傲樸舒說明書信息

傲樸舒

【警示語】
胚胎-胎兒毒性 本品因具有胎毒性，禁止用于妊娠女性。育齡女性在治療開始前、治療期間的每月和停止治療后1個月都需排除妊娠的可能性，在治療期間和停止治療后1個月都應采取可靠避孕措施。 
【藥品名稱】
通用名稱：馬昔騰坦片 商品名稱：傲樸舒/Opsumit 英文名稱：Macitentan Tablets 漢語拼音：Maxitengtan Pian 
【成份】
本品活性成份：馬昔騰坦 化學名稱：N-[5-(4-溴苯基)-6-[2-[(5-溴代嘧啶-2-基)氧基]乙氧基]-嘧啶-4-基]」-N‘-丙基磺酰二胺。 化學結構式： 分子式：C19H20Br2N6O4S 分子量：588.27 
【性狀】
本品為白色至類白色雙面凸起的圓形薄膜衣片，一面刻有“10”字樣。 
【適應癥】
本品是一種內皮素受體拮抗劑(ERA)，用于治療肺動脈高壓(PAH，WHO第1組)，以延緩疾病進展。疾病進展包括：死亡、靜脈(IV)或皮下給予前列腺素類藥物，或PAH臨床惡化(6分鐘步行距離降低，PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療)。本品也降低了PAH患者住院治療。 本品的有效性研究是一項在WHO功能分級Ⅱ級-Ⅲ級的PAH患者中平均治療2年的長期研究。患者用本品單藥治療，或與磷酸二酯酶-5抑制劑、吸入性前列腺素類藥物合用。患者包括特發(fā)性或遺傳性PAH(57%)，與結締組織病相關的PAH(31%)，與修復分流的先天性心臟病相關的PAH(8%)。 
【規(guī)格】
10mg 
【用法用量】
應該由在肺動脈高壓治療方面具有經驗的醫(yī)生啟動治療，并對治療進行監(jiān)測。 劑量 本品的推薦劑量是10mg，每日一次口服。可隨餐或空腹服用。不建議患者將藥片掰半、壓碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中進行過高于10mg，每日一次劑量的研究，故不建議使用。 漏服 應每天在固定時間服用本品。如果漏服應盡快補服，并在固定時間服用下一劑藥物，同時需告知患者不得服用雙倍劑量來彌補漏服的那次劑量。 育齡期女性的妊娠試驗 育齡期女性只有妊娠試驗結果為陰性時才可開始使用本品治療。治療期間應每月進行一次妊娠試驗(見[孕婦及晡乳期婦女用藥]部分)。 肝功能不全患者 根據藥代動力學數據，在輕度、中度或重度肝功能損傷患者中，無需進行劑量調整(見[藥代動力學]部分)。然而，在中度或重度肝功能損傷的PAH患者中，尚沒有應用本品的臨床經驗。不推薦在中度肝損傷患者中使用本品。不得在重度肝損傷患者中或肝臟轉氨酶出現(xiàn)有臨床意義增高(高于正常上限3倍(>3x ULN))的患者中啟動本品治療。在開始使用本品前應進行肝酶檢查，并在治療期間依據臨床情況復查。(見[注意事項]部分)。 腎功能不全患者 根據藥代動力學數據，在腎功能損傷患者中不需調整劑量。尚無本品在重度腎功能損傷PHA患者中使用的臨床經驗，建議在此人群使用要謹慎。腎功能不全的患者使用本品治療過樣中出現(xiàn)低血壓和貧血的風險可能更高，因此，應考慮監(jiān)測血壓和血紅蛋白。不推薦在接受透析的患者中使用本品(見[藥代動力學]部分)。 

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