別注射，每次１ｍｌ／ ｍｉｎ，每周用藥三次，連續用藥三周。
三、 臨床觀察
觀察的指標如下：１在休息時疼痛關節的數量；２運動時疼痛關節的數量；３加壓彈性：２＝中等自然反應，３＝重度病例停止用藥，０＝無，１＝輕度陽性反應；４腫起的關節數：０＝無、１＝輕度出現可檢測凸起厚層，但沒有脫離骨骼，２＝中等（骨骼脫離明顯），３＝重度凸起外形增生顯囊狀形；５在睡醒痛度的評價及其嚴重程度，采用宏觀測定；６早上的僵硬程度；７手握力量左、右手；８病情的級數的測定，由試驗者和病例來完成共分５級；９治療效果的檢測，再根據用藥前后來作出總體評價。
四、 安全性試驗
在用藥３周和７周后對所有病例又進行了血液分析和免疫化學測定。
統計學處理：在用藥前和３周用藥后，對上述臨床檢測的平均值都作了統計處理，對治療前和治療后同組內觀察值的差異也進行了統計分析，同組采用，Ｗｉｌｃｏｘｏｎ雙標法，不同組間的差異采用Ｍａｎｎ－Ｗｈｉｔｎｅｙ法。
結論
表1 收集了兩組病例的特點，并對所列出體檢項目加以了對比（Ｐ＜０．１０），除了體重安慰組偏高外（Ｐ＝０．０１３），其余都已相近Ｐ＝０．０４９。
用藥三周后，ＴＰ-５組顯示出了良好的療效，主要體現在下列指標上：１休息時痛疼關節數（Ｐ＜０．０１）；２運動時疼痛關節數（Ｐ＜０．０５）；３加壓時彈性（ＲｉｔｃｈｉｅｌｎｄｅｘＰ＜０．０１）；４腫起的關節疼痛的程度測試（Ｐ＜０．００１）；７手抓力右手（Ｐ＜０．０５）；８早上的僵硬程度（Ｐ＜０．０５），相反，安慰組除了早上的僵硬程度（Ｐ＜０．０５）外沒有其它變化。
組間對比ＴＰ-５對安慰劑也顯示了重要的差別，ＴＰ-５治療組考查下列指標：（１）加壓下的彈性，Ｐ＜０．０５；（２）腫起的關節數Ｐ＜０．０５；３手抓力，右手（Ｐ＜０．０５）；（４）疼痛的程度（Ｐ＜０．０１）；（５）睡醒時關節疼痛的程度測試（Ｐ＜０．０５）；（６）癥狀的改善（Ｐ＜０．０１）。
治療效果的總體評價見表Ⅱ ，試檢指標平均值的變化保持在正常范圍內，更詳細的分析則表明在ＴＰ-５和安慰劑之間并沒有什么差異，用藥過程中的副反應表Ⅲ ＴＰ-５組７例，安慰組２例出現較小較微的副反應，沒有出現意外事故。
表1 收集了兩組病例的特點，并對所列出體檢項目加以了對比（Ｐ＜０．１０），除了體重安慰組偏高外（Ｐ＝０．０１３），其余都已相近Ｐ＝０．０４９。
用藥三周后，ＴＰ-５組顯示出了良好的療效，主要體現在下列指標上：１休息時痛疼關節數（Ｐ＜０．０１）；２運動時疼痛關節數（Ｐ＜０．０５）；３加壓時彈性（ＲｉｔｃｈｉｅｌｎｄｅｘＰ＜０．０１）；４腫起的關節疼痛的程度測試（Ｐ＜０．００１）；７手抓力右手（Ｐ＜０．０５）；８早上的僵硬程度（Ｐ＜０．０５），相反，安慰組除了早上的僵硬程度（Ｐ＜０．０５）外沒有其它變化。
組間對比ＴＰ-５對安慰劑也顯示了重要的差別，ＴＰ-５治療組考查下列指標：（１）加壓下的彈性，Ｐ＜０．０５；（２）腫起的關節數Ｐ＜０．０５；３手抓力，右手（Ｐ＜０．０５）；（４）疼痛的程度（Ｐ＜０．０１）；（５）睡醒時關節疼痛的程度測試（Ｐ＜０．０５）；（６）癥狀的改善（Ｐ＜０．０１）。
治療效果的總體評價見表Ⅱ ，試檢指標平均值的變化保持在正常范圍內，更詳細的分析則表明在ＴＰ-５和安慰劑之間并沒有什么差異，用藥過程中的副反應表Ⅲ ＴＰ-５組７例，安慰組２例出現較小較微的副反應，沒有出現意外事故。
討論
與安慰劑相比，ＴＰ-５治療在統計學上在治療活性ＲＡ時體現出了明顯的改進，雙盲對照所取得的療效與報道的文章在相同劑量情況下所取的結果相同。
與安慰劑相比，ＴＰ-５治療在統計學上在治療活性ＲＡ時體現出了明顯的改進，雙盲對照所取得的療效與報道的文章在相同劑量情況下所取的結果相同。
TAG：胸腺五肽 ＴＰ-５ 類風濕性關節炎 免疫調節
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