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重磅新藥伊布替尼在中國獲批上市
- 來源： 百濟(jì)藥房藥訊 作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2017-8-31 17:32:00
8月30日，楊森公司宣布CFDA批準(zhǔn)伊布替尼膠囊，用于單藥治療既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、套細(xì)胞淋巴瘤患者。
伊布替尼是全球第一個上市的BTK抑制劑，由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā)，最是于2013/11/13獲得FDA批準(zhǔn)上市，上市之后銷售額突飛猛進(jìn)，由此也引起了AbbVie的巨大興趣。AbbVie于2015年3月斥資210億美元重金收購了Pharmacyclics，獲得了伊布替尼的美國市場商業(yè)權(quán)利。強(qiáng)生則擁有伊布替尼在全球其他國家的商業(yè)權(quán)利。2016年強(qiáng)生和AbbVie合計銷售收入30.83億元，2017上半年，強(qiáng)生和AbbVie合計銷售收入20.36億美元。
強(qiáng)生最早于2013/9/6（CDE承辦時間）在中國提交了伊布替尼的注冊申請，2016/11/7提交了生產(chǎn)申請，2016/12/2獲得以“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的理由被CDE納優(yōu)先審評，2017/8/28獲得CFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批件。伊布替尼在中國上市申請的整個審評周期大約10個月，最終上市時間比美國晚了大約4年。
ASH2016大會上曾公布過伊布替尼的兩項(xiàng)5年隨訪研究結(jié)果，均顯示CLL/SLL患者越早使用伊布替尼，生存獲益越大，依魯替尼在中國獲批上市是中國患者的福音。
強(qiáng)生之外，國內(nèi)目前共有其他6家公司的BTK產(chǎn)品向CDE注冊申報，且均已獲批臨床。特別是百濟(jì)神州的BGB-3111，已經(jīng)推進(jìn)到了III期階段。（來源醫(yī)藥魔方）
TAG：腫瘤
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