普澤欣 注射液
PedvaxHIB       
   

 
 
制造商
默沙東
 
 
性狀   
本疫苗是一種供肌肉注射的輕微混濁的白色無菌溶液。每針0.5 mL的疫苗所含活性成分為7.5 ug的b型流感PRP和125 ug腦膜炎球菌外膜蛋白的偶聯(lián)結(jié)合物。 
 
藥理作用   
本疫苗是一種多糖- 蛋白偶聯(lián)疫苗，能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生抗b型流感嗜血桿菌莢膜多糖抗體。 
 
適應(yīng)癥   
本疫苗適用于2-71月齡嬰幼兒常規(guī)免疫接種，預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性疾病。 
 
用法用量   
供肌肉注射使用，勿靜脈注射。經(jīng)肌肉注射0.5 mL，首選接種部位為大腿前外側(cè)或上臂外側(cè)。
2-14月齡2-14月齡的嬰兒最好在2月齡時(shí)接種第一針（0.5 mL）疫苗，間隔2個(gè)月后（或此后盡早）接種第二針（0.5 mL）疫苗。若在12月齡之前已完成兩針基礎(chǔ)免疫接種，還須加強(qiáng)免疫接種一針。
15月齡或更大月齡幼兒只須接種一針本疫苗。
加強(qiáng)免疫接種 在12月齡前已完成兩針基礎(chǔ)免疫接種的嬰幼兒，應(yīng)在12-15月齡期間再加強(qiáng)免疫接種一針（0.5 mL），加強(qiáng)免疫與基礎(chǔ)免疫第二針之間的間隔不得少于2個(gè)月。
各月齡組嬰幼兒免疫接種程序如下 ：
 

 
 
不良反應(yīng)   
上市后發(fā)現(xiàn)以下不良反應(yīng) ：淋巴結(jié)病、血管神經(jīng)性水腫（極少）、癲痢（包括發(fā)熱性癲痢）。在一項(xiàng)比較普澤欣和凍干PedvaxHIB兩種不同劑型疫苗免疫接種效果的多中心臨床研究（接種人數(shù)n=903中，678名2-6月齡健康的普通美國嬰兒接種了1699針普澤欣。其中大多數(shù)接種對象還同時(shí)接種了DPT（白百破三聯(lián)疫苗）和OPV（口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗）。接種對象對兩種不同劑型的PedvaxHIB疫苗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。這些嬰幼兒在接種本疫苗初免后3天內(nèi)，最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率>1%）（不考慮是何原因所引起）除了表中所列以外，還有（根據(jù)發(fā)生率高低依次遞減排列） ：煩躁、嗜睡、接種部位疼痛/潰瘍、接種部位紅斑（直徑≤ (smaller than or equal to) 2.5 cm，見表）、接種部位腫塊/硬結(jié)（直徑≤ (smaller than or equal to) 2.5 cm，見表），異常高聲哭鬧、哭鬧時(shí)間過長（>4小時(shí)）、腹瀉、嘔吐、哭鬧、疼痛、中耳炎、皮疹和上呼吸道感染。下表為嬰幼兒接種本疫苗初免后，家長觀察48小時(shí)以上所報(bào)告的一些經(jīng)過選擇的客觀觀察指標(biāo)的結(jié)果總結(jié)。

加強(qiáng)免疫接種后3天內(nèi)，所觀察到的不良反應(yīng)類型和發(fā)生率與初免接種后相類似。 

 
 
禁忌癥   
對疫苗任何成分或稀釋劑過敏者。 
 
注意事項(xiàng)   
惡性腫瘤患者，正在接受免疫抑制治療的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接種本疫苗，可能無法獲得應(yīng)有的免疫保護(hù)效果。接種本疫苗后若出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)迅速采取有效的治療措施，包括使用腎上腺素。與其它疫苗一樣，接種本疫苗后不可能立即誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生達(dá)到保護(hù)作用水平的抗體，并不是100%的接種對象都能產(chǎn)生具有保護(hù)性的抗體反應(yīng)。與b型流感嗜血桿菌多糖疫苗及另一種b型流感嗜血桿菌所報(bào)道的情況類似，接種本疫苗一周內(nèi)，在誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對細(xì)菌的保護(hù)性效應(yīng)前，仍可能出現(xiàn)b型流感嗜血桿菌致病。尚無充分證據(jù)表明自然接觸b型流感嗜血桿菌后迅速接種本疫苗是否能阻止發(fā)病。任何急性感染或發(fā)熱性疾病期間，應(yīng)暫緩接種本疫苗，除非醫(yī)師認(rèn)為不接種疫苗會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的危險(xiǎn)。接種液體b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗后，會(huì)產(chǎn)生針對載體蛋白（腦膜炎球菌）的免疫原發(fā)性應(yīng)答，但此反應(yīng)的臨床意義尚不清楚。 
 
孕婦及哺乳期婦女用藥   
本疫苗尚未進(jìn)行動(dòng)物生殖毒性試驗(yàn)。 
 
兒童用藥   
尚未在不足2月齡嬰兒和6歲及6歲以上兒童中進(jìn)行本疫苗的安全性和有效性試驗(yàn)。建議6歲及6歲以上個(gè)體不要接種本疫苗。 
 
藥物相互作用   
正在接受免疫抑制治療的患者接種本疫苗后，可能無法獲得應(yīng)有的免疫反應(yīng)。臨床研究證明 ：普澤欣與初次免疫和/或加強(qiáng)免疫的DPT（白百破三聯(lián)疫苗）和OPV（口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗）同時(shí)接種 ；或與M-M-R II同時(shí)接種（采用不同注射部位及不同注射器），對所測試的各單一抗原產(chǎn)生的免疫反應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生影響和損害。在這些疫苗同時(shí)使用的研究中，所觀察到的不良反應(yīng)類型，發(fā)生率及反應(yīng)輕重程度與上述疫苗單獨(dú)使用相類似。 
 
用藥須知   
非口服（腸道外用）制劑在使用前應(yīng)肉眼檢查有無異物顆粒和變色，接種時(shí)要特別小心，務(wù)必不要將本疫苗注射到血管里。每個(gè)接種對象應(yīng)分別使用不同的無菌注射器和針頭，以防止接種對象之間互相傳染乙型肝炎或其它傳染性疾病。本疫苗即開即用，不需要溶解或稀釋。疫苗在使用前應(yīng)充分搖勻，以維持疫苗的混懸狀態(tài)。 
 
貯藏/有效期   
本疫苗在運(yùn)輸過程中及儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)保存在2-8°C，以確保疫苗的效力不受損失。勿冰凍。 

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