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FDA批準奈帕芬胺(nepafenac,Nevanac)治療白內障手術相關疼痛和炎癥
來源: 新特藥房藥訊 作者:新特藥房 瀏覽:
發布時間:2005/9/1 9:48:00
Alcon公司日前宣布,FDA批準0.1%奈帕芬胺眼科混懸液(nepafenac,Nevanac)的新藥上市申請(NDA),本品用于治療
白內障
手術相關的疼痛和炎癥。本品所含的成分系一新穎的前體藥物,可以快速滲入眼組織,是FDA批準的首個眼科用非激素類抗炎前體藥物。Alcon公司在隨后幾周內將向市場推出本品。
此次批準基于2項多中心安慰劑對照臨床研究的結果,研究納入了680例患者。本品一日3次,于白內障手術前1日開始給藥,并持續至手術結束后14日。在基線,以及手術后第1、3、7和14日分別評估患者狀況。
結果顯示,本品組患者在術后早期直至治療結束的時間內,眼部疼痛和炎癥狀況顯著低于安慰劑組患者。術后1日的評估顯示,超過80%的本品組患者眼部疼痛消除,而安慰劑組該比例不足50%。治療2周后,約95%的本品組患者疼痛消除,而安慰劑組該比例僅為45%。在術后第14日的評估結果顯示,91%的本品組患者無顯著的臨床炎癥癥狀,而安慰劑組該比例僅為47%。
多項對照臨床研究顯示,接受白內障手術的患者最常見的眼部不良反應包括后囊混濁(capsular opacity)、視力減退、異物感、眼內壓增加和膠粘感。上述不良反應在本品組
和安
慰劑組的發生率無顯著差異,可能由白內障手術操作程序導致。
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