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　　近日，美國強(qiáng)生集團(tuán)旗下的楊森生物技術(shù)公司（Janssen Biotech）宣布FDA批準(zhǔn)了其免疫療法藥物DARZALEX（daratumumab）聯(lián)合泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone），用于治療對(duì)來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑（PI）耐藥的復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示在這類患者中，新型組合療法的總體緩解率（ORR）達(dá)到了59.2%。

　　多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma）是一種因漿細(xì)胞在骨髓內(nèi)不受控制地生長引起的無法治愈的血液癌癥，其癥狀包括骨折、骨痛、紅血球偏低、疲勞、血鈣升高、腎功能障礙等。據(jù)估計(jì)，2015年全球有124225名患者被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤，有87084名患者死于該病。

　　楊森生物的daratumumab是一個(gè)針對(duì)CD38的單抗藥物。CD38是一個(gè)高度表達(dá)在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上的表面蛋白，無論多發(fā)性骨髓瘤處于何種階段。Daratumumab可以通過多種免疫相關(guān)的機(jī)制，包括補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性、抗體依賴性細(xì)吞噬作用和細(xì)胞凋亡等誘導(dǎo)癌細(xì)胞死亡。

　　Daratumumab是全世界第一個(gè)獲批的CD38單抗藥物，它首先在2015年11月獲FDA批準(zhǔn)作為多發(fā)性骨髓瘤的單藥療法，針對(duì)至少接受過3種不同療法（包括PI和免疫調(diào)節(jié)劑），以及PI和免疫調(diào)節(jié)劑雙重難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。在2016年11月又獲得FDA批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松，或硼替佐米（bortezomib）和地塞米松組合，用于治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤患者。至今，約有16000名患者接受了daratumumab的治療。

　　此次daratumumab新組合療法的獲批是基于一項(xiàng)1b期臨床試驗(yàn)EQUULEUS的數(shù)據(jù)支持。這項(xiàng)試驗(yàn)共有103名多發(fā)性骨髓瘤患者參與，患者都至少接受過一種PI和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療，他們之前接受過的療法數(shù)量的中位數(shù)是4。試驗(yàn)結(jié)果顯示，這些患者接受新組合療法后的總體響應(yīng)率是59.2%。其中28.2%的患者達(dá)到了非常好的部分緩解（VGPR），5.8%的患者達(dá)到完全緩解（CR），7.8%的患者達(dá)到嚴(yán)格完全緩解（sCR），17.5%的患者達(dá)到部分緩解（PR）。中位緩解時(shí)間是1個(gè)月，中位緩解時(shí)長是13.6個(gè)月。此外，這種新組合的總體安全性與daratumumab單藥使用時(shí)一致。

　　“盡管領(lǐng)域已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)步，但大多數(shù)多發(fā)性骨髓瘤患者會(huì)復(fù)發(fā)，并且對(duì)現(xiàn)有治療藥物耐藥，如PI和免疫調(diào)節(jié)劑；因此這些患者仍然需要新的選擇。” 西奈山醫(yī)院（Mount Sinai Hospital）多發(fā)性骨髓瘤臨床研究項(xiàng)目副主任Ajai Chari教授說：“隨著DARZALEX的批準(zhǔn)，我們現(xiàn)在有了一種有希望的新型聯(lián)合療法。臨床試驗(yàn)顯示這種新型組合療法對(duì)于目前兩種最常見藥物治療后復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者群體效果顯著。”

　　楊森研發(fā)部門的全球癌癥主管Peter Lebowitz博士表示：“DARZALEX的最近獲批對(duì)于亟需新選擇的患者和醫(yī)生來說非常重要。這項(xiàng)里程碑也展示了DARZALEX具有一系列組合療法的多樣性。我們將繼續(xù)研究DARZALEX在早期多發(fā)性骨髓瘤和其它癌癥中的應(yīng)用。”(來源生物谷）

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