我國(guó)第一個(gè)研制成功的
阿德福韋酯(
代丁),已經(jīng)在2003年8月~2004年10月在6個(gè)研究中心完成了治療
慢性乙型肝炎的中國(guó)臨床研究,其中主要的研究結(jié)果如下:
在既往
拉米夫定抗藥的HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎受試者中,
代丁10mg/天治療48周的療效顯著優(yōu)于拉米夫定。
代丁治療的不良事件發(fā)生率與拉米夫定組相當(dāng),對(duì)腎功能無(wú)影響。
在24名中國(guó)健康志愿者中進(jìn)行了代丁的安全性和耐受性的臨床研究。結(jié)果顯示:?jiǎn)未谓o予代丁片劑5~60mg后,所有24名健康受試者的生命體征、精神狀態(tài)和行為均無(wú)不良影響,且在5mg~60mg范圍內(nèi)檢查所有受試者均無(wú)異常。研究認(rèn)為,代丁片劑在劑量5mg~60mg范圍內(nèi)無(wú)任何不良反應(yīng)發(fā)生,說(shuō)明在中國(guó)健康受試者中的安全性和耐受性良好。
在既往拉米夫定抗藥的HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎受試者中,代丁10mg/天治療48周的病毒應(yīng)答率和ALT復(fù)常率分別為61.9%和54.3%,顯著優(yōu)于拉米夫定100mg/天組的29.8%和33.7%。
代丁治療的不良事件發(fā)生率與拉米夫定組相當(dāng),對(duì)腎功能無(wú)影響,表明代丁對(duì)中國(guó)拉米夫定抗藥性患者有顯著的療效,對(duì)這一患者群體的治療帶來(lái)了新的希望。