恩經(jīng)復(fù)臨床報(bào)告

　　在完成了恩經(jīng)復(fù)(NOBEX)耐受性和安全性試驗(yàn)之后，由中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病研究所主持的注射用神經(jīng)生長因子（2.5S）治療化學(xué)品中毒性周圍神經(jīng)病的III期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)完成。這次試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對照的方法，對107例正己烷中毒神經(jīng)病進(jìn)行了療效觀察。他們應(yīng)用mNGF 9000 AU、肌肉注射、每日一次、56天治療后，可促進(jìn)其神經(jīng)功能的恢復(fù)，試驗(yàn)組有效率達(dá)95.59%；而對照組僅9.09%。除局部疼痛外，未發(fā)現(xiàn)mNGF有其他較重的不良反應(yīng)，更未見嚴(yán)重的不良事件發(fā)生，因此認(rèn)為mNGF臨床應(yīng)用是有效、安全的。

神經(jīng)系統(tǒng)體征增分率療效比較

 

	試驗(yàn)組	對照組	合計(jì)
接近正常	50(73.53%)	0	50
明顯改善	15(22.06%)	3(9.09%)	18
改善	3(4.41%)	17(51.52%)	20
無變化	0	13(39.39%)	13
合計(jì)	68(100%)	33(100%)	101

從表中可見，試驗(yàn)組總有效率為65/68，即95．59%;而對照組則為3/33，即9．09%。兩者相比差異十分顯著，P≤0．0001。

療程長短的治療效果比較

<=6個(gè)月			>6個(gè)月<=12個(gè)月		>12個(gè)月		合計(jì)
	試驗(yàn)組	對照組	試驗(yàn)組	對照組	試驗(yàn)組	對照組
有效例數(shù)	32	0	28	3	5	0	68
(%)	(94.12)	0	(100)	(18.75)	(83.33)	0
無效例數(shù)	2	16	0	13	1	1	33
(%)	(5.88)	(100)	0	(81.27)	(16.67)	(100)
合計(jì)	68(100%)	16	28	16	6	1	101

基于logistic回歸的分析Wald檢驗(yàn)：試驗(yàn)組與對照組比較，Z=6．205， P≤0．0001。療效與病程比較，Z=0．783， P=0．434。從治療效果看，無論病程長短，mNGF治療組療效均好于對照組，但療效與病程卻無明顯相關(guān)性治療前病情輕重的治療效果比較

輕度			中度		重度		合計(jì)
	試驗(yàn)組	對照組	試驗(yàn)組	對照組	試驗(yàn)組	對照組
有效例數(shù)	25	2	34	1	6	0	68
(%)	(100)	(14.29)	(97.14)	(7.14)	(75)	0
無效例數(shù)	0	12	1	13	2	5	33
(%)	0	(85.71)	(2.86)	(92.86)	(25)	(100)
合計(jì)	25	14	35	14	8	5	101

基于logistic回歸的分析Wald檢驗(yàn)：試驗(yàn)組與對照組比較，Z=4．823， P≤0．0001。療效與病情比較，Z=2．233， P=0．026。由此可看出治療前病情輕重不同，療效有明顯差異，病情重者療效較輕者差，但兩者趨勢一致生活能力增分率療效比較

	試驗(yàn)組	對照組	合計(jì)
接近正常	37 (77．08%)	7 (35．00%)	44
明顯改善	5 (10．42%)	0	5
改善	3 (6．25%)	5(25．00%)	8
無變化	3 (6．25%)	8(40．00%)	11
合計(jì)	48(100%)	20 (100%)	68

 

 

      從表中可看出，試驗(yàn)組有效率為42/48，即87．5%;而對照組則為7/20，即35%。試驗(yàn)組有效率明顯高于對照組，P≤0．0001。

　　促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)，改善微循環(huán)，補(bǔ)充維生素是目前臨床醫(yī)生治療神經(jīng)損傷、細(xì)胞變性和退行性變的原則。隨著對神經(jīng)生長因子的了解不斷加深，專家們普遍認(rèn)為在神經(jīng)營養(yǎng)、神經(jīng)保護(hù)、促進(jìn)神經(jīng)生長以及神經(jīng)功能恢復(fù)方面，NGF更具有特異性，因其本身是具有上述功能的特異性的神經(jīng)營養(yǎng)因子，而目前臨床所應(yīng)用的治療藥物則是通過其他途徑來改善神經(jīng)系統(tǒng)功能、癥狀。

　　　　　　實(shí) 驗(yàn) 單 位：中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病研究所
　　　　　　　　　　　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬二院臨床藥理基地
　　　　　　　　　　　試驗(yàn) 負(fù)責(zé)人:丁德云教授 何鳳生院士

 

合計(jì)

接近正常

37 (77．08%)

7 (35．00%)

44

明顯改善

5 (10．42%)

0

5

改善

3 (6．25%)

5(25．00%)

8

無變化

3 (6．25%)

8(40．00%)

11

合計(jì)

48(100%)

20 (100%)

68

 

      從表中可看出，試驗(yàn)組有效率為42/48，即87．5%;而對照組則為7/20，即35%。試驗(yàn)組有效率明顯高于對照組，P≤0．0001。

　　促進(jìn)神經(jīng)功能恢復(fù)，改善微循環(huán)，補(bǔ)充維生素是目前臨床醫(yī)生治療神經(jīng)損傷、細(xì)胞變性和退行性變的原則。隨著對神經(jīng)生長因子的了解不斷加深，專家們普遍認(rèn)為在神經(jīng)營養(yǎng)、神經(jīng)保護(hù)、促進(jìn)神經(jīng)生長以及神經(jīng)功能恢復(fù)方面，NGF更具有特異性，因其本身是具有上述功能的特異性的神經(jīng)營養(yǎng)因子，而目前臨床所應(yīng)用的治療藥物則是通過其他途徑來改善神經(jīng)系統(tǒng)功能、癥狀。

　　　　　　實(shí) 驗(yàn) 單 位：中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院勞動(dòng)衛(wèi)生與職業(yè)病研究所
　　　　　　　　　　　　浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬二院臨床藥理基地
　　　　　　　　　　　試驗(yàn) 負(fù)責(zé)人:丁德云教授 何鳳生院士