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調經(jīng)祛斑膠囊治療月經(jīng)不調伴黃褐斑臨床觀察
來源: 新特藥房藥訊 作者:百濟動態(tài) 瀏覽:
發(fā)布時間:2010/1/21 10:57:00
調經(jīng)祛斑膠囊具有補氣養(yǎng)血、調經(jīng)祛斑的功能,用于治療月經(jīng)不調、
黃褐斑
,是中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學和楊凌科森生物醫(yī)藥有限公司共同研制的中藥新藥。由中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學附屬東直門醫(yī)院對其治療月經(jīng)不調(月經(jīng)后期)伴黃褐斑(氣血兩虧證)的臨床療效及安全性進行了Ⅲ期臨床試驗,現(xiàn)將結果報道如下。
1 臨床資料
2OO2-08~2003-02來自中國中醫(yī)研究院和北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院的患者共180例。采用按中心分層隨機、雙盲模擬、陽性藥平行對照、多中心設計方法。試驗組120例(少入組9例),對照組60例(少入組3例,脫落3例)。由2個試驗中心協(xié)同完成,每中心90例病例,一般資料見表1(略)。診斷標準:采用《皮膚病學》、《實用中醫(yī)外科學》 制定的黃褐斑診斷及中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導原則》(第一輯)制定的月經(jīng)不調(月經(jīng)后期)診斷及氣血兩虧證辨證標準。入選標準:符合黃褐斑西醫(yī)診斷、月經(jīng)不調(月經(jīng)后期)診斷、氣血兩虧證中醫(yī)辨證、月經(jīng)延后天數(shù)小于兩個月、年齡在18~45歲、簽署知情同意書。排除標準:阿狄森氏病、
雀斑
、瑞爾氏黑變病、Crivatte皮膚異色病、盤狀
紅斑狼瘡
、老年斑等色素性疾病;由避孕藥引起的黃褐斑;子宮肌瘤等生殖器官器質性病變引起的月經(jīng)不調、有過敏史者;合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病,精神病患者;妊娠、準備妊娠、哺乳期婦女。
2 方法
2.1 治療方法 試驗組:調經(jīng)祛斑膠囊(由楊凌科森生物醫(yī)藥有限公司提供,規(guī)格:0.3g/粒,批號:010328)口服。每次3粒,每日3次(有一次為模擬藥),早、中、晚服用;對照組:八珍益母膠囊(江西南昌桑海制藥廠生產(chǎn),規(guī)格0.28g/粒,批號:010103)口服。每次3粒,每日3次,早、中、晚服用。月經(jīng)干凈后第1天開始服藥,連服2個月,顯效以上病例隨訪3個月。試驗期間禁用一切與試驗藥物效用相同的中西藥品。
2.2 觀察方法及指標 (1)安全性指標:全身反應、血、尿、便常規(guī),心(心電圖)、肝(GPT)、腎(BUN)功能檢查。(2)診斷性指標:婦科檢查、B超。(3)療效指標:①主要指標:黃褐斑總評分(黃褐斑面積和顏色評分)、月經(jīng)總評分(周期、色、質3項評分之和)、月經(jīng)延后天數(shù)和證候總分;② 次要指標:黃褐斑固定病變部位拍照,經(jīng)色、經(jīng)質評分,各單項評分,綜合療效。其中,綜合療效判斷以研究者的判斷為準。主要評價時點為治療期結束(第2個月月經(jīng)周期),次要評價時點為停藥后第3個月經(jīng)周期(月經(jīng)不調顯效以上者)。綜合療效僅在治療結束時進行評價。(4)不良事件。
2.3 統(tǒng)計學方法 (1)統(tǒng)計分析人群:采用nTr(Intent-to-treat)和PP(per-protocol population)人群。(2)統(tǒng)計分析方法:定量指標采用t檢驗(如不符合正態(tài)分布,采用非參數(shù)分析),分類指標采用Wilcoxon秩和檢驗。其中,對月經(jīng)總評分、月經(jīng)延后天數(shù)采用協(xié)方差分析方法比較兩組治療結束時的得分值,模型中以基線得分為協(xié)變量,考慮分組、中心的作用以及二者的交互作用。
3 結果
3.1 療效標準
3.1.1 黃褐斑療效評定標準 痊愈:治療后黃褐斑消失;顯效:治療后黃褐斑面積減小,顏色減輕,50%≤黃褐斑面積與顏色積分比;有效:治療后黃褐斑面積減小,顏色減輕,20%≤黃褐斑面積與顏色積分比<50%;無效:治療后黃褐斑未見明顯改善,黃褐斑面積與顏色積分比<20%。
3.1.2 月經(jīng)不調療效評定標準 痊愈:治療后月經(jīng)周期恢復正常,月經(jīng)周期、經(jīng)色、經(jīng)質總積分比≥90%,停藥3個月經(jīng)周期未復發(fā);顯效:治療后月經(jīng)周期恢復到(28±7)天,70%≤月經(jīng)周期、經(jīng)色、經(jīng)質總積分比<90%,停藥3個月經(jīng)周期未復發(fā);有效:治療后月經(jīng)周期較治療前改善,30%≤月經(jīng)周期、經(jīng)色、經(jīng)質總積分比<70%;無效:治療后月經(jīng)周期無改善,月經(jīng)周期、經(jīng)色、經(jīng)質總積分比<30%。
3.1.3 氣血兩虧證療效評定標準 痊愈:氣血兩虧證癥狀積分比≥90%;顯效:70%≤氣血兩虧證癥狀積分比<90%;有效:30%≤氣血兩虧證癥狀積分比<70%;無效:氣血兩虧證癥狀積分比<30%。
3.2 綜合療效評定結果 見表2(略)。
3.3 主要指標的變化 見表3(略)。
3.4 月經(jīng)不調療效與黃褐斑療效的相關性 見表4(略)。
3.5 安全性評價 (1)不良事件發(fā)生情況:試驗組和對照組均有1例不良反應發(fā)生,試驗組為腹瀉,對照組為經(jīng)期鼻腔出血。試驗組腹瀉停藥后自行緩解,未予處理。我們分析調經(jīng)祛斑膠囊處方中當歸、枸杞均有一定的潤腸通便作用,雖有黃芪、黨參健脾益氣,但對脾虛便溏者仍應提醒注意。(2)治療前后兩組實驗室指標未見有臨床意義變化的異常。
4 討論
黃褐斑,古人稱為“黧黑斑”、“面塵”,其發(fā)病與肝、脾、腎關系密切,氣血不能上榮于面為主要病機。臨床常見由氣血虧虛、血滯不暢而致,并常伴有月經(jīng)不調,與體內雌、孕激素水平有一定相關性。調經(jīng)祛斑膠囊由黃芪、當歸、丹參等組成,具有補氣養(yǎng)血活血作用。其藥效學研究表明:對大鼠卵巢、子宮內膜、陰道細胞及雌激素有明顯調節(jié)作用;對實驗家兔在體子宮收縮有顯著的抑制作用;對
痛經(jīng)
樣動物模型有顯著的鎮(zhèn)靜止痛作用;能抑制多種微粒體過氧化激發(fā)模型系統(tǒng)的自由基生成作用;可顯著改善小白鼠微循環(huán),抑制過氧化和自由基損傷,改善血液流變學指標。
本文觀察結果顯示調經(jīng)祛斑膠囊和八珍益母膠囊在治療月經(jīng)不調、氣血兩虧證侯方面差異無顯著性,P>0.05;在治療黃褐斑方面差異有顯著性,P<0.05,說明調經(jīng)祛斑膠囊治療黃褐斑療效優(yōu)于八珍益母膠囊。療效穩(wěn)定性評價分析顯示:(1)黃褐斑面積和顏色:隨訪3個月經(jīng)周期,試驗組和對照組差異有顯著性,P<0.05;(2)月經(jīng)不調療效:隨訪3個月經(jīng)周期,治療組和對照組差異無顯著性,P>0.05;(3)中醫(yī)證侯療效:隨訪3個月經(jīng)周期,治療組和對照組差異無顯著性,P>0.05;月經(jīng)不調療效與黃褐斑療效關聯(lián)性分析,相關系數(shù)=0.4532,P=0.0001,兩者有一定的關聯(lián)性。
調經(jīng)祛斑膠囊治療月經(jīng)不調伴黃褐斑(月經(jīng)后期、氣血兩虧證)療效可靠,其祛斑療效肯定,愈顯率高;調經(jīng)療效與八珍益母膠囊相同;能明顯改善氣血兩虧證侯,且無明顯不良反應。安全性好。
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