DOV制藥公司最近暫停了其正在進(jìn)行的新型抗焦慮藥奧西普隆(ocinaplon)III期臨床研究。此項(xiàng)雙盲研究原本預(yù)期納入373例廣義性焦慮癥患者和健康受試者,對(duì)一日60mg本品與安慰劑進(jìn)行為期4周的對(duì)照研究。目前已經(jīng)有約200例患者及健康受試者隨機(jī)進(jìn)入研究。
最近觀察到,該研究中的1名健康受試者在肝功能檢測(cè)中出現(xiàn)有關(guān)酶水平上升,這引起了DOV的擔(dān)憂,并決定暫停該研究。這將使該公司可能否定該研究結(jié)果,全面評(píng)估此項(xiàng)臨床研究中所有健康受試者的安全性結(jié)果。來自1例健康受試者的資料可能將成為逸出值,或者也可能代表了本品的一種不良反應(yīng)。其他也有一些健康受試者接受了肝功能檢測(cè),但結(jié)果并不足以促使他們停藥。DOV已經(jīng)將此事報(bào)告給FDA,并將向FDA提供研究暫停時(shí)的分析結(jié)果。
該公司將繼續(xù)監(jiān)測(cè)參與此項(xiàng)研究的健康受試者和患者情況,進(jìn)行全面分析,完成其評(píng)估,然后作出是否繼續(xù)對(duì)本品研究的決定。在作出是否重新開始對(duì)患者用藥或者降低劑量用藥的任何決定之前,DOV將先征求FDA的意見。該過程可能需要數(shù)月時(shí)間。