FDA批準(zhǔn)賽諾菲/再生元抗風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥sarilumab上市

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   近日，再生元（Regeneron）與賽諾菲（Sanofi ）宣布，由這兩家公司合作研發(fā)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥sarilumab（商品名Kevzara）已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)上市，治療罹患中度至重度風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，且先前接受過疾病緩解性抗風(fēng)濕藥物治療，但緩解程度不足，或?qū)λ幬锍霈F(xiàn)耐受的成人患者。值得一提的是，這是由再生元與賽諾菲這對(duì)組合帶來(lái)的第三款抗體新藥。在業(yè)內(nèi)諸多分析師眼里，它也有望成為一款重磅藥物。

　　風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一款慢性的自身免疫系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊關(guān)節(jié)處的組織，造成炎癥與疼痛，并最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)受損，乃至殘疾。這種疾病在任何年齡的成年人中均可出現(xiàn)，而尤其常見于30歲-60歲的人群。據(jù)估計(jì)，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在全球大約影響了8600萬(wàn)人，超過全球人口的1%。在巨大的疾病負(fù)擔(dān)面前，諸多患者們熱切期盼能用上更多更好的新藥。

　　Sarilumab是再生元與賽諾菲共同帶來(lái)的人源化單抗新藥，它能結(jié)合白細(xì)胞介素-6受體，從而抑制由它介導(dǎo)的信號(hào)通路。在人體中，白細(xì)胞介素-6是一種在炎癥反應(yīng)中扮演了重要作用了細(xì)胞因子。當(dāng)它的表達(dá)量長(zhǎng)期高于正常水平時(shí)，就會(huì)造成一系列炎癥反應(yīng)，其中就包括了與風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎有關(guān)的炎癥。新藥研發(fā)人員相信，倘若能抑制白細(xì)胞介素-6與受體的結(jié)合，就有望能緩解風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的癥狀。 

　　▲IL-6在炎癥反應(yīng)中起到了重要作用（圖片來(lái)源：《自然》）

　　Sarilumab的療效與安全性在兩項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。在第一項(xiàng)名為MOBILITY的試驗(yàn)中，與只使用安慰劑與甲氨蝶呤的對(duì)照組相比，接受sarilumab與甲氨蝶呤聯(lián)合治療的患者癥狀在24周后有顯著改善（ACR20評(píng)分，200毫克組數(shù)據(jù)為66%，150毫克組數(shù)據(jù)為58%，對(duì)照組數(shù)據(jù)為33%），抵達(dá)了主要臨床終點(diǎn)。此外，在經(jīng)治的的52周后，放射學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，接受聯(lián)合治療的患者其關(guān)節(jié)損傷進(jìn)展出現(xiàn)了顯著的減少（SHS評(píng)分，200毫克組數(shù)據(jù)為0.25，150毫克組數(shù)據(jù)為0.90，對(duì)照組數(shù)據(jù)為2.78），這也抵達(dá)了另一項(xiàng)關(guān)鍵的臨床終點(diǎn)。此外，接受sarilumab與甲氨蝶呤聯(lián)合治療的患者其運(yùn)動(dòng)能力也有更佳的改善。

　　在第二項(xiàng)名為TARGET的臨床試驗(yàn)中，研究人員分析了sarilumab與疾病緩解性抗風(fēng)濕藥物聯(lián)合治療的效果。經(jīng)治的24周后，與對(duì)照組相比，治療組的患者同樣出現(xiàn)了癥狀的顯著改善（ACR20評(píng)分，200毫克組數(shù)據(jù)為61%，150毫克組數(shù)據(jù)為56%，對(duì)照組數(shù)據(jù)為34%），這抵達(dá)了主要臨床終點(diǎn)。此外，他們的運(yùn)動(dòng)能力也有改善。

　　▲Sarilumab能靶向IL-6受體（圖片來(lái)源：《Nature Reviews Rheumatology》）

　　盡管這兩項(xiàng)有2900名成人患者參與的研究數(shù)據(jù)相當(dāng)優(yōu)異，sarilumab的獲批上市之路卻有一些小插曲。去年10月，美國(guó)FDA向再生元與賽諾菲送去了一封完全回應(yīng)函，認(rèn)為sarilumab的生產(chǎn)存在一定欠缺。在經(jīng)過半年多的努力，這一欠缺終于得到了彌補(bǔ)， sarilumab也于昨日獲批上市，終成正果。

　　“在臨床試驗(yàn)中，sarilumab展現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)顯著，臨床有意義的改善，并能緩解癥狀，減少風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎帶來(lái)的結(jié)構(gòu)損傷進(jìn)展，并改善運(yùn)動(dòng)能力，”參與sarilumab全球臨床項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人之一Alan Kivitz博士說：“這是非常重要的結(jié)果，因?yàn)椴⒎撬�有的療法都能�?duì)所有的患者起效。一些患者甚至花上了幾年，在多種不同的療法中來(lái)回轉(zhuǎn)換，但都沒有達(dá)到治療的效果。Sarilumab和常用的生物制劑有著原理上的不同，對(duì)患者來(lái)說會(huì)是一個(gè)新選擇。”

　　▲賽諾菲的首席執(zhí)行官Olivier Brandicourt博士（圖片來(lái)源：Le Figaro）

　　“盡管目前風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療領(lǐng)域取得了多個(gè)進(jìn)展，但患者依舊需要新療法，”賽諾菲的首席執(zhí)行官Olivier Brandicourt博士說：“這次sarilumab在美國(guó)的獲批不僅強(qiáng)調(diào)了我們改變患者生活的承諾，也表明我們?cè)诿庖邔W(xué)領(lǐng)域加速科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的決心。”

　　▲再生元?jiǎng)?chuàng)始科學(xué)家、總裁兼首席科學(xué)官 George D. Yancopoulos博士（圖片來(lái)源：再生元）

　　“在我們近期 Dupixent（dupilumab）獲批之后，Kevzara帶來(lái)了另一個(gè)里程碑。這彰顯了利用我們領(lǐng)先的技術(shù)，我們內(nèi)部的發(fā)現(xiàn)與科學(xué)引擎能帶來(lái)重要的新藥，”再生元?jiǎng)?chuàng)始科學(xué)家、總裁兼首席科學(xué)官 George D. Yancopoulos博士說：“這個(gè)里程碑離開與賽諾菲的持續(xù)合作，離不開患者和醫(yī)生們的參與，也離不開那些為了讓Kevzara作為新療法盡快帶給風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎群體而努力的人們。”

　　我們祝賀這款風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎重磅新藥能夠順利問世，也祝愿更多患者能用上新藥，改善病情，提高生活質(zhì)量。（來(lái)源：藥明康德）

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