金路捷 凍干粉針

Anewway      

制造商

海特生物制藥

 

【性狀】   

　　本品主要成份系從小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長因子(mNGF)，沉降系數(shù)2.5S，分子量13.5 kd，純度≥ (greater than or equal to) 98%，比活性≥ (greater than or equal to) 22.5萬AU/mg蛋白。成品中含5%甘露醇和0.1%人血白蛋白作保護(hù)劑。

　　本品為白色凍干疏松體。按瓶標(biāo)示量溶解后溶液應(yīng)為無色澄明液體，不應(yīng)有異物、混濁和沉淀。 

 

【藥理作用】   

　　大鼠體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果表明 ：本品可改善由已二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周圍神經(jīng)病所致的肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙，縮短神經(jīng)一肌肉動(dòng)作電位潛伏期，并提高神經(jīng)一肌肉動(dòng)作電位幅度。組織病理學(xué)檢查結(jié)果表明，本品有減輕動(dòng)物脛神經(jīng)的髓鞘腫脹發(fā)生率和降低變性脛神經(jīng)纖維數(shù)量等作用。以上結(jié)果提示本品可能有促進(jìn)損傷神經(jīng)恢復(fù)的作用。 

 

【毒理研究】   

　　重復(fù)給藥的毒理試驗(yàn)結(jié)果表明 ：Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30 ug/Kg、60 ug/Kg和120 ug/Kg，連續(xù)給藥12周，僅見120 ug/Kg劑量組的動(dòng)物在給藥28天后出現(xiàn)食欲減低，體重增長延緩，活動(dòng)減少等。

　　雜種犬肌注本品高劑量為17.8 ug/Kg，連續(xù)給藥60天后，動(dòng)物未見明顯毒性反應(yīng)。

上海種小鼠的-般生殖毒性、致畸敏感期和圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)結(jié)果表明 ：劑量在高達(dá)200 ug/Kg時(shí)，對動(dòng)物的生育力、胚胎器官形成及對Fl代仔鼠的發(fā)育無明顯的影響。 

 

【適應(yīng)癥】   

　　正己烷中毒性周圍神經(jīng)病、偏癱、急性腦血管意外、顱腦損傷、高血壓性腦出血、小兒腦癱、顱腦外傷等疾病。

 

【用法用量】   

　　本品用2 mL注射用水溶解，肌肉注射。1天1次，每次1瓶(20 ug)，4周為一療程，根據(jù)病情輕重可多療程連續(xù)給藥。 

 

【不良反應(yīng)】   

　　無嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)有肝、腎、心臟等功能損害。

　　用藥后常見注射部位痛或注射側(cè)下肢疼(發(fā)生率分別為85%和29%)，一般不需處理。個(gè)別癥狀較重者，口服鎮(zhèn)痛劑即可緩解。

　　偶見其他癥狀（如頭暈、失眠)，發(fā)生率與安慰劑組比較無明顯差別。 

 

【禁忌癥】   

　　對本品過敏者禁用。 

 

【注意事項(xiàng)】   

　　過敏體質(zhì)者慎用。 

 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】   

　　本品對神經(jīng)細(xì)胞有促進(jìn)生長、發(fā)育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。 

【兒童用藥】   

　　目前尚沒有兒童應(yīng)用本品的資料。 

【老年患者用藥】   

　　尚不明確。 

【藥物相互作用】   

　　尚不明確。 

 

【藥物過量】   

　　本品應(yīng)按說明書規(guī)定劑量使用，除特殊需要，不應(yīng)過量用藥(每日用量不超過80 ug)，否則有可能出現(xiàn)神經(jīng)敏感性增強(qiáng)現(xiàn)象。 

 

【用藥須知】   

　　本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、渾濁或絮狀物時(shí)不可使用。

使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不可使用。 

 

【貯藏/有效期】   

　　2-8°C避光保存。有效期暫定2年。