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DOV暫停抗焦慮藥奧西普隆III期臨床研究
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：新特藥房 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2005/9/13 10:00:00
最近觀察到，該研究中的1名健康受試者在肝功能檢測(cè)中出現(xiàn)有關(guān)酶水平上升，這引起了DOV的擔(dān)憂，并決定暫停該研究。這將使該公司可能否定該研究結(jié)果，全面評(píng)估此項(xiàng)臨床研究中所有健康受試者的安全性結(jié)果。來自1例健康受試者的資料可能將成為逸出值，或者也可能代表了本品的一種不良反應(yīng)。其他也有一些健康受試者接受了肝功能檢測(cè)，但結(jié)果并不足以促使他們停藥。DOV已經(jīng)將此事報(bào)告給FDA，并將向FDA提供研究暫停時(shí)的分析結(jié)果。
該公司將繼續(xù)監(jiān)測(cè)參與此項(xiàng)研究的健康受試者和患者情況，進(jìn)行全面分析，完成其評(píng)估，然后作出是否繼續(xù)對(duì)本品研究的決定。在作出是否重新開始對(duì)患者用藥或者降低劑量用藥的任何決定之前，DOV將先征求FDA的意見。該過程可能需要數(shù)月時(shí)間。
TAG：DOV 奧西普隆
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