禮來向FDA申請欣百達用于治療慢性疼痛

　　禮來公司向FDA提交了欣百達(Cymbalta)的補充新藥申請，希望該藥可獲準治療一種新的適應癥——慢性疼痛。

　　這份申請的依據是在一系列相關臨床實驗中獲取的數據，其中主要針對治療膝蓋骨關節炎疼痛及背部下方的慢性疼痛。除此之外，該藥之前已完成的治療糖尿病外圍神經性疼痛和纖維肌痛的臨床實驗數據也包含在內。

　　在研究過程中，用欣百達(Cymbalta)治療的受試人群為患有中-重度慢性疼痛的成人患者，他們需要每天用藥，療程也相應更長。

　　美國食品和藥物管理局(FDA)已批準抗抑郁藥欣百達Cymbalta® (鹽酸度洛西汀duloxetine HCL)用于治療廣泛性焦慮癥(GAD)，美國禮來公司(Eli Lilly)和德國勃林格殷格翰公司(Boehringer Ingelheim)宣布。

　　審批的結果基于在三個隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，度洛西汀對800名非抑郁癥的廣泛性焦慮癥(GAD)的成年患者的治療的有效性和安全性。在所有試驗中，與對照組相比，度洛西汀顯著改善患者的主要焦慮癥狀(使用漢密爾頓焦慮量表(HAMA)測定);另外，度洛西汀較大地改善患者的功能障礙，包括日常生活、工作和社會活動能力。

　　據悉，度洛西汀為5-羥色胺和去甲腎上腺素攝取抑制劑(SNRI類), 2006年10月被墨西哥藥監部核準用于治療廣泛性焦慮癥(GAD)。

　　禮來公司(Eli Lilly)和勃林格殷格翰公司(BoehringerIngelheim)合作開發度洛西汀對神經領域疾病治療的新適應癥和新作用，目前正籌劃在美國以外的其他地區包括日本和歐洲的部分國家申請新適應癥。

　　鹽酸度洛西汀國內外研究動態：該產品由美國禮來公司開發研究，商品名Cymbalta®) 2002年9月美國FDA批準上市，最先用于抑郁癥的治療，后來又被批準用于治療糖尿病周圍神經痛。最早專利是1986年的專利，我國研制不存在著專利問題。國內有數家研發單位宣稱開發該產品，但未見開發成功的報道。該產品的優勢明顯，一、原材料成本低;二、臨床結果顯示副作用低，郊果較明顯。鹽酸度洛西汀增加兩種神經遞質的水平，一是5-羥色胺，另一是去甲腎上腺素。而其它常用的抗抑郁藥(如Prozac，百優解)主要影響5-羥色胺。