抗乙肝新藥tenofovir alafenamide療效和安全性評估

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　　Tenofoviral afenamide是一種新合成的替諾福韋磷酸化前藥，其血漿穩定性比富馬酸替諾福韋酯 (TDF) 更好，進入HBV感染的細胞后仍能保持最大程度的完整性。近期發表在《Journal of hepatology》的一項研究評估了tenofovir alafenamide的抗病毒療效、安全性和藥代動力學。

　　研究方法

　　非肝硬化、初治的慢性乙肝患者隨機分配（1:1:1:1:1）接受tenofovir alafenamide 8 mg、25 mg、40 mg、120 mg或TDF 300 mg，治療28天。評估安全性、抗病毒學應答和藥代動力學。治療結束后隨訪4周。

　　研究結果

　　51位受試者被隨機分組并全部完成治療。各組總體上匹配良好（67％為男性，57％為亞裔，53％HBeAg陰性，平均HBV DNA約6.0log10 IU/ml）。沒有受試者出現3/4級嚴重的不良反應。在tenofovir alafenamide治療組中，4周時血清HBV DNA的變化相似（tenofovir alafenamide 8 mg、25 mg、40 mg、120 mg組分別為−2.81 log10 IU/ml、−2.55 log10 IU/ml、−2.19 log10 IU/ml和−2.76 log10 IU/ml），也與對照組（TDF 300 mg組−2.68 log10 IU/ml）有可比性。各組病毒載量下降的動力學相似。Tenofovir alafenamide的藥代動力學呈線性，與劑量成正比。相對于TDF 300 mg組，tenofovir alafenamide劑量≤25 mg與平均替諾福韋曲線下面積減少≥92%有關。

　　結論

　　Tenofovir alafenamide比較安全的，耐受性良好。在評估的tenofovir alafenamide所有劑量組，HBV DNA降低程度與TDF相似。Tenofovir alafenamide 25 mg劑量被選擇用于乙型肝炎臨床試驗的進一步研究。

　　來源：醫脈通

　　文獻閱讀：J Hepatol 2014 Oct 30.

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