生發(fā)劑米諾地爾溶液劑的進(jìn)展

 

    生發(fā)劑米諾地爾溶液是法瑪西亞一普強(qiáng)公司(Pharmaeia／Upjohn)公司研究開(kāi)發(fā)的，目前已在1O9個(gè)國(guó)家上市，其中在24個(gè)國(guó)家做為OTC藥物應(yīng)用，在85個(gè)國(guó)家做為處方藥物應(yīng)用，商品名：Rogaine，Alostil，MinOxyl，Pierminox．Regain等。已上市本品的主要國(guó)家和地區(qū)包括：加拿大、泰國(guó)、比利時(shí)、哥倫比亞、香港、丹麥、法國(guó)、新加坡、愛(ài)爾蘭、新西蘭、卡塔爾、西班牙、菲律賓、英國(guó)、意大利、挪威、瑞典、美國(guó)、哥斯達(dá)黎加、薩爾瓦多、洪都拉斯、危地馬拉、韓爵瑞士、德國(guó)、馬來(lái)西亞。據(jù)國(guó)外統(tǒng)計(jì) 。

 

    在27個(gè)臨床試驗(yàn)中心對(duì)3000多例患者的臨床研究指出，應(yīng)用本品(2% 溶液)治療1年后，84．2 的患者脫發(fā)減少，有36．8 的患者重新生出新發(fā)。據(jù)美國(guó)報(bào)告，在與安慰劑進(jìn)行的32周對(duì)照臨床研究表明，應(yīng)用2%米諾地爾溶液治療者平均每平方厘米的頭皮上凈增頭發(fā)30根，比較安慰劑組中平均僅凈增頭發(fā)5根。另?yè)?jù)報(bào)告，在與安慰劑進(jìn)行的42周對(duì)照臨床研究表明，應(yīng)用2 米諾地爾溶液治療者平均每平方厘米的頭皮上凈增頭發(fā)l2．7根，比較安慰劑組中平均僅凈增頭發(fā)3．9根。應(yīng)用本品的主要副作用為局部刺激、瘙癢、干燥和發(fā)紅，也可引起過(guò)敏性皮炎。在日本，大正公司從提出申請(qǐng)到批準(zhǔn)經(jīng)7年時(shí)間，是日本唯一可刺激毛發(fā)生長(zhǎng)或預(yù)防脫發(fā)的藥物。大正公司的局部用2 米諾地爾溶液劑于1 999年6月獲得批準(zhǔn)并上市，由于本品的上市使該公司的股票上漲5 。本品是按著與Pharmaeia／Upjohn的許可證協(xié)議進(jìn)行開(kāi)發(fā)的，為治療男性禿發(fā)的OTC藥物，商品名：Riup，．零售價(jià)；5500日元(51．90美元)／60ml，每天2次，可供用1個(gè)月。在日本有近1000萬(wàn)男子禿發(fā)患者，每年用于治療禿發(fā)的產(chǎn)品市場(chǎng)總額為500億日元最近報(bào)告 ，本品在日本上市十分成功．1 999年中期本品在日本上市的頭一年銷售額就達(dá)300億日元(2億美元)。目前大正公司正在婦女脫發(fā)患者中對(duì)新的OTC局部米諾地爾溶液劑進(jìn)行Ⅲ期臨床研究預(yù)計(jì)2003~ 2004年上市。

 

   早在1 995年5 的米諾地爾溶液劑即在法國(guó)上市。1 998年FDA 批準(zhǔn)商品名的5的米諾地爾溶液劑在美國(guó)上市，據(jù)2000年l2月國(guó)外報(bào)告，F(xiàn)DA 又批準(zhǔn)Alpharma公司的普通產(chǎn)品的5% 的米諾地爾溶液劑 同時(shí)還批準(zhǔn)Copley公司的溶液劑一。但是據(jù)美國(guó)報(bào)告[Ⅲ ，經(jīng)與安慰劑所進(jìn)行的32周和48周比較研究指出，2% 和5% 的米諾地爾溶液劑在治療婦女脫發(fā)患者的臨床療效上沒(méi)有明顯差別，但是在治療男子脫發(fā)，5% 的米諾地爾溶液的有效性則稍優(yōu)于2%的溶液在美國(guó)按批發(fā)價(jià)應(yīng)用商品名Rogaine(2% 米諾地爾溶液)治療30天的費(fèi)用為22．56美.應(yīng)用商品名Rogaine ExtraStrength(5% 米諾地爾溶液)費(fèi)用為28．32美元，但是應(yīng)用普通的2% 米諾地爾溶液劑的平均費(fèi)用僅為l0．82美元。1997年法瑪西亞普強(qiáng)公司的米諾地爾溶液劑的世界銷售額為1．5億美元，1998年為1．6億美元。我國(guó)于2000年完成2% 的米諾地爾溶液劑治療脫發(fā)的臨床研究，不久將獲得新藥證書，本品將成為我國(guó)第一個(gè)治療脫發(fā)的準(zhǔn)字藥物。目前國(guó)內(nèi)對(duì)5% 的米諾地爾溶液劑正在研發(fā)中。

 

參考文獻(xiàn)  略

 

                                                中國(guó)制藥信息2001年第l7卷第5期