2005年1月21日，強(qiáng)生制藥研發(fā)公司（Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC；J&JPRD）宣稱衛(wèi)生當(dāng)局正在評(píng)價(jià)其阿爾茨海默病治療藥物氫溴酸加蘭他敏（galantamine hydrobromide，Reminyl）用于輕度認(rèn)知損害的2項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù)。

    本品為乙酰膽堿酯酶抑制劑，現(xiàn)已在全球69個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)用于輕中度阿爾茨海默病的治療，其用于治療輕度認(rèn)知損害的注冊(cè)申請(qǐng)尚未在任一國(guó)家或地區(qū)提交，也未列入計(jì)劃。

    此項(xiàng)評(píng)估的啟動(dòng)源于J&JPRD于2004年8月向衛(wèi)生當(dāng)局提交的對(duì)2項(xiàng)輕度認(rèn)知損害臨床研究的初步安全性評(píng)估顯示死亡率失調(diào)。2項(xiàng)臨床研究的結(jié)果亦在2004年的兩個(gè)國(guó)際性科學(xué)會(huì)議上呈現(xiàn)：國(guó)際阿爾茨海默病大會(huì)和阿爾茨海默病學(xué)會(huì)研究輕度認(rèn)知損害圓桌會(huì)議。

    GAL-INT-11和GAL-INT-18研究包括來(lái)自16個(gè)國(guó)家的2000例患者，研究旨在評(píng)價(jià)本品降低從輕度認(rèn)知損害發(fā)展為癡呆的患者比例的潛在療效。在為期2年的研究中，本品組和安慰劑組的死亡率均低于在輕度認(rèn)知損害者或阿爾茨海默病患者中的預(yù)期死亡率。臨床研究顯示，采用本品治療的輕度認(rèn)知損害患者中的相對(duì)死亡率較安慰劑組患者高。研究中，20例患者因各種原因在2項(xiàng)關(guān)鍵性研究的期間死亡，其中本品組15例、安慰劑組5例。嚴(yán)重不良反應(yīng)的總發(fā)生率本品組和安慰劑組之間無(wú)差異。

    J&JPRD目前正在分析這些研究的其他數(shù)據(jù)，包括找回退出研究者的資料，并正在與管理當(dāng)局討論研究結(jié)果。
 
 

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