安素絲異維A酸凝膠治療尋常痤瘡臨床研究

來源：新特藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010-1-28 4:16:00

    異維A酸（isotreinoin）是一種天然維生素A的代謝產物，是維生素A受體激動劑，具有抑制皮脂分泌、抗角化和抗炎作用，可使痤瘡丙酸桿菌密度降低。異維A酸凝膠（安素絲）是一種含0.05%13-cis維生素A酸的外用制劑。

    本文對國產異維A酸凝膠（安素絲）治療尋常痤瘡的療效和安全性進行評價，并與該藥的凝膠基質進行對照。

    研究目的

    評價0.05%異維A酸凝膠（安素絲）治療尋常痤瘡的療效及安全性。

    研究方法

    用多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗設計，以凝膠基質為對照，2藥分別外用患處，每日2次，療程12周。

    研究結果

    0.05%異維A酸凝膠（安素絲）與凝膠基質比較，治療尋常痤瘡的有效率分別為78.5%和23.3%；2藥的藥物不良反應發生率分別為23.2%和15.6%（P＞0.05）。

    研究結論

    0.05%異維A酸凝膠（安素絲）治療尋常痤瘡是安全有效的外用藥物。

    研究討論

    痤瘡是青春期常見皮膚病，屬毛囊皮脂腺的慢性炎癥，發病機制較復雜，主要有毛囊內微生物感染、內分泌激素、遺傳等因素，使皮脂腺肥大，同時雄激素分泌過多，使毛囊皮脂腺導管角化異常，導致痤瘡丙酸桿菌的移生和繁殖等作用，形成炎性損害及粉刺。治療方法主要是消除炎癥及降低皮脂，異維A酸能夠抑制毛囊皮脂腺上皮增生和角化，溶解角栓及粉刺，減少毛囊上皮形成，并降低皮脂分泌率，從而抑制痤瘡丙酸桿菌的生長及炎癥反應，對痤瘡皮損炎性損害及粉刺有治療作用。

    由于痤瘡的好發年齡是青春期，所以本試驗的入選年齡設定為14～35歲。本臨床研究證實，用異維A酸凝膠（安素絲）對尋常痤瘡經12周治療后，對炎性損害，試驗組與對照組比較有效率分別為85%，31.0%；非炎性損害，試驗組與對照組有效率分別為71.4%，15.3%。炎性損害和非炎性損害總改善率，2組分別為78.5%，23.3%，2組比較有顯著性差異（P＜0.001）。說明異維A酸凝膠治療尋常痤瘡對炎性損害和非炎性損害均有明顯療效。與文獻報道結果接近。異維A酸凝膠對非炎性損害的療效好于抗生素類，這與其藥理作用一致。為此，建議臨床使用療程為12周。

    異維A酸外用的藥物不良反應有灼熱、紅斑、干燥及脫屑等。2組均未發現全身藥物不良反應；發生局部藥物不良反應發生率2組分別為23.2%，15.6%，主要表現依次為癢、脫屑、局部刺激、紅腫及干燥，但多數都比較輕，都能耐受，不需處理，說明此藥耐受性較好。

    本實驗結果表明，異維A酸凝膠（安素絲）治療尋常痤瘡安全、有效。

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