上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中醫(yī)醫(yī)院

    上海市中醫(yī)醫(yī)院兒科從2008年4月1日起至2008年6月30日對浙江泰利森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥“杞棗口服液”治療小兒厭食進行臨床觀察。應(yīng)用杞棗口服液對30例單純性厭食患兒進行臨床觀察。
1 研究目的： 
    對杞棗口服液治療小兒厭食的臨床有效性及安全性進行臨床應(yīng)用的評價。觀察杞棗口服液用于治療小兒厭食指標（中醫(yī)證侯及單項癥狀）的療效。
2 資料與方法： 
    2.1 試驗設(shè)計：
　　自身前后對照。 
    2.2 一般資料:
　　收集本院兒科門診從2008年4月1日起至2008年6月30日符合小兒厭食西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)脾胃氣虛型標準者。 
    2.3 病例選擇標準 
    2.3.1診斷標準（參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》）
西醫(yī)診斷標準： 
    （1）長期食欲不振，見食不貪，入食量較病前減少1/3～1/2以上，病程在2周以上，排除其它系統(tǒng)疾病； 
    （2）體重增長停滯或減輕，有不良食欲習(xí)慣或喂養(yǎng)不當史； 
    （3）年齡在2周歲以上，12周歲以下。
中醫(yī)辨證分型標準（脾胃氣虛）：
　　不思飲食，食而不化，大便偏稀夾不消化食物，面色少華，形體消瘦，神疲乏力，舌質(zhì)淡，苔薄白，脈緩無力。 
    2.3.2 納入標準:
　　①符合小兒厭食西醫(yī)診斷標準及中醫(yī)脾胃氣虛型標準者；
　　②年齡在2—12歲之間，男女不限；
　　③中醫(yī)癥狀分級量化標準積分在7分或7分以上者；
　　④知情同意，志愿受試并簽署知情同意書，獲得知情同意書過程應(yīng)符合GCP規(guī)定。 
    2.3.3 排除標準:
　　①具有嚴重心、肝、腎、造血系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，如腫瘤或艾滋病患者；
　　②已使用治療小兒厭食藥物治療，致藥物療效難以判斷者；
　　③法律規(guī)定的殘疾患者（盲、聾、啞、智力障礙、精神障礙等）；
　　④年齡在2歲以下及12歲以上者；或已知對本藥成分過敏者；
　　⑤近三個月內(nèi)參加其他藥物臨床試驗的患者。 
    2.3.4 剔除標準：
　　①受試者不符合標準誤納入者；
　　②納入后未曾用藥者或無任何療后訪視記錄者；
　　③受試者依從性<80％或>120％；
　　④受試者在觀察期間服用了方案規(guī)定的禁用藥物。 
    2.3.5 受試者退出標準：
　　①出現(xiàn)藥物過敏反應(yīng)或嚴重胃腸道不適；或用藥3天癥狀未得改善或病情加重；或可能發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生嚴重不良事件者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床研究者，即中止該病例臨床研究。加重病情則作無效病例處理。
　　②在研究過程中，受試者發(fā)生某些合并癥、并發(fā)癥或特殊生理變化，可能不適宜繼續(xù)參與研究者，根據(jù)醫(yī)生判斷應(yīng)該停止臨床研究者，即中止該病例臨床研究。
　　③受試者在臨床研究過程中不愿意繼續(xù)進行臨床研究，向主管醫(yī)生提出退出臨床研究的要求，該病例可以退出臨床研究。 
    2.4 治療方法：
　　入組患者服用杞棗口服液，藥用口服，每日2次，每次10毫升。療程：四周為一個療程。觀察一個療程。臨床試驗結(jié)束后，按臨床常規(guī)方法治療。 
    2.5 觀察指標：
　　①生物學(xué)指標：性別、年齡、身高、體重等；
　　②療效指標：食欲不振、體重不增、面色無華、腹脹、惡心、嘔吐、神疲乏力、大便稀或便秘；
　　③不良事件。 
    2.6 療效標準：（參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》）
　　①痊愈：食欲、食量均恢復(fù)到正常水平；
　　②顯效：食欲明顯恢復(fù)，食量恢復(fù)到原有水平的3/4以上；
　　③有效：食欲有改善，食量有恢復(fù)，但未達到原有水平的3/4；
　　④無效：食欲與食量均無改善。
　　3 結(jié)果 
    3.1一般資料
　　本次研究共觀察厭食患兒30例，男17例，女13例，年齡15月～12歲。病程從15天～4年。 
    3.2臨床療效評價
　 如上表，杞棗口服液治療厭食療效評價有效率80%，顯效率40%，痊愈率36.7%；中醫(yī)證候療效有效率96.7%，顯效率46.7%，痊愈率30%。 
    3.3安全性評價
　　所觀察30例患兒中，出現(xiàn)不良反應(yīng)1例，用藥1天后夜咳陣作，停藥后自愈，判斷為可能與試驗藥物有關(guān)。
4討論
　　小兒厭食癥是指小兒較長時間食欲不振，見食不貪，甚則拒食的一種病癥，獨生子女尤多，對小兒生長發(fā)育及抗病能力均有影響。《靈樞•脈度篇》云：“脾氣通于口，脾和，則口能知五谷矣。”不思納谷，食而無味，其病在脾當屬無疑，《幼幼新書》謂：“脾臟也，胃腑也，脾胃二氣合為表里，胃受谷而脾饑磨之，二氣平調(diào)，則谷化而進食。”脾胃健運，方能知饑欲食，食而能化。各種原因造成脾運失職，胃納失司，都能產(chǎn)生厭食證。故厭食均與脾胃失調(diào)密切相關(guān)。
　　小兒厭食是兒科常見病癥，脾胃氣虛又是其常見證型，但是由于小兒臟腑嬌嫩，形氣未充、脾常不足等生理特點，給本病的治療帶來一定的難度。脾胃互為表里、各有所司又互為影響，健脾不傷胃氣，護胃而不礙脾，這就要求組方嚴謹，用藥精良才能收到滿意的治療效果。杞棗口服液是國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的藥品（國藥準字B20020312）。其由枸杞子、大棗、太子參、海參、珍珠、益智、焦山楂組成。太子參味甘苦性平，功能益氣健脾；大棗味甘性溫，功能補脾和胃，強健脾胃，能保護脾胃；益智仁味辛性溫，功能溫脾腎，燥脾濕；枸杞子味甘性平，善滋補肝腎；山楂味甘酸，性微溫，功能消積化痰，行氣化瘀。全方具有補腎健脾，益氣養(yǎng)血的功效。可用于小兒因脾腎虛弱，氣血不足所致的神疲乏力，食欲不振，面色無華, 記憶力減退等癥。本次臨床觀察杞棗口服液對于厭食證患兒有良好的效果，較為安全。

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