甘樂能（原名 ：干擾能） 注射液
Intron A       
   
制造商    先靈葆雅
 
代理商     廈門中鷺醫(yī)藥
 
性狀   
重組人干擾素α-2b的分子量約19,300道爾頓。
本品為無色澄明的無菌水針劑。 
 
藥理作用   
臨床前細胞培養(yǎng)系統(tǒng)和動物異種腫瘤移植試驗結(jié)果顯示，重組人干擾素α-2b具有抗腫瘤增殖作用，在體外具有明顯的免疫調(diào)節(jié)作用。體外研究還表明，重組干擾素α-2b可抑制病毒復(fù)制。
干擾素通過與細胞表面的特異性膜受體相結(jié)合而產(chǎn)生上述作用。多項研究提示，干擾素一旦與細胞膜受體結(jié)合，便可以啟動一系列復(fù)雜的細胞內(nèi)過程，其中包括對某些酶的誘導(dǎo)。據(jù)認(rèn)為，這一過程至少在某種程度上導(dǎo)致了干擾素的各種細胞反應(yīng)，包括抑制病毒感染細胞中病毒的復(fù)制、抑制細胞增殖及一系列免疫調(diào)節(jié)作用，如增強巨噬細胞的吞噬作用和淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒作用。干擾素的治療作用涉及以上某種或全部作用機制。
在體外抗病毒試驗中，α干擾素可抑制人肝胚細胞瘤細胞系（HB611）的乙肝病毒DNA，并能消除持續(xù)存在于人胚（肺）成纖維細胞中的甲肝感染。
已知干擾素具有種屬特異性。 
 
毒理研究   
干擾素可能損傷生育力。在靈長類動物研究中觀察到，使用干擾素的動物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。據(jù)報道，用人白細胞干擾素進行治療的婦女血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施，育齡婦女不應(yīng)使用本品。育齡男性應(yīng)慎用本品。
在恒河猴中的研究中表明，本品劑量為肌肉或皮下注射推薦劑量（2 MIU/m2）的90-180倍時有墮胎作用。雖然各劑量組（7.5 MIU,15 MIU和30 MIU/kg)均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對照組相比，僅在中劑量和高劑量組（相當(dāng)于肌肉或皮下注射推薦量2 MIU/m2的90-180倍）具有統(tǒng)計學(xué)意義。已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。目前尚未對孕婦進行充分及嚴(yán)格對照的臨床研究，只有確實認(rèn)為本品潛在臨床利益大于對胎兒潛在危險性，孕婦才可以使用本品。孕婦不能進行本品膀胱內(nèi)給藥。
目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品對哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。 
 
適應(yīng)癥   
全身給藥 慢性乙型肝炎 ：用于治療成人和兒童（≥ (greater than or equal to) 1歲）代償性肝病患者，患者的血清HBsAg陽性至少達6個月，同時存在乙肝病毒（HBV）復(fù)制（血清HBeAg陽性）和血清ALT升高。
在開始用本品治療前，建議先進行肝組織活檢，以便確診慢性肝炎及肝損傷的程度。
在本品治療慢性乙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性乙肝患者使用本品治療前可作為參考指標(biāo) ：
無肝性腦病、靜脈曲張出血、腹水史及其他臨床失代償?shù)谋憩F(xiàn)。
膽紅素正常。
白蛋白穩(wěn)定在正常范圍內(nèi)。
凝血酶原時間 ：成人延長<3秒鐘 ； 兒童延長≤ (smaller than or equal to) 2秒鐘。
白細胞≥ (greater than or equal to) 4000/mm3。
血小板 ：成人≥ (greater than or equal to) 10萬/ mm3 ；兒童≥ (greater than or equal to) 15萬/ mm3。
慢性丙型肝炎 ：本品單獨給藥或與病毒唑（利巴韋林）合用，對于肝酶升高而無肝臟失代償?shù)穆�性丙肝成人患者，可緩解疾病的活動程度。在這些患者身上進行的許多研究表明，本品可使血清ALT轉(zhuǎn)為正常，血清HCV-RNA被清除，肝組織學(xué)病變改善。
到目前為止的臨床經(jīng)驗表明 ：持續(xù)使用本品12-18個月的患者在長期用藥后取得的療效較用藥6個月后停藥者為持久。
為確診慢性肝炎應(yīng)進行肝組織活檢。
在本品治療的慢性丙肝的大量臨床研究中采用了下列標(biāo)準(zhǔn)，慢性丙肝患者采用本品治療前可考慮作為參考 ：
膽紅素≤ (smaller than or equal to) 2 mg/dl。
白蛋白穩(wěn)定在正常范圍內(nèi)。
凝血酶原時間延長<3秒鐘。白細胞≥ (greater than or equal to) 3000/ mm3。
血小板≥ (greater than or equal to) 7萬/mm3。
血清肌酐正常或接近正常。
慢性丁型肝炎 ：治療慢性丁肝患者。
喉乳頭狀瘤 ：治療喉乳頭狀瘤的兒童或成人患者。
毛細胞白血病 ：治療毛細胞白血病患者。
慢性髓細胞性白血病（CML） ：本品單獨給藥或與阿糖胞苷（Ara-C）合用，治療慢性髓細胞性白血病患者。
與慢性髓細胞性白血病（CML）有關(guān)的血小板增多癥 ：血小板增多癥常與CML有關(guān)。本品在治療與CML有關(guān)的血小板增多癥方面已有療效。
多發(fā)性骨髓瘤 ：對于采用誘導(dǎo)療法取得實質(zhì)性緩解的患者和復(fù)發(fā)患者，本品可作為維持療法。
非何杰金淋巴瘤 ：結(jié)合適當(dāng)?shù)幕�療方案，如環(huán)磷酰胺-羥基柔紅霉素-長春新堿-潑尼松（CHOP）化療方案，本品可治療III或IV期高腫瘤負(fù)荷（high tumor burden）濾泡性淋巴瘤。
艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤 ：治療與艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤患者，患者無機會性感染病史，同時CD4>250/mm3。
腎細胞癌 ：治療晚期腎癌患者。
轉(zhuǎn)移性類癌瘤（胰腺內(nèi)分泌腫瘤） ：治療轉(zhuǎn)移性類癌瘤患者。
惡性黑素瘤 ：作為手術(shù)后無病變但處于高度復(fù)發(fā)危險的成人黑素瘤患者的輔助治療。 
 
用法用量   
用于維持治療的皮下注射方案中，患者可遵醫(yī)囑自行注射。
對于血小板<5萬/mm3的患者，應(yīng)采用皮下注射代替肌注。
在本品用于任何適應(yīng)癥時，如果發(fā)生不良反應(yīng)，則應(yīng)調(diào)整劑量（減量50%）或暫時停藥，直至不良反應(yīng)消退。如果在調(diào)整劑量后不良反應(yīng)持續(xù)出現(xiàn)或復(fù)發(fā)，或者疾病發(fā)生進展，則應(yīng)停用本品治療。
慢性乙型肝炎 標(biāo)準(zhǔn)給藥方案 - 成人：推薦劑量為每周總量30-35 MIU，皮下注射，每天5 MIU，連續(xù)7天，或每周3次，每次10 MIU（隔日1次），共16-24周 ；兒童（1-17歲）：推薦劑量為第1周皮下注射3次（隔日1次），每次3 MIU/m2，以后劑量升高至每周3次，每次6 MIU/m2（最大可達每次10 MIU/m2），共給藥16-24周。
對于白細胞、粒細胞或血小板計數(shù)減少的患者，在臨床試驗中曾采用下列劑量調(diào)整方案 ：
以下情況減量50% ：
成人和兒童白細胞計數(shù)<1500/mm3 ；粒細胞計數(shù)成人<750/mm3，兒童<1000/mm3 ；血小板計數(shù)成人<5萬/mm3，兒童<10萬/mm3。
以下情況停藥 ：
成人和兒童白細胞計數(shù)<1200/mm3 ；粒細胞計數(shù)成人<500/mm3，兒童<750/mm3 ；血小板計數(shù)成人<3萬/mm3，兒童<7萬/mm3。
當(dāng)白細胞、粒細胞和（或）血小板計數(shù)恢復(fù)至正常或基礎(chǔ)值時，本品劑量可恢復(fù)至初始量。
部分國家認(rèn)可的另一種給藥方案 ：本品的最低有效劑量為每周3次皮下注射，每次3 MIU。HBV-DNA基礎(chǔ)水平較低（即<100 pcg/mL）的患者對本品的應(yīng)答最強，大多數(shù)患者在1個月內(nèi)HBV-DNA下降達50%。高危病人（HBV-DNA>100 pcg/mL）或在1月內(nèi)無應(yīng)答的患者，可用本品每周3次，每次5 MIU治療或劑量增至每天5 MIU。劑量可隨病人對本品的耐受情況調(diào)整。若病人有應(yīng)答，該選擇方案應(yīng)維持4個月，除非病人發(fā)生嚴(yán)重的不耐受反應(yīng)（見上述粒細胞和血小板計數(shù)下降的指導(dǎo)原則）。
慢性丙型肝炎 ：單獨治療：推薦劑量為3 MIU皮下注射，每周3次（隔日1次）。產(chǎn)生療效的多數(shù)患者在12-16周內(nèi)ATL水平有所改善。經(jīng)16周治療ALT達正常水平的病人，本品治療應(yīng)延長至18-24月（72-96周），以提高持續(xù)應(yīng)答率。經(jīng)16周治療后ALT未能達到正常水平的患者，應(yīng)考慮終止本品治療。
對于停用本品后復(fù)發(fā)的患者，可重新使用本品治療時，可采用患者以前奏效的相同給藥劑量。
與病毒唑合用 ：若本品與病毒唑合用治療慢性丙肝患者，另請參考病毒唑的說明書中關(guān)于治療劑量方案、注意事項及禁忌癥。
慢性丁型肝炎 ：本品初始劑量為5 MIU/m2，皮下注射，每周3次，至少3-4個月，亦可使用更長時間。可按患者對藥物的耐受情況而調(diào)整劑量。
喉乳頭狀瘤 ：本品的推薦劑量為皮下注射每周3次（隔日1次），每次3 MIU/m2，于外科（激光）切除腫瘤組織后開始給藥。可根據(jù)病人對本品的耐受程度調(diào)整劑量。治療應(yīng)答需要6個月以上的治療。
毛細胞白血病 ：本品的推薦劑量為2 MIU/m2皮下注射或肌注，每周3次（隔日1次）。可按患者對藥物的耐受情況而調(diào)整劑量。
脾臟未切除患者的療效與脾臟切除者相似，均可減少輸血。
通常血液學(xué)指標(biāo)在用藥2個月內(nèi)開始出現(xiàn)1個或數(shù)個恢復(fù)正常。所有3項血液學(xué)指標(biāo)（粒細胞計數(shù)、血小板計數(shù)和血紅蛋白水平）均達到改善的時間可能需要6個月以上。在開始給藥前，應(yīng)進行實驗室檢查以測定外周血紅蛋白、血小板、粒細胞和毛細胞以及骨髓毛細胞數(shù)量。在用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測這些指標(biāo)以確定是否產(chǎn)生療效。如有效，則應(yīng)繼續(xù)給藥直至病情達到最大改善，以及實驗室指標(biāo)穩(wěn)定約3個月。如果給藥6個月而無療效，則應(yīng)停藥。如果未見疾病迅速進展或嚴(yán)重不良反應(yīng)，則應(yīng)維持上述治療方案。
對本品治療中斷者，90%以上的患者在重新使用本品治療時有效。
慢性髓細胞性白血病 ：單獨治療 ：本品的推薦劑量為每日皮下注射4-5 MIU/m2。為持續(xù)控制白細胞計數(shù)，每日的劑量范圍可能需要0.5-10 MIU/m2。當(dāng)白細胞計數(shù)得以控制時，為維持血液學(xué)指標(biāo)改善，應(yīng)給予最大耐受量（每日4－10 MIU/m2）。如果用藥8-12周后仍未見部分血液指標(biāo)緩解或有臨床意義的血液學(xué)細胞減少，則應(yīng)考慮停藥。
與阿糖胞苷合用（Ara-C） ：當(dāng)與阿糖胞苷合用時，先用本品每天皮下注射5 MIU/m2，2周后加用阿糖胞苷（Ara-C）皮下注射每天20 mg/m2，每月連續(xù)用藥10日（最大劑量可達每天40 mg）。8-12周后如果未取得血液指標(biāo)部分改善或有臨床意義的血液學(xué)細胞減少，應(yīng)停用本品。
臨床研究已表明，對于疾病處于慢性階段的患者，使用本品治療有效的可能性很大。診斷明確后應(yīng)盡可能早地開始給藥，需持續(xù)至血液指標(biāo)完全改善或至少用藥達18個月。有效的患者一般在用藥2-3個月內(nèi)顯示血液指標(biāo)改善。這些患者應(yīng)繼續(xù)用藥，直到血液指標(biāo)達到完全改善，即白細胞計數(shù)達3.0-4.0x109/L。血液指標(biāo)完全改善的患者均應(yīng)繼續(xù)用藥以期產(chǎn)生細胞遺傳學(xué)改善，有些患者在用藥兩年后才達到這種改善。
對于在診斷時白細胞計數(shù)多于50x109/L的患者，醫(yī)師在開始治療階段可使用標(biāo)準(zhǔn)劑量的羥基脲，待白細胞數(shù)低于50x109/L時，則可改用本品。
對于新近診斷為Ph－陽性的慢性髓細胞性白血病患者，亦可合用本品和羥基脲進行治療。本品的起始劑量范圍為每日6-10 MIU，皮下注射 ；如果開始治療時白細胞數(shù)高于10x109/L，則可加用羥基脲，劑量為1.0-1.5 g，每日2次，持續(xù)用藥至白細胞數(shù)低于10x109/L。此后停用羥基脲，并調(diào)整本品劑量以使中性細胞（多形核細胞）維持在1.0-5.0x109/L以上，血小板在75x109/L以上。
與慢性髓細胞性白血病（CML）有關(guān)的血小板增多癥 ：治療與CML有關(guān)的血小板增多癥的推薦劑量與上述治療CML相同。控制白細胞計數(shù)的劑量調(diào)整應(yīng)同時對控制血小板計數(shù)有效。
基于目前所積累的臨床經(jīng)驗，約?的CML患者（26%）伴發(fā)血小板增多癥，血小板的基礎(chǔ)水平>500×109/L。通過2個月的治療所有的病人的血小板計數(shù)都得到控制。在治療中沒有患者血小板計數(shù)<80×109/L。
多發(fā)性骨髓瘤 ：維持治療 ：對于經(jīng)誘導(dǎo)化療后處于穩(wěn)定期的患者，可單用本品皮下注射，劑量為3－5 MIU/m2，每周3次（隔天用藥）。
復(fù)發(fā)治療或頑固性疾病治療 ：對于化療后復(fù)發(fā)或?qū)�化療無效的患者，可單用本品治療，劑量為3－5 MIU/m2，每周3次。
非何杰金淋巴瘤 ：與化療結(jié)合，用本品皮下注射每周3次，每次5 MIU（隔日1次）。
艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤 ：最佳的劑量尚不明確。
已證明，采用本品皮下或肌注給藥，在30 MIU/m2，每周3-5次的劑量下有效，亦有用較低劑量（每日10-12 MIU/m2）而未明顯減低療效。
當(dāng)病情穩(wěn)定或藥物起效時，應(yīng)繼續(xù)給藥直至腫瘤消失，除非因嚴(yán)重機會性感染或不良反應(yīng)而需停藥。
與齊多夫定（AZT）聯(lián)合用藥 ：在臨床研究中，已聯(lián)合使用本品與齊多夫定治療伴發(fā)卡波氏肉瘤的艾滋病患者。多數(shù)病人能很好地耐受下列給藥方案：本品劑量為每日5-10 MIU/m2 ；齊多夫定為每4小時100 mg。劑量受限制的主要毒性反應(yīng)為中性粒細胞減少癥。
本品的初始劑量為每日3-5 MIU，用藥2-4周后，可根據(jù)患者對藥物的耐受情況將劑量增至每日5-10 MIU/m2 ；齊多夫定的劑量可增至每4小時200 mg。
應(yīng)按照患者對藥物的療效和耐受情況而調(diào)整劑量。
腎細胞癌 ：單用本品治療時 ：尚未確定最佳的劑量及給藥方案。本品皮下注射或靜注劑量3-30 MIU/m2，方案有每周3次、每周5天或每天。在皮下注射，每周3次，每次3-10 MIU的劑量下，應(yīng)答率最高。
與其它藥物合用，如白介素-2 ：尚未確定最佳劑量。與白介素-2合用，本品皮下注射劑量有3-20 MIU/ m2。報道本品皮下注射6MIU/ m2，1周3次取得最高總體應(yīng)答率 ；治療期間可按需要調(diào)整劑量。
轉(zhuǎn)移性類癌瘤（胰腺內(nèi)分泌腫瘤） ：皮下注射本品每天3-4 MIU/ m2或隔天注射，已證明本品對轉(zhuǎn)移性類癌瘤及類癌瘤綜合征患者的治療作用，起始劑量為皮下注射每周3次，每次2 MIU/m2，每隔兩周根據(jù)耐受性增加劑量至3、5、7和10 MIU。
盡管未取得腫瘤實質(zhì)性消退指標(biāo)，20%的病人24小時尿中的5-羥基吲哚乙酸（5-HIAA）水平下降50%。病人使用本品6個月（最初3天每天皮給藥2 MIU/m2，隨后增加至5 MIU/ m2，每周3次），取得約50%的客觀有效率。
患有惡性類癌瘤的患者在本品治療期間可能發(fā)生自身免疫性疾病，尤其是當(dāng)存在自身抗體時，應(yīng)密切監(jiān)測病人在治療期間的自身免疫性癥狀體征。
惡性黑色素瘤 ：作為誘導(dǎo)治療，可采用本品靜脈給藥，劑量為每日20MIU/m2，每周5次，共4周，然后維持治療皮下給藥，劑量為10 MIU/m2，每周3次（隔日1次）共用藥48周。
若使用本品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，尤其當(dāng)粒細胞下降至<500/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的5倍以上，應(yīng)暫時停止治療直至不良反應(yīng)消退。重新開始本品治療應(yīng)從起始劑量的50%開始。若經(jīng)劑量調(diào)整后不良反應(yīng)再次發(fā)生或粒細胞減少至<250/mm3，或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上，應(yīng)終止使用本品。
雖然尚未確定最佳（最小的）劑量，為取得充分療效，應(yīng)按推薦劑量給藥，根據(jù)耐受情況進行如上劑量調(diào)整。 

 
 
不良反應(yīng)   
全身給藥 最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、疲乏、頭痛和肌痛。發(fā)熱和疲乏在終止給藥后72小時內(nèi)恢復(fù)正常，這兩種反應(yīng)與劑量有關(guān)。
常見的不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、食欲不振及惡心。
不太常見的不良反應(yīng)包括嘔吐、腹瀉、關(guān)節(jié)痛、無力、嗜睡、眩暈、口干、脫發(fā)、流感樣癥狀（非特異性）、背痛、抑郁、自殺意圖、不適、疼痛、盜汗、味覺改變、易激惹、易怒、失眠、意識模糊、注意力受損及低血壓。
偶見報道的不良反應(yīng)包括腹痛、右上腹痛、皮疹、神經(jīng)過敏、注射局部反應(yīng)、感覺異常、單純皰疹、瘙癢、眼痛、焦慮、情緒不穩(wěn)、精神疾病（包括幻覺、攻擊性行為）、鼻衄、咳嗽、咽炎、肺浸潤、肺炎、局限性肺炎、意識障礙、體重減輕、面部水腫、呼吸困難、消化不良、心動過速、高血壓、食欲增加、性欲減退、月經(jīng)不調(diào)（包括閉經(jīng)或月經(jīng)過多）、感覺減退、味覺反常、稀便、牙齦出血、小腿痛性痙攣、神經(jīng)病變和多發(fā)性神經(jīng)病變、橫紋肌溶解（有時較嚴(yán)重）、聽覺障礙、眩暈、腎功能不全。甲狀腺功能亢進或減退亦偶見報道。偶見肝毒性包括致命性肝毒性。
使用α干擾素的患者，包括使用本品（重組α-2b干擾素），偶見報道視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出點、視網(wǎng)膜動脈或靜脈梗塞。
本品上市后罕見報道腎病綜合征、腎功能不全、糖尿病加重、糖尿病、高血糖、胰腺炎、心臟缺血和心肌梗塞。
心血管不良反應(yīng)尤其是心律失常，大多與原先存在的心血管疾病以及應(yīng)用有心臟毒性的藥物有關(guān)。原先并無心臟病證據(jù)的患者偶見報道一過性可逆性心肌病變。
具有臨床意義的實驗室檢查異常，最常見于每日劑量超過10 MIU時，包括粒細胞和白細胞減少，血紅蛋和血小板減少，以及堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血清肌酐、血尿素氮和促甲狀腺素升高。在某些非肝炎患者可異常地發(fā)生血清ALT/AST (SGPT/SGOT)增高，這種情況亦見于清除病毒DNA聚合酶的某些慢性乙肝患者。
本品單獨使用或與病毒唑（利巴韋林）合用時，可能發(fā)生的罕見不良反應(yīng)為再生障礙性貧血。
兒童 小兒慢性乙肝患者所發(fā)生的不良反應(yīng)與成人患者類似。最常見的不良反應(yīng)為流感樣癥狀和胃腸道障礙（如嘔吐和腹痛）。同樣，有報道中性白細胞減少和血小板減少。正如對這一年齡組可預(yù)見的，出現(xiàn)易怒較常見。不良反應(yīng)均未達危及生命的嚴(yán)重程度，主要是中度和輕重度反應(yīng)，減藥或停藥后可消除。
使用本品的兒童（1-17歲）可發(fā)現(xiàn)暫時性的生長延緩，停藥后可恢復(fù)。
兒童患者的實驗室檢查異常情況與成人患者相似。 

禁忌癥   
對重組干擾素α－2b及其所含組份有過敏史的患者禁用。 
 
注意事項   
實驗室檢查 ：所有患者在使用本品前和用藥期間應(yīng)定期進行血常規(guī)檢查和血液化學(xué)檢查（全血細胞計數(shù)和分類、血小板計數(shù)、電解質(zhì)、肝酶包括血清ALT、血清膽紅素和白蛋白、血清蛋白及血清肌酐）。在用藥前促甲狀腺素（TSH）水平必須在正常值內(nèi)。在用藥期間，任何發(fā)生甲狀腺功能障礙癥狀的任何患者應(yīng)評定其甲狀腺功能。
對于肝炎患者，建議在給藥第1、2、4、8、12、16周進行檢查，以后每隔1個月檢查一次直至治療結(jié)束。如果在用藥期間ALT升高（≥ (greater than or equal to) 基礎(chǔ)水平的2倍），可繼續(xù)使用本品，除非發(fā)現(xiàn)肝功能不全的癥狀或體征。在ALT升高期間，應(yīng)每隔2周檢查一次肝功能，包括凝血酶原時間、ALT、堿性磷酸酶、白蛋白和膽紅素水平。
對于惡性黑素瘤患者，在治療的誘導(dǎo)期間，應(yīng)每周檢查1次肝功能和白細胞計數(shù)及其分類，在治療的維持期間，應(yīng)每月檢查一次。
本品含穩(wěn)定劑間－甲苯酚，某些患者對此可發(fā)生過敏反應(yīng)。
在用本品治療時，很少見有急性、嚴(yán)重的過敏反應(yīng)（如蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣、過敏性休克）。如果發(fā)生以上任一反應(yīng)，應(yīng)停藥并立即給予適當(dāng)醫(yī)治。一過性皮疹不需終止給藥。
對于虛弱患者如肺部疾患（慢性阻塞性肺病）或有酮癥酸中毒傾向的糖尿病患者應(yīng)慎用本品。對凝血障礙患者（如血栓性靜脈炎、肺栓塞）或嚴(yán)重骨髓抑制患者亦應(yīng)慎用。
本品與某些化療藥物聯(lián)合應(yīng)用時可導(dǎo)致毒性（嚴(yán)重程度和持續(xù)時間）增加的危險，某結(jié)果可能導(dǎo)致危及生命甚至致死。報道最多的可危及生命或致死性的不良反應(yīng)包括粘膜炎、腹瀉、中性白細胞減少、腎功能不全及電解質(zhì)紊亂。由于聯(lián)合用藥可致毒性增加的危險，故需慎重調(diào)整本品和合用化療藥物的劑量。雖然在用干擾素時常報道伴有流感樣綜合征的發(fā)熱，但應(yīng)排除其他可導(dǎo)致持續(xù)發(fā)熱的病因。
下列患者不應(yīng)使用本品 ：有肝臟失代償癥狀的慢性肝炎患者，自身免疫性肝炎或有自身免疫性疾病史的患者，以及用過免疫抑制藥接受移植的患者。因本品可使這些患者的肝病惡化。
偶見致死性肝臟毒性反應(yīng)，故對于使用本品期間發(fā)生肝功能異常的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測，如果癥狀和體征有所發(fā)展，則應(yīng)停藥。
對于肝臟代償失調(diào)的患者不應(yīng)使用本品。對于肝臟合成功能減退的乙肝患者（如白蛋白減少或凝血酶原時間延長）但仍符合用藥標(biāo)準(zhǔn)的患者，如果在用藥期間轉(zhuǎn)氨酶突然升高，則發(fā)生臨床肝臟失代償?shù)奈ｋU性增加（見實驗室檢查項）。在考慮對這些患者是否使用本品治療時，必須充分權(quán)衡其臨床效益及其潛在的危險性。
有初步資料表明，使用α干擾素可提高排異反應(yīng)的發(fā)生率（肝和腎移植）。
由于某些患者在使用本品時可見與失水有關(guān)的低血壓，故用藥病人應(yīng)保持充足的水分，必要時補液。
曾有充血性心力衰竭病史、心肌梗死和（或）以前或現(xiàn)在有心律失常或有艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤的患者，如需使用本品治療，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護。艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤患者，在使用本品時，罕見一過性可逆的心肌病變報道。對于原有心臟病史和（或）晚期癌癥的患者，在用藥前和用藥期間應(yīng)作心電圖檢查。罕見發(fā)生心律失常（主要是室上性），并似與其原有心臟疾病或治療前用過的心臟毒性藥物有關(guān)。常規(guī)療法往往有效，但可能需考慮調(diào)整劑量或停用本品。
肺浸潤、局限性肺炎和肺炎偶見于用α干擾素包括本品治療的患者，甚至危及生命。發(fā)病機制尚未明確。對于有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難或其他呼吸系統(tǒng)癥狀的患者應(yīng)作胸部X線檢查。如果胸部X光檢查顯示肺浸潤或存在肺功能受損的證據(jù)，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)護，必要時停藥。雖然上述情況往往見于用α干擾素治療的慢性丙肝患者，但亦見報道發(fā)生于用α干擾素治療的腫瘤患者。立即停用α干擾素并用皮質(zhì)激素治療似可使肺部不良反應(yīng)消失。此外，有報道當(dāng)α干擾素與中藥小柴胡湯聯(lián)合使用時，上述癥狀更易發(fā)生。
對于原有精神疾病特別是抑郁癥或曾有嚴(yán)重精神病史患者，不應(yīng)使用本品。
如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)尤其是抑郁癥，則應(yīng)停用本品。某些患者可發(fā)生抑郁、意識模糊和其它的精神狀態(tài)改變等反應(yīng)。偶見自殺想法或企圖自殺。上述不良反應(yīng)發(fā)生于使用本品推薦劑量或較高劑量的患者。老年患者藥物劑量較大時，甚至可見較為明顯的感覺遲鈍和昏迷。雖然這些不良反應(yīng)一般是可逆的，但少數(shù)患者需歷時3周才能恢復(fù)。使用大劑量本品可發(fā)生癲癇發(fā)作，但這種情況十分罕見。
由于使用α干擾素病人偶見眼科異常，如患者偶見視網(wǎng)膜出血、棉絮狀滲出點、視網(wǎng)膜動脈或靜脈梗塞（見不良反應(yīng)），所有病人應(yīng)在用藥前作眼科檢查。如果病人有眼科主訴，包括視覺模糊或視野改變，應(yīng)立即作眼科檢查。由于上述眼科主訴有可能與其他狀態(tài)并存，對于一些可能發(fā)生視網(wǎng)膜病變的病人如糖尿病和高血壓病人在使用本品時，建議作定期眼科檢查。
對于甲狀腺功能障礙患者，只有當(dāng)通過治療使促甲狀腺素（TSH）保持在正常范圍內(nèi)時，才可開始或繼續(xù)使用本品。停用本品并不能逆轉(zhuǎn)用藥期間發(fā)生的甲狀腺功能障礙。
據(jù)報道，本品可加重原有的牛皮癬病變，故對于牛皮癬患者只有在利大于弊時可采用本品。
對于艾滋病有關(guān)的卡波氏肉瘤患者，當(dāng)出現(xiàn)快速進行性內(nèi)臟病變時不應(yīng)使用本品。除了齊多夫定，尚無安全性資料說明本品可與逆轉(zhuǎn)錄酶抑制藥聯(lián)合使用。本品與齊多夫定合用時，中性粒細胞減少癥的發(fā)生率較單用齊多夫定時為高。尚未知本品與其他治療艾滋病的藥品合用的療效。
在使用各種α干擾素期間，有報道產(chǎn)生不同的自體抗體。在使用干擾素治療期間，自體免疫性疾病的臨床表現(xiàn)更易發(fā)生在有自身免疫性疾病傾向的患者。
在公司監(jiān)測的臨床試驗中，對接受本品的患者血清樣本進行干擾素中和因子的測定。干擾素中和因子為中和干擾素抗病毒活性的抗體。在全身給藥時，癌癥患者出現(xiàn)中和作用的臨床發(fā)生率約為3%，慢性肝炎患者為6.2%，因中和抗體滴度低,治療應(yīng)答率未下降。幾乎所有患者的中和抗體檢出滴度均低，尚未發(fā)現(xiàn)與臨床降低或自身免疫現(xiàn)象有關(guān)。
慢性乙肝兒童患者在用本品6 MIU/m2，每周3次治療時約9%檢出血清干擾素中和抗體。檢出滴度較低，未見血清抗干擾素中和活性影響本品的安全性或療效。 
 
孕婦及哺乳期婦女用藥   
在恒河猴中的研究中表明，本品劑量為肌肉或皮下注射推薦劑量（2 MIU/m2）的90-180倍時有墮胎作用。雖然各劑量組（7.5 MIU，15 MIU和30 MIU/kg)均出現(xiàn)流產(chǎn)，但與對照組相比，僅在中劑量和高劑量組（相當(dāng)于肌肉或皮下注射推薦量2 MIU/m2的90-180倍）具有統(tǒng)計學(xué)意義。已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn)。目前尚未對孕婦進行充分及嚴(yán)格對照的臨床研究，只有確實認(rèn)為本品潛在臨床利益大于對胎兒潛在危險性，孕婦才可以使用本品。孕婦不能進行本品膀胱內(nèi)給藥。
目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品對哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。
若本品合用病毒唑治療慢性丙肝，請參閱病毒唑使用說明書。
目前尚不清楚本品是否可以從人乳汁中分泌。由于本品對哺乳期嬰兒產(chǎn)生不良反應(yīng)，因此，應(yīng)考慮本品對授乳母親的重要性，決定停止哺乳或停止用藥。
若本品合用病毒唑治療慢性丙肝，請參閱病毒唑使用說明書。 
 
兒童用藥   
對于1歲以上的慢性活動性乙肝患兒，高達10 MIU/m2的劑量是安全的。 
 
藥物相互作用   
應(yīng)用對乙酰氨基酚（撲熱息痛）可成功地緩解應(yīng)用本品所致的發(fā)熱和頭痛癥狀。
推薦的對乙酰氨基酚劑量為500 mg-1 g，在使用本品前30分鐘服用。對乙酰氨基酚的最大劑量為每次1 g，每日4次。
本品與麻醉藥、催眠藥或鎮(zhèn)靜藥合用時應(yīng)謹(jǐn)慎。
尚未有充分?jǐn)?shù)據(jù)可評價本品與其他藥品之間的相互作用。本品在與其他潛在的骨髓抑制藥聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)謹(jǐn)慎。
本品與齊多夫定合用時，可協(xié)同增強對白細胞的不良反應(yīng)，同時接受這兩種藥物的患者，產(chǎn)生劑量依賴性中性粒細胞減少癥的發(fā)生率高于單用齊多夫定。 
 
藥物過量   
尚未見過量使用本品的報道，但如同其它具藥理活性的化合物一樣，當(dāng)發(fā)生藥物過量時應(yīng)對癥處理并密切監(jiān)護生命征象。 

用藥須知   
與其他注射用藥一樣，本品使用前需肉眼檢查是否澄清透明。本品應(yīng)為無色、澄明液體。
本品可用多次劑量筆給藥方式進行皮下注射，多次劑量筆是利用簡單的刻度原理，將預(yù)先灌注的注射液以固定劑量進行多次注射。
包裝中的針頭為多次劑量筆專用，每次注射更換一支新針頭。
每支注射液、每支多次劑量筆只供一個病人使用。
給藥前30分鐘將多劑量筆從冰箱中取出，以使注射液達到室溫（15-25°C）。
每支多次劑量筆最多使用4周后必須丟棄。每次注射必須更換新針頭。每次給藥后，針頭應(yīng)丟棄于安全處，并將多次劑量筆立即放回冰箱中。如果不慎將多次劑量筆遺忘于室溫（15-25°C）環(huán)境中，4周使用期內(nèi)于室溫下的總放置時間最多為2天（48小時）。
本品及多次劑量筆在2-8°C能穩(wěn)定保存。 
 
貯藏/有效期   
本品應(yīng)在2-8°C保存，不宜冷凍。有效期 ：在2-8°C下，可穩(wěn)定保存15個月。 

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